ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T05674—2011/ISO13408-42005

.:

醫療保健產品的無菌加工

第4部分在線清洗技術

:

Asepticprocessingofhealthcareproducts—

Part4Clean-in-lacetechnoloies

:pg

(ISO13408-4:2005,IDT)

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫療保健產品的無菌加工

第4部分在線清洗技術

:

YY/T0567.4—2011/ISO13408-4:2005

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20132

*

書號

:155066·2-24297

版權專有侵權必究

YY/T05674—2011/ISO13408-42005

.:

前言

醫療保健產品的無菌加工分為以下幾部分

YY/T0567《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分過濾

———2:;

第部分凍干法

———3:;

第部分在線清洗技術

———4:;

第部分在線滅菌

———5:;

第部分隔離器系統

———6:。

本部分為的第部分

YY/T05674。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫療保健產品的無菌加工第部分在線清洗技

ISO13408-4:2005《4:

術與相比主要編輯性修改如下

》,ISO13408-4:2005,:

對于本部分中引用的其他國際標準若已轉化為我國標準本部分將引用的國際標準號替換為

———,,

相應的國家標準號并在第章中注明一致性程度

,2。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會負責解釋

。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心張家港華菱醫療設備

:、

制造有限公司山東新華醫療器械股份有限公司

、。

本部分主要起草人胡相華黃秀蓮黃鴻新葉曉燕周建芳王洪敏

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T05674—2011/ISO13408-42005

.:

引言

在制定的過程中發現某些項目如過濾凍干及在線滅菌技術等需要補充大量信

YY/T0567.1,,、

息若在相應附錄中說明則內容過多

,。

的本部分包含了在線清洗過程中需注意的要求和指南的本部分旨在使

YY/T0567。YY/T0567

醫療保健產品生產用在線清洗過程的確認和常規控制領域達到標準化

。

在線清洗過程可在無需拆卸的情況下清洗設備的部分或整個過程系統從而減少潔凈條件下的拆

,

卸和連接例如可對罐體容器凍干管路和其他生產加工設備進行在線清洗

。,、、。

在線清洗過程后通常進行在線滅菌過程如所述在線清洗與在線滅菌方法在技

(YY/T0567.5)。

術上有顯著區別但在線處理的概念相似

,。

對整個系統的設計考慮是確保在線清洗技術成功應用于清洗生產設備以達到理想潔凈水平的

關鍵

。

Ⅱ

YY/T05674—2011/ISO13408-42005

.:

醫療保健產品的無菌加工

第4部分在線清洗技術

:

1范圍

的本部分規定了對按無菌過程生產醫療保健產品的設備產品接觸表面進行在線清洗

YY/T0567

過程的基本要求并提供了鑒定確認操作和控制的指南

(CIP),、、。

本部分適用于在設計為與兼容可能與產品接觸的設備內表面使用清潔劑的過程

CIP、。

本部分不適用于拆卸設備并在清洗機中清洗的過程

。

本部分不代替或取代國家法規要求如歸屬于特定國家或地區的生產管理規范和或藥典

,(GMP)/

要求等

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

軟件工程應用于計算機軟件的指南

GB/T19003GB/T19001—2000(GB/T19003—2008,

ISO/IEC90003:2004,Softwareengineering—GuidelinesfortheapplicationofISO9001:2000tocom-

putersoftware,IDT)

醫療保健產品的無菌加工第部分通用要求

YY/T0567.11:(YY/T0567.1—2005,

ISO13408-1:1998,IDT)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0567.1。

31

.

清潔劑cleaningagent

有機或無機化學物包括水去污劑或其混合物在清洗設備的清洗過程中起輔助作用

,、,。

32

.

在線清洗CIPclean-in-place

()

在無需拆卸或極少拆卸的情況下對設備的部分或整個過程系統內表面進行清洗的方法