ICS11080040

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T06814—2021

代替.

YY/T0681.4—2010

無菌醫療器械包裝試驗方法

第4部分染色液穿透法測定

:

透氣包裝的密封泄漏

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part4Detectinsealleaksinorousackaesbdeenetration

:gppgyyp

2021-03-09發布2022-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T06814—2021

.

前言

無菌醫療器械包裝試驗方法將由以下部分組成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

———9:;

第部分透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

———10:;

第部分目力檢測醫用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障膜抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性

———13:;

第部分透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗

———14:;

第部分運輸容器和系統的性能試驗

———15:;

第部分包裝系統氣候應變能力試驗

———16:;

第部分透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗

———17:;

第部分用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏

———18:。

本部分為的第部分

YY/T06814。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替無菌醫療器械包裝試驗方法第部分染色液穿透法測定透氣

YY/T0681.4—2010《4:

包裝的密封泄漏與相比主要技術性變化如下

》,YY/T0681.4—2010,:

修改了范圍中內容見第章年版的第章

———“”(1,20101);

修改了通道的定義見年版的

———“”(2.3,20102.3);

刪除了數據可比性穿刺注意的內容見年版的

———、(20103.4、3.6);

增加了試驗用儀器的內容見

———(4.3、4.4、4.5);

增加了抽樣見第章

———(7);

增加了邊緣浸入法和滴注法見

———(9.2,9.3);

增加了方法和方法的精密度和偏倚內容見附錄

———BC(A);

增加了假陽性指南見附錄

———(B)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心明尼蘇達礦業制造醫用器材上海有限公

:、()

司河南亞都實業有限公司山東百多安醫療器械股份有限公司山東康力醫療器械科技有限公司

、、、。

本部分主要起草人王冬偉鄭陽張祥龍段書霞張靜張海軍熊巍劉壯

:、、、、、、、。

本部分于年月首次發布本次為第一次修訂

201012,。

Ⅰ

YY/T06814—2021

.

引言

有害的生物或顆粒物可能通過泄漏進入到包裝內部這些泄漏通常出現在相同或不同材料包裝的

。

密封處本方法是用染色液來檢測包裝密封邊緣的泄漏當染色液和包裝密封位置接觸一段時間后目

。,,

測檢查染色液穿透情況該測試方法可用于判斷和定位泄漏位置但不是定量的方法不能測出孔徑的

。,,

大小因此該方法通常用合格不合格來作為測試結果

。/。

本方法包含三種檢測方式注射法邊緣浸入法和滴注法滴注法需要包裝在密封邊之外有未密封

:、。

區域附錄給出了三種試驗方法的精密度和偏倚的相關信息

。A。

Ⅱ

YY/T06814—2021

.

無菌醫療器械包裝試驗方法

第4部分染色液穿透法測定

:

透氣包裝的密封泄漏

1范圍

的本部分規定了通過染色液穿透法測定透氣包裝密封泄漏的試驗方法

YY/T0681。

本部分適用于檢測透明材料和透氣材料組成的包裝密封處大于或等于的通道

50μm。

本部分不適用于內因毛細作用出現染色的透氣材料也不適用于染色液同不透明材料反差不

5s,

大的情況

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

毛細作用wicking

液體向纖維材料內移動

。

22

.

染色液dyepenetrant

一種染色劑和一種表面活性劑的混合水溶液設計成在發生毛細作用會掩蓋缺陷的存在前的時

,()

段內用以指示缺陷的部位

。

23

.

通道channel

穿過預期密封區域整個寬度的任何未受損的路徑

。

3意義和應用

31有害的微生物或顆粒污染可能通過泄漏進入器械這些泄漏經常出現在相同或不同材料間形成

.。

的密封處這些泄漏還有可能是材料本身的孔引起的

。。

32染色液穿透的方法只能用來檢測包裝密封處的獨立泄漏而不適用透氣性包裝材料中發現的多個

.,

小泄漏這需要用其他技術來檢測

,