標準解讀

《YY 1413-2016 離心式血液成分分離設備》是一項針對離心式血液成分分離設備的技術標準，由中國國家食品藥品監督管理總局發布。該標準詳細規定了此類設備在設計、生產以及使用過程中的基本要求和技術規范，旨在確保設備的安全性、有效性以及可靠性。

根據該標準，離心式血液成分分離設備應具備良好的機械性能和電氣安全性，能夠穩定地運行于其預定的操作條件下，并且對于不同類型的血液成分（如紅細胞、白細胞、血小板等）具有較高的分離純度與回收率。此外，還強調了設備應該易于操作維護，同時提供清晰的操作指南及安全警告標識。

對于制造商而言，《YY 1413-2016》提出了嚴格的質量管理體系要求，包括但不限于原材料選擇、生產工藝控制、成品檢驗等方面的具體指導原則。通過遵循這些規定，可以有效保證產品從源頭到最終用戶的整個鏈條上都達到高標準的質量水平。

在用戶層面，此標準也明確了對使用者培訓的需求，以確保正確理解和應用相關技術知識；同時建議定期進行設備校準和維護工作，從而延長使用壽命并保持最佳工作狀態。此外，關于廢棄物處理也有明確規定，要求采取適當措施防止環境污染。


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....

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  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1413—2016

離心式血液成分分離設備

Centrifugalbloodcomponentsseparationdevice

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY1413—2016

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心四川南格爾生物醫

:,

學股份有限公司泰爾茂比司特醫療產品貿易上海有限公司

,()。

本標準主要起草人吳少海何敏劉向榮王鵬張宇杰

:、、、、。

Ⅰ

YY1413—2016

離心式血液成分分離設備

1范圍

本標準規定了離心式血液成分分離設備以下簡稱設備的術語和定義要求試驗方法標志使用

()、、、、

說明書和包裝運輸貯存

、、。

本標準適用于利用一次性配套耗材連接供血者能夠同時實現血液的采集離心式血液成分分離

,、、

回輸的設備

。

本標準不適用于以下產品

:

非離心式血液分離的設備或耗材例如擠壓式分離或膜式分離如分離膜或吸附膜等的設備

———,()

或耗材

;

與本設備配合使用的管路離心杯離心袋等耗材附件

———、、;

自體血液回收設備

———;

醫用離心機

———;

僅對血袋中血液進行處理的設備

———。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

工業產品說明書總則

GB/T9969—2008

醫療電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

全血及成分血質量要求

GB18469

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.11:

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準通用要求醫用電氣設備和醫

YY07091-8::

用電氣系統中報警系統的測試和指南

3術語和定義

及界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB18469GB9706.1。

31

.

離心式血液成分分離centrifugalseparationofthebloodcomponents

根據血液成分的比重差異采用離心原理實現血液成分分離

,。

32

.

供血者donor

血液提供者可以指獻血者或者患者等

,。

33

.

血液

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