標準解讀

《WS/T 326.2-2010 牙膏功效評價 第2部分:防齲》是一項中國衛生行業標準，旨在為牙膏產品的防齲效果提供科學的評價方法。該標準適用于含氟牙膏及其他聲稱具有防齲作用的牙膏產品。

標準中定義了幾個關鍵術語，包括但不限于“防齲牙膏”、“體外實驗”以及“臨床試驗”。其中，“防齲牙膏”是指那些能夠減少牙齒表面蛀洞形成或減緩其發展的牙膏；而“體外實驗”則是指在實驗室條件下進行的非生物體測試，用以初步評估牙膏成分對抑制牙菌斑形成、促進再礦化等方面的效果；“臨床試驗”則是在人類志愿者身上開展的研究，目的是直接觀察和測量牙膏使用后對人體口腔健康狀況的影響。

根據此標準，牙膏防齲效果的評價主要包括兩個方面：一是通過體外實驗來檢測牙膏是否能有效抑制變形鏈球菌等致齲菌生長、降低菌斑指數或是增強牙齒表面礦物質沉積能力；二是利用隨機對照雙盲法設計的臨床試驗，考察一定時間內（通常為半年至一年）定期使用特定牙膏對于預防新發齲齒或控制已有齲損進展的實際效果。此外，還要求記錄參與者在研究期間內的不良反應情況，確保所測得數據的安全性和可靠性。


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....

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  • 2010-12-03 頒布
  • 2012-12-03 實施
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文檔簡介

ICS11020

C05.

中華人民共和國衛生行業標準

WS/T3262—2010

.

牙膏功效評價第2部分防齲

:

Efficacyevaluationoftoothpaste—

Part2Guidelinesforanti-cariesefficacevaluation

:y

2010-12-03發布2012-12-03實施

中華人民共和國衛生部發布

WS/T3262—2010

.

前言

牙膏功效評價分為以下幾個部分

WS/T326—2010《》:

第部分總則

———1:;

第部分防齲

———2:;

第部分抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥

———3:();

第部分抗牙本質敏感

———4:。

本部分為的第部分

WS/T3262。

本部分參考美國牙科協會制定的口腔保健產品安全和功效檢測指南中含氟牙膏的認可指

(ADA)

南美國牙醫協會科學委員會含氟牙膏認可項目指南年月

“,200511”。

本部分由中華口腔醫學會提出

。

本部分由中華人民共和國衛生部批準

。

本部分起草單位四川大學華西口腔醫學院北京大學口腔醫學院和中山大學光華口腔醫學院

:、。

本部分主要起草人胡德渝王曉靈王勤林煥彩張博學

:、、、、。

Ⅰ

WS/T3262—2010

.

牙膏功效評價第2部分防齲

:

1范圍

的本部分規定了牙膏的防齲功效評價及評價方法

WS/T326。

本部分適用于聲稱具有防齲功效并且理化性能衛生安全性指標符合相應國家標準的牙膏產品

,、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅所注日期的版本適用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

牙膏

GB8372

牙膏功效評價第部分總則

WS/T326.11:

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

WS/T326.1。

4功效評價

41評價原則

.

驗證含氟牙膏的防齲功效應按照要求的實驗室評價方法進行

a),5.1。

評價含有非含氟化物產品的防齲功效則需按照的要求進行臨床試驗

b),5.2。

42功效判定

.

421按照防齲功效的實驗室評價方法在實驗后滿足含氟牙膏游離氟或可溶氟含量

..5.1,,

時產品具有防齲功效

≥500mg/kg,。

422按照防齲功效的臨床試驗要求于試驗開始基線試驗中期和試驗結束時對試驗組和陽性

..5.2,、,

對照組符合本標準規定總氟的含氟牙膏不含其他活性成分分別統計試

(1100mg/kg~1450mg/kg,)

驗后各項指標增加值變化的情況并進行兩組之間各時間段各指標變化的統計分析經統計學檢驗

,、。,

試驗組各項指標不低于陽性對照組產品具有防齲功效

,。

5評價方法

51實驗室評價方法

.

511測定含氟牙膏產品老化實驗后游離氟或可溶性氟的含量測定按規定的測氟方法

..,GB8372

執行

。

512產品的老化實驗方法選擇自然老化或加速老化其中一種方法即可

..

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