標準解讀

《YY/T 1246-2014 糖化血紅蛋白分析儀》是一項針對糖化血紅蛋白分析儀器的技術標準，旨在規范這類設備的設計、制造以及性能要求。該標準適用于采用不同原理（如離子交換高效液相色譜法、親和層析法等）進行糖化血紅蛋白測定的臨床實驗室用分析儀。

根據此標準，糖化血紅蛋白分析儀需要滿足一系列具體的技術指標，包括但不限于測量范圍、準確性、重復性、線性度等方面的要求。此外，還規定了儀器的操作環境條件、安全性和電磁兼容性等方面的標準。對于用戶來說，這意味著所使用的設備不僅能夠提供準確可靠的測試結果，而且在使用過程中也更加安全可靠。

標準中詳細列出了糖化血紅蛋白分析儀應具備的功能特性，比如樣品處理能力、數據存儲與傳輸功能等，并對這些功能的具體實現方式給出了指導。同時，《YY/T 1246-2014》還包括了對制造商提供的文檔資料的要求，確保用戶能夠獲得充分的信息來正確安裝、操作及維護設備。


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....

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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1246—2014

糖化血紅蛋白分析儀

Glycohemoglobinanalyzer

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1246—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所上海惠中醫療科技有限公司希森美康醫用電子上海

:、、()

有限公司中國食品藥品檢定研究院

、。

本標準主要起草人續勇賀學英戴長生范宜靜王建宇

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1246—2014

糖化血紅蛋白分析儀

1范圍

本標準規定了糖化血紅蛋白分析儀以下簡稱分析儀的要求試驗方法標志標簽使用說明書

()、、、、、

包裝運輸和貯存

、。

本標準適用于

:

對人類血液中糖化血紅蛋白濃度進行檢測的儀器

———(HbA1c);

檢測項目中包含糖化血紅蛋白項目的儀器評價該儀器糖化血紅蛋白檢測模塊時

———(HbA1c),。

本標準不適用于非專業人員使用非實驗室使用的對人類血液中糖化血紅蛋白濃度進行

、(HbA1c)

檢測的儀器

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和試驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫用設備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3要求

31結果報告單位

.

糖化血紅蛋白以單位以及衍生的單位報告

(HbAlc)IFCC(mmol/mol)NGSP(%)。

注1單位與單位之間換算可使用換算公式

:IFCC(mmol/mol)NGSP(%)IFCC-NGSP:

值值

NGSP(%)=0.09148×IFCC(mmol/mol)+2.152;

注2上述內容出自于年美國糖尿病學會歐洲糖尿病學會國際糖尿病聯盟國際兒童

:2010(ADA)、(EASD)、(IDF)、

和青少年糖尿病協會國際臨床化學和實驗室醫學聯盟發表的年全球標準化

(ISPAD)、(IFCC)2010HbA1c

測定共識

。

32準確度

.

用參考物質作為樣本進行檢測分析儀測定結果的相對偏差應在區間內

,±8%。

33重復性

.

檢測樣本濃度為的樣本分析儀重復測量結果變

4.0%~6.5%(20.2mmol/mol~47.5mmol/mol),

異系數CV應不大于

3.0%。

34線性

.

在生產企業聲稱的分析儀檢測區間內

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