標準解讀

《YY/T 1709-2020 體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定》是針對體外診斷試劑中使用的校準物進行測量不確定度評估的標準。該標準詳細規定了在進行體外診斷試劑用校準物測量時如何評價其不確定度的方法，旨在提高檢測結果的準確性和可靠性。它適用于所有類型的體外診斷試劑校準物質的測量不確定度評估過程。

標準內容涵蓋了測量不確定度評定的基本原則、程序以及所需考慮的因素。首先定義了與測量不確定度相關的術語和概念，包括但不限于測量不確定度、標準不確定度、擴展不確定度等關鍵術語。接著介紹了測量模型建立的方法，強調了選擇適當數學表達式的重要性，以便于后續分析過程中能夠準確反映被測變量與其他影響因素之間的關系。

對于不確定度來源識別，《YY/T 1709-2020》列舉了一些常見類型，如重復性條件下的隨機效應、不同實驗室間系統差異、環境條件變化對結果的影響等，并給出了具體示例說明如何識別這些潛在誤差源。此外，還討論了如何量化每個已知或假設存在的不確定度成分，通過實驗數據收集、歷史記錄查閱等方式獲取信息，然后利用統計方法計算出相應數值。

標準進一步指導了如何將各個獨立分量組合起來形成總的合成標準不確定度，并根據需要選擇合適的覆蓋因子來確定最終報告中的擴展不確定度。此部分特別強調了合理選取覆蓋因子的原則，即基于所期望達到的概率水平及自由度大小等因素綜合考量后決定。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2021-12-01 實施
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YY/T 1709-2020體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1709—2020

體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定

Evaluationofmeasurementuncertaintyofcalibratorsforinvitrodiagnostickits

2020-06-30發布2021-12-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1709—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所北京利德曼生化股份有限公司中生北控生物科技股份

:、、

有限公司貝克曼庫爾特商貿中國有限公司希森美康醫用電子上海有限公司上海復星長征醫學

、()、()、

科學有限公司四川新健康成生物股份有限公司

、。

本標準主要起草人康娟劉春龍蔣琳崔駿蘇靜金惠紅楊溢

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1709—2020

體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定

1范圍

本標準規定了體外診斷試劑用校準物測量不確定度的評定方法

。

本標準適用于體外診斷定量試劑用產品校準品測量不確定度的評定

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準物和控制物質賦值的計量學溯

GB/T21415

源性

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

產品校準物品productcalibrator

()

校準物品calibrator

()

預期用于制造商最終產品的校準品

。

注這里產品校準品包含制造商內部用于最終產品校準的校準品該校準品的校準信息將通過電子載體等方式傳

:,

遞到臨床樣本的測量

。

32

.

工作校準物品workingcalibrator

()

主校準物品mastercalibrator

()

用于制造商常設測量程序校準的測量標準

。

33

.

計量學溯源性metrologicaltraceability

通過文件規定的不間斷的校準鏈將測量結果與參照聯系起來的特性每次校準均會引入測量不確

,

定度

。

定義

[GB/T29791.1—2013,3.48]

34

.

測量不確定度measurementuncertainty

不確定度uncertainty

根據所用信息表征賦予被測量量值分散性的非負參數

,

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