ICS11020

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T416—2013

干擾實(shí)驗(yàn)指南

Guidetointerferencetestinginclinicalchemistry

2013-07-16發(fā)布2013-12-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布

WS/T416—2013

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

術(shù)語和定義………………

21

干擾實(shí)驗(yàn)方案……………

32

干擾物對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響…………

3.12

干擾標(biāo)準(zhǔn)及被測(cè)量與干擾物實(shí)驗(yàn)濃度的確定……………………

3.22

對(duì)實(shí)驗(yàn)操作人員的要求……………

3.34

對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的要求…………………

3.44

實(shí)驗(yàn)室安全…………………………

3.54

干擾物篩查實(shí)驗(yàn)……………………

3.64

干擾物劑量效應(yīng)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)…………

3.77

干擾實(shí)驗(yàn)報(bào)告……………

410

附錄資料性附錄常見生化項(xiàng)目質(zhì)量指標(biāo)…………

A()11

附錄資料性附錄常見被測(cè)量的建議實(shí)驗(yàn)濃度……………………

B()12

附錄資料性附錄常見內(nèi)源性干擾物的建議實(shí)驗(yàn)濃度……………

C()15

附錄資料性附錄干擾篩查實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄表………

D()17

附錄資料性附錄干擾劑量效應(yīng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄表…………………

E()18

參考文獻(xiàn)……………………

19

WS/T416—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心北京大學(xué)第一醫(yī)院北京協(xié)和醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬

:、、、

北京同仁醫(yī)院

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人汪靜陳文祥趙海艦謝潔紅王冬環(huán)申子瑜王學(xué)晶邱玲劉向袆

:、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T416—2013

干擾實(shí)驗(yàn)指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)干擾物質(zhì)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)影響的方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷醫(yī)學(xué)設(shè)備廠商與臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室定量方法進(jìn)行干擾評(píng)價(jià)

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

干擾interference

在臨床化學(xué)中被測(cè)物濃度因樣品特性或其他成分的影響而出現(xiàn)的臨床顯著性偏差這種影響可

,。

見于檢測(cè)系統(tǒng)的非特異性指示反應(yīng)響應(yīng)不佳被測(cè)物活性抑制等情況

、、。

22

.

干擾物interferingsubstance

不是被測(cè)量但對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的量

,。

定義

[JJF1001—1998,4.8]

221

..

內(nèi)源性干擾物endogenousinterferent

因病理原因在樣品中出現(xiàn)的物質(zhì)如膽紅素或血紅蛋白可干擾對(duì)其他物質(zhì)的檢測(cè)

(),。

222

..

外源性干擾物exogenousinterferent

樣品中來自于體外的可干擾其他物質(zhì)檢測(cè)的物質(zhì)如藥物及其代謝物樣品防腐劑等

(、)。

23

.

干擾標(biāo)準(zhǔn)interferencecriteria

被測(cè)物濃度與真值間可產(chǎn)生的最大允許干擾偏差此偏差可能影響醫(yī)生的醫(yī)療決定