第11頁共11頁文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案文件編號JB-YZ-012-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門質量管理部、質保科、質檢科、生產(chǎn)科、設備科編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1998年版目的：建立壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案，考察該設備是否達到GMP規(guī)定要求，是否在生產(chǎn)過程中對藥品不產(chǎn)生污染，壓縮空氣符合生產(chǎn)要求。范圍：壓縮空氣系統(tǒng)。責任：質量管理部、質保科、質檢科、設備科、生產(chǎn)科、固體制劑車間。驗證小組：部門姓名日期質量管理部生產(chǎn)科質檢科設備科質保科固體制劑車間批準人：批準日期：年月日一、驗證方案內(nèi)容：⒈空氣壓縮機選型與技術適用性驗證⒉空氣壓縮機安裝確認驗證⒊空氣壓縮機運行確認驗證⒋空氣壓縮機性能確認驗證二、驗證計劃及實施時間三、驗證結果評價驗證計劃：（1）選型與適用性驗證：驗證時間：年月日——年月日（2）安裝確認：驗證時間：年月日——年月日（3）運行確認：驗證時間：年月日——年月日（4）性能確認：驗證時間：年月日——年月日四、再驗證周期五、驗證小組會簽，批準人批準。文件名稱WW-0.6/7空氣壓縮機選型與技術適用性驗證文件編號JB-YZ-012-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門質量管理部、質保科、質檢科、生產(chǎn)科、設備科編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1998年版目的：建立該機選型與技術適用性驗證，以便考察是否適合生產(chǎn)要求、生產(chǎn)工藝用氣范圍：WW-0.6/7全無油空氣壓縮機責任：設備科、生產(chǎn)科、質量管理部、固體制劑車間內(nèi)容：技術適用性要求①該機為W型雙缸壓縮、往返活塞、風冷、非固定式空壓機②空壓機的運動件全部采用自潤滑材料，不用增加潤滑油即可工作。由于壓縮空氣不與潤滑油接觸，因而壓縮空氣具有較高的純潔度，不污染環(huán)境和用氣設施，更不會污染藥品。③本空壓機額定排氣壓力為0.7MPa。④空壓機的壓縮介質為空氣，嚴禁使用有毒、有腐蝕性、易燃、易爆等氣體作為空壓機的壓縮介質⑤設備用壓縮空氣潔凈級別符合30萬級。設備的選型與驗證該機性能先進、產(chǎn)壓縮空氣純潔度較高，冷卻方式為風冷，調(diào)節(jié)方式為自動卸荷式，且產(chǎn)氣量大、為0.6m3/min能適應本廠的要求。其工作原理見圖吸附干燥器3μ精密過濾器0.01吸附干燥器3μ精密過濾器0.01μ精密過濾器消聲濾清器無油空壓機貯罐用氣設備潔凈空氣貯罐用氣設備空氣批準設備采購2002年2月經(jīng)設備科長申請，生產(chǎn)副廠長批準同意購買WW-0.6/7全無油空氣壓縮機，設備檔案內(nèi)裝有購置申請表。驗證結果評價工程驗證負責人：日期：年月日文件名稱文件編號JB-YZ-012-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門質量管理部、生產(chǎn)科、設備科、固體制劑車間編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1998年版目的：建立設備安裝確認驗證，保證設備達到安裝要求，為運行確認打好基礎。范圍：WW-0.6/7全無油空氣壓縮機。責任：設備科、生產(chǎn)科、質量管理部、質保科、質檢科、固體制劑車間。內(nèi)容：開箱檢查記錄設備名稱全無油空氣壓縮機安裝地點動力間型號WW-0.6/7型制造廠鞍山佳朋壓縮機有限公司包裝情況設備外觀情況電氣部分絕緣情況合格證說明書等技術資料是否齊全設備實物與設備說明書是否一致、備件是否齊全提供單位：代表：年月接收單位：山東東營仙河制藥廠代表：年月2．安裝位置確認根據(jù)廠房布局、工作能力的控制要求，將空壓機安裝在動力間。空氣壓縮機室檢查地面適合設備安裝，地面平整，電源是否與設備相匹配。內(nèi)容名稱材質檢查說明書等技術資料壓縮空氣道0.01μ過濾器3μ過濾器吸附干燥器貯氣罐空壓機檢查人：日期：年月日400mm400mm400mm北氣罐400mm氣罐300mm400mm動力間平面布置圖3．設備儀器儀表確認符合設計要求，安裝無誤，說明細致易于操作。4．設備本身各部件配套，有與之匹配的電力系統(tǒng)。5．設備安裝調(diào)試2001年3月由設備生產(chǎn)廠家，鞍山佳朋壓縮機有限公司與本廠設備科、機修人員共同進行了安裝調(diào)試且達到要求。設備檔案中裝有調(diào)試驗收單。6．編制相應的SOP即WW-0.6/7全無油潤滑空氣壓縮機使用、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。7．建立設備技術檔案。空氣壓縮機管道：安裝調(diào)試記錄見設備檔案。安裝記錄見設備檔案。安裝記錄見設備檔案。8．結論及建議：審核意見：審核人：批準人：文件名稱WW-0.6/7空氣壓縮機系統(tǒng)運行確認驗證文件編號JB-YZ-012-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期分發(fā)部門質量管理部、生產(chǎn)科、設備科編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1998年版目的：建立該系統(tǒng)運行確認驗證程序，使之運行狀態(tài)得到確認范圍：WW-0.6/7全無油空氣壓縮機及分配系統(tǒng)。責任：設備科、生產(chǎn)科、固體制劑車間主任、操作工內(nèi)容：設備單機運行確認1、考察標準操作規(guī)程適用性在完成設備安裝確認后，按照WW-0.6/7全無油潤滑空氣壓縮機的標準操作規(guī)程，對該機試運轉。2、考察設備技術參數(shù)、設備性能3、儀器儀表檢驗運行前運行后，對儀表進行相互比較，各種儀器儀表顯示準確、穩(wěn)定，無明顯差異空壓機系統(tǒng)儀器一覽表:儀器名稱規(guī)格型號數(shù)量校正時間校正周期檢測單位壓力表0——1.6mPa1塊年月1年壓力表0——1.0mPa1塊年月1年壓力表0——1.6mPa1塊年月1年壓力表0——1.6mPa1塊年月1年4、運行記錄指令結果執(zhí)行標準操作規(guī)程檢查電源安裝情況接通電源、打開空壓機工作壓力設計壓力設計溫度記錄人日期年月日5、結論：確認人：驗證負責人日期：年月目的：建立該機性能確認驗證程序，以便考察該機性能可靠性是否適應生產(chǎn)需要文件名稱WW-0.6/7空氣壓縮機性能確認驗證程序文件編號JB-YZ-012-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期分發(fā)部門質量管理部質檢科、生產(chǎn)科、設備科編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1998年版范圍：WW-0.6/7全無油空氣壓縮機責任：設備科、生產(chǎn)科、質保科內(nèi)容：設備性能驗證1、驗證SOP的適用性。2、執(zhí)行該系統(tǒng)SOP。3、系統(tǒng)運行性能確認壓縮機體運轉貯氣罐壓力管道密封過濾器過濾效果4、壓縮空氣測試記錄和結果4．1潔凈區(qū)使用壓縮空氣的設備一覽表設備名稱設備編號使用壓力GHC-250高效混合制粒機C-042DPP-250自動鋁塑包裝機C-051GFG-300高效沸騰干燥機C-0434．2測試方法和標準：根據(jù)口服固體制劑車間塵埃粒子沉降菌取樣和檢驗規(guī)程對車間使用壓縮空氣的設備輸入口進行取樣檢測，打開壓縮空氣輸入口，檢測沉降菌和塵埃粒子，潔凈區(qū)壓縮空氣質量標準②檢測規(guī)程執(zhí)行潔凈區(qū)沉降菌及塵埃粒子檢測操作規(guī)程。取樣執(zhí)行取樣標準操作規(guī)程。測試點及取樣頻率：使用壓縮空氣輸入每天一次，連續(xù)檢測2天。取樣點及取樣頻次（每天1次，連續(xù)3天），每個房間各取兩個點，平行取樣，取樣次數(shù)不得少于2次。采樣點如圖●●4．3測試記錄和結果：測試日期：年月日塵埃數(shù)/m3沉降菌結果測定位置≥0.5um≥5um個/(90mm0.5/h)制粒室干燥室機包室測試人：復核人：4．4測試日期：年月日塵埃數(shù)/m3沉降菌結果測定位置≥0.5um≥5um個/(90mm0.5/h)制粒室干燥室機包室測試人：復核人：4.5數(shù)據(jù)統(tǒng)計