ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1502—2016

脊柱植入物椎間融合器

Spinalimplants—Intervertebralbodyfusiondevices

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1502—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心創(chuàng)生醫(yī)療器械中國(guó)有限公司

:、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬金竹趙丙輝孟濤蔡勇陳長(zhǎng)勝

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1502—2016

脊柱植入物椎間融合器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了椎間融合器的術(shù)語(yǔ)和定義預(yù)期性能設(shè)計(jì)屬性材料臨床前評(píng)價(jià)制造滅菌包裝

、、、、、、、

和制造商提供的信息

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于放置在相鄰椎體間椎間盤位置為兩個(gè)椎體的融合提供支持的椎間融合器

,。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由金屬和聚合物材料制造的椎間融合器不適用于藥械組合產(chǎn)品如使用骨形態(tài)蛋

,(:

白的椎間融合器

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

外科植入物金屬材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb

外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)

YY/T0343

醫(yī)用高分子制品射線不透性試驗(yàn)方法

YY/T0586X

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008

外科植入物用聚醚醚酮聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

YY/T0660(PEEK)

脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法

YY/T0959

脊柱植入物椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗(yàn)方法

YY/T0960

外科植入物金屬材料純鉭

YY/T0966

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

椎間融合器intervertebralbodyfusiondevices

一種生物的或人造的器械安裝在兩段相鄰椎體間的椎間盤位置目的是為兩段相鄰椎體的最終

(),,

融合提供支撐

。

定義

[YY/T0959—2014,3.7]

32

.

椎體沉陷intervertebralsubsidence

已植入椎間融合器的周圍椎體發(fā)生缺損或沉陷的過程該過程將導(dǎo)致椎間盤高度丟失