標準解讀

《YY/T 1183-2010 酶聯免疫吸附法檢測試劑(盒)》是一項針對酶聯免疫吸附法（ELISA）檢測試劑盒的技術標準。該標準規定了使用ELISA方法進行檢測時，試劑盒的設計、制造、性能要求及其試驗方法等方面的具體內容。適用于用于定性或定量測定人體樣本中特定抗原或抗體的ELISA試劑盒。

根據此標準，制造商需要確保其產品滿足一定的物理特性要求，比如外觀清晰無雜質；同時，對于試劑盒內的各個組分如包被板、酶標記物、底物等都有明確的質量控制指標。此外，還對產品的穩定性進行了規定，包括開瓶穩定性與未開封狀態下的有效期。

在性能方面，《YY/T 1183-2010》強調了準確度、精密度、線性范圍以及特異性等關鍵參數的重要性。例如，通過比較不同濃度水平下的測量結果來評估試劑盒的線性表現；利用已知陽性或陰性樣品測試以驗證其正確識別能力。另外，也提到了關于交叉反應性的考量，即當存在可能干擾物質時，試劑盒仍能準確地給出目標分析物的結果。

該標準還包含了詳細的實驗操作指南及評價體系，指導用戶如何正確使用這些試劑盒，并提供了質量控制程序建議，幫助實驗室保證檢測過程的一致性和可靠性。通過遵循這一系列規范，可以提高ELISA檢測方法的應用效果，為臨床診斷提供更加可靠的數據支持。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
?正版授權
YY/T 1183-2010酶聯免疫吸附法檢測試劑(盒)_第1頁
YY/T 1183-2010酶聯免疫吸附法檢測試劑(盒)_第2頁
YY/T 1183-2010酶聯免疫吸附法檢測試劑(盒)_第3頁
免費預覽已結束，剩余13頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1183-2010酶聯免疫吸附法檢測試劑(盒)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1183—2010

酶聯免疫吸附法檢測試劑盒

()

Detectionreaentkitforenzme-linkedimmunoabsorbentassaELISA

g()yy()

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T1183—2010

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會提出

(SAC/TC136)。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所北京金偉凱醫學生物技術有限公司上海復星長征醫學

:、、

科學有限公司貝克曼庫爾特商貿中國有限公司

、()。

本標準主要起草人張新梅賀學英朱望吳杰張晉文

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1183—2010

酶聯免疫吸附法檢測試劑盒

()

1范圍

本標準規定了酶聯免疫吸附法檢測試劑盒的通用技術要求包括術語與定義分類要求試驗方

(),、、、

法標識和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、。

本標準適用于在醫學實驗室以酶聯免疫吸附法為原理進行檢驗的定量定性檢測試劑盒以下簡

/()(

稱試劑盒

“”)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學

GB/T21415—2008

溯源性

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

酶聯免疫吸附法enzyme-linkedimmunoabsorbentassayELISA

,

以酶作為標記指示物以抗原抗體反應為基礎通過色原呈色程度進行結果判斷的固相吸附測試方

,,

法呈色程度用吸光度A值表示所測A值與待測抗原或抗體的水平呈相關關系

。(),。

注固相載體包括微孔板管磁顆粒微珠塑料珠等載體

:、、、、。

32

.

酶聯免疫吸附法檢測試劑盒detectionkitforELISA

旨在用于以酶聯免疫吸附法為原理完成特定體外診斷檢驗的一組組分可包含有包被的固相載體

,、

抗體抗原酶結合物緩沖液顯色系統稀釋液校準品質控品等

/、、、、、、。

33

.

內包裝immediatecontainerprimarycontainer

,

防止內容物受污染和外部環境其他影響的包裝

。

示例密封瓶安瓿或瓶錫箔袋密封塑料袋

:、、、。

定義

[ISO/FDIS18113-1,3.24]

34

.

外包裝銷售包裝outercontainersalespackaging

()()

用于包裝試劑盒內包裝的材料

()。

注改寫定義

:ISO/FDIS18113-1,3.49。

35

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論