ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T05901—2018/IEC62220-1-12015

.代替:

YY/T0590.1—2005

醫用電氣設備數字X射線成像裝置特性

第1-1部分量子探測效率的測定

:

普通攝影用探測器

Medicalelectricalequipment—CharacteristicsofdigitalX-rayimagingdevices—

Part1Determinationofthedetectiveuantumefficienc—Detectorsusedin

:qy

radiographicimaging

(IEC62220-1-1:2015,IDT)

2018-11-07發布2019-11-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T05901—2018/IEC62220-1-12015

.:

前言

醫用電氣設備數字射線成像裝置特性分為三個部分

YY/T0590《X》:

第部分量子探測效率的測定普通攝影用探測器

———1:—;

第部分量子探測效率的測定乳腺射線攝影用探測器

———2:—X;

第部分量子探測效率的測定動態成像用探測器

———3:—。

本部分為的第部分

YY/T05901。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫用電氣設備數字射線成像裝置特性第部分量子探

YY/T0590.1—2005《X1:

測效率的測定

》。

本部分與相比主要技術變化如下

YY/T0590.1—2005,:

修改了輻射質量的半價層值見年版的

———(4.3,20054.3);

修改了附錄中滯后效應的測試方法見附錄年版的附錄

———A(A,2005A);

修改了原標準中調制傳遞函數測定部分限制了獲得最后平均的測試方法

———6.3.3MTF,MTF

只允許采用平均邊緣擴散函數的方法見年版的

(ESF)(6.3.3,20056.3.3);

作為可選增加了下測得的和噪聲功率譜的描述見和

———,45°MTFNPS(6.3.2.26.3.3)。

本部分等同采用國際電工委員會醫用電氣設備數字射線成像裝置特性

IEC62220-1-1:2015《X

第部分量子探測效率的測定普通攝影用探測器

1-1:—》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫用電器設備醫用診斷射線管組件焦點特性

———YY/T0063—2007X(IEC60336:2005,IDT)。

請注意本文件的某些內容可能會涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用射線設備及用具分技術委員會

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本部分起草單位遼寧省醫療器械檢驗檢測院上海品臻影像科技有限公司德潤特數字影像科技

:、、

北京有限公司上海奕瑞光電子科技有限公司北京醫訊醫學科技發展中心江蘇康眾數字醫療設備

()、、、

有限公司

。

本部分主要起草人孫智勇孟昭陽李懿馨張軍毅金利波唐東生劉建強

:、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0590.1—2005。

Ⅰ

YY/T05901—2018/IEC62220-1-12015

.:

引言

數字射線成像裝置在醫療診斷中的應用日漸增加并且正在廣泛取代常規的模擬的成像裝置

X()

如屏片系統或模擬射線影像增強器電視系統因此有必要定義描述數字射線成像裝置特定成像

-X。X

性能參數并采用的測量程序標準化

。

在科學界日趨一致的意見是量子探測效率是描述射線成像裝置成像性能最適合的參數

(DQE)X。

描述成像裝置維持從輻射野到輸出數字化影像數據的信噪比的能力在射線成像中輻射野

DQE。X,

中的噪聲與空氣比釋動能水平是密切相關的所以值也可以作為描述給定數字射線成像裝置

,DQEX

的劑量效率

。

注1盡管已經廣泛地用于描述成像裝置的性能但這個物理參數與人類觀察者判定行為的關系一直還沒有

:DQE,

完全搞清楚1)

[1],[3]。

注2具體介紹的是一種方法這種方法主要用來測定在接近零空間頻率的射線影像增強

:YY/T0457.5—2003,X

器的量子探測效率它集中研究射線影像增強器的光電部件而不是本部分主要研究的成像特性因此

。X,。,

它是衡量一個光學量亮度而不是數字化的數據此外指定的是輻射源組件的使

(),。,YY/T0457.5—2003

用而本部分指定的是射線管的使用的范圍被限定在射線影像增強器并沒有與

,X。YY/T0457.5—2003X,

本部分的范圍沖突

。

已經由制造商廣泛用于描述其數字射線成像裝置的性能的規范也由管理部門例如

DQEX,DQE(

作為認可程序的要求然而在本部分第一版發布前不論是測量條件或測量程序還沒有標準的

FDA)。,

規范結果導致不同來源的數據不具有可比性

,。

制定本部分以期規范數字射線成像裝置量子探測效率的測量程序和符合性聲明的格式

X(DQE)。

本部分推薦的計算方法中系統響應是假定所有能量是均等衰減而測得的

DQE,[5]。

本部分的制定對制造商用戶銷售商和管理部門都是有益的它是三個相關系列標準中的第一個

、、。

文件

:

本部分即第部分適用于普通攝影用探測器不包括透視和乳腺射線攝影

,1-1:,X;

第部分適用于乳腺射線攝影用探測器

1-2:X;

第部分適用于動態成像用探測器

1-3:。

方括號中的數字為參考文獻序號

1)。

Ⅱ

YY/T05901—2018/IEC62220-1-12015

.:

醫用電氣設備數字X射線成像裝置特性

第1-1部分量子探測效率的測定

:

普通攝影用探測器

1范圍

的本部分規定了在制造商規定的醫療使用條件下工作的以空氣比釋動能和空間頻率

YY/T0590,

為函數的數字射線成像裝置的量子探測效率的測定方法的本部分的目標用戶

X(DQE)。YY/T0590

為制造商或裝備精良的檢測實驗室

。

注1雖然不推薦但是對于集成在一個在臨床系統的數字射線成像裝置只要它遵守本部分規定的設置要求

:,X,,

不排除使用本部分來測定它的另外需要注意以下幾點例如但不完全所需輻射質量的建立最小

DQE。():,

化散射和反向散射輻射的影響精確的空氣比釋動能測量試驗器件的擺放是否有防護罩防散射濾線柵的

,,,,

移除

。

本部分的適用范圍限于單次曝光成像的數字射線成像裝置例如但不僅限于系統基于直

X,,CR、

接或間接平板探測器的系統

。

不推薦系列標準用于基于影像增強器的射線成像系統

YY/T0590X。

注2不鼓勵對基于射線影像增強器的系統使用本部分原因在于這種設備上出現的低頻跌落現象暈映以及

:X。、

幾何畸變現象可能會嚴重限制本部分敘述的測量方法的適用性

。

本部分不適用于使用在乳腺攝影或牙科攝影的數字射線成像裝置線掃描數字

YY/T0590:X;X

射線成像裝置計算機體層攝影設備動態成像裝置在該系統中一系列影像被采集到例如透視和心臟

;;(,

成像

)。

注3上述設備之所以不包括在本部分中是因為它們的許多參數如輻射質量幾何關系時間依賴性等與常規

:,(、、)

的射線攝影有很大區別這些技術內容在系列標準的其他部分和

X。YY/T0590(YY/T0590.2

中處理

YY/T05