ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T07195—2022

.

代替YY/T07195—2009

.

眼科光學接觸鏡護理產品

第5部分接觸鏡與接觸鏡護理產品

:

物理相容性的測定

Ohthalmicotics—Contactlenscareroducts—Part5Determinationof

ppp:

physicalcompatibilityofcontactlenscareproductswithcontactlenses

ISO119812017Ohthalmicotics—Contactlenscare

(:,pp

products—Determinationofphysicalcompatibilityofcontact

lenscareroductswithcontactlensesMOD

p,)

2022-05-18發布2023-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T07195—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

原理

4………………………2

試驗鏡片的選擇

5…………………………2

步驟

6………………………4

試驗報告

7…………………5

參考文獻

………………………6

Ⅰ

YY/T07195—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是眼科光學接觸鏡護理產品的第部分已經發布了以下

YY/T0719《》5。YY/T0719

部分

:

第部分術語

———1:;

第部分基本要求

———2:;

第部分微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統

———3:;

第部分抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南

———4:;

第部分接觸鏡與接觸鏡護理產品物理相容性的測定

———5:;

第部分有效期測定指南

———6:;

第部分生物學評價試驗方法

———7:;

第部分清潔劑的測定方法

———8:。

本文件代替眼科光學接觸鏡護理產品第部分接觸鏡和接觸鏡護理產

YY/T0719.5—2009《5:

品物理相容性的測定與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

》,YY/T0719.5—2009,:

更改了規范性引用文件見第章年版的第章

———“”(2,20092);

更改了術語見第章年版的第章

———“”(3,20093);

更改了原理見第章年版的第章

———“”(4,20094);

更改了試驗鏡片的選擇見年版的

———“”(5.2,20095.2);

更改了步驟見第章年版的第章

———“”(6,20096);

更改了試驗報告見第章年版的第章

———“”(7,20097)。

本文件使用重新起草法修改采用眼科光學接觸鏡護理產品接觸鏡和接觸鏡

ISO11981:2017《

護理產品物理相容性的測定

》。

本文件與相比存在技術性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側頁邊空白位

ISO11981:2017,

置的垂直單線進行了標示

(|)。

本文件與的技術性差異及原因如下

ISO11981:2017:

關于規范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況具體反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的和非等效采用國際標準的代

●GB/T11417.1—2012YY/T0719.1

替

ISO18369-1:2017;

用非等效采用國際標準的代替

●GB/T11417.5ISO18369-3:2017;

增加引用了

●GB11417.2;

增加引用了

●GB11417.3;

增加引用了

●GB/T11417.6;

刪除了

●ISO18369-2。

更改了術語和定義標準鹽溶液中標稱滲透壓濃度的單位見由于國際標準單位表述錯

———“”(3.2),

誤因此更改了標稱滲透壓濃度的單位

,。

更改了試驗組對接觸鏡材料的選擇見適應我國技術條件

———(5.2),。

本文件做了下列編輯性修改

:

Ⅲ

YY/T07195—2022

.

更改了標準名稱

———;

更改了參考文獻

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本文件起草單位浙江省醫療器械檢驗研究院

:。

本文件主要起草人顏青來方紅萍陶冶文茹周楓朱雅琪鄒丹

:、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0719.5—2009。

Ⅳ

YY/T07195—2022

.

引言

旨在評價接觸鏡護理產品的安全有效性擬由個部分構成

YY/T0719、,11。

第部分術語

———1:。

第部分基本要求

———2:。

第部分微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統

———3:。

第部分抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南

———4:。

第部分接觸鏡與接觸鏡護理產品物理相容性的測定

———5:。

第部分有效期測定指南

———6:。

第部分生物學評價試驗方法

———7:。

第部分清潔劑的測定方法

———8:。

第部分螯合劑的測定方法

———9:。

第部分消毒劑的測定方法

———10:。

第部分保濕潤滑劑的測定方法

———11:。

Ⅴ

YY/T07195—2022

.

眼科光學接觸鏡護理產品

第5部分接觸鏡與接觸鏡護理產品

:

物理相容性的測定

1范圍

本文件規定了評價接觸鏡和接觸鏡護理產品物理相容性的一般步驟和性能要求以及測定觀察到

,

的鏡片變化是否可逆

。

本文件適用于接觸鏡護理產品物理相容性試驗的測定

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

眼科光學接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標識規范

GB/T11417.1—20121:、(ISO18369-

1:2006,MOD)

眼科光學接觸鏡第部分硬性接觸鏡

GB11417.22:

眼科光學接觸鏡第部分軟性接觸鏡

GB11417.33:

眼科光學接觸鏡第部分光學性能試驗方法

GB/T11417.55:(GB/T11417.5—2012,

ISO18369-3:2006,NEQ)

眼科光學接觸鏡第部分機械性能試驗方法

GB/T11417.66:

眼科光學接觸鏡護理產品第部分術語

YY/T0719.11:(YY/T0719.1—2009,ISO18369-1:

2006,NEQ)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T11417.1—2012、YY/T0719.1。

31

.