標準解讀

《YY 0060-1991 熱敷靈》是中國醫藥行業標準之一，專門針對熱敷靈這種醫療器械產品的質量和技術要求進行了規定。該標準旨在確保熱敷靈的安全性、有效性以及生產過程中的質量控制，適用于所有生產和銷售于中國市場的熱敷靈產品。

根據此標準，熱敷靈被定義為一種能夠通過化學反應或其他方式產生熱量并用于局部加熱治療的醫療器械。這類產品通常用來緩解肌肉疼痛或促進血液循環等。標準詳細規定了熱敷靈的基本性能要求，包括但不限于：

  • 溫度范圍：指定了熱敷靈在使用過程中表面溫度的最大值和最小值，以保證其既有效又安全。
  • 持續時間：明確了熱敷靈從激活到冷卻至不再提供足夠熱量所需的時間長度。
  • 化學成分限制：列出了禁止使用的有害物質名單，并對允許使用的材料設定了嚴格的質量標準。
  • 外觀與包裝：要求產品外觀整潔無損，包裝上需清晰標注產品信息、使用說明及警告事項等。
  • 安全測試：包括泄漏試驗、耐壓性測試等多項內容，用以驗證產品的物理完整性及其在極端條件下的表現。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY 0060-2018
  • 1991-11-21 頒布
  • 1992-09-01 實施
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文檔簡介

C42YY中華人民共和國醫藥行業標準YY0060-91熱靈1991-11-21發布1992-09-01實施國家醫藥管理局發布

(京)新登字023號中華人民共和國醫藥行行業標準熱YY0060-91中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：(O1()51290190、685220061992年6月第一版書號：1550662-8177版權專有侵權必究舉報電話：（010）68522006

中華人民共和國醫藥行業標準YY0060-91熱靈主題內客與適用范田本標準規定了一次性使用熱敷靈技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、財存等內容.本標準適用于一次性使用的熱敷靈、熱敷袋、熱敷散、寨痛樂等。該產品具有祛風散寒、舒筋活血、消腫止痛及治療因受風寒引起的各部位疼痛！2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB1037料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法GB1038塑料薄膜透氣性試驗方法GB2828；逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查）GB2829周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢套）3術語3.1最高溫度;熱敷靈從發熱開始到結束測定的最高值就是最高溫度(如圖1)。3.2升溫時間：熱敷靈開始發熱升溫至40℃所需的時間就是升溫時間(如圖1)。3.3溫度保證時間：持續時間中最高溫度與40℃的平均溫度以上的時間(如圖1)。3.44持續時間：從熱敷靈開始發熱40℃以上的保持時間的總值(如圖1)。最高福皮（A）（B)溫皮保證時間持續時間

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