醫療器械專題分析超聲刀雖然叫刀，但是它并不是真的刀，而是一種高能量聚焦超聲儀器。超聲刀的工作原理是利用電致伸縮效應或磁致伸縮效應，將超聲電能轉換為機械能，通過變幅桿的放大和耦合作用，推動刀頭工作并向人體局部組織輻射能量，從而進行手術治療。目前超聲刀主要應用于切割凝血(軟組織超聲刀)、切骨(超聲骨刀)、白內障乳化、肝膽腫瘤吸引、吸脂美容(超聲乳化吸引刀)、清創(超聲清創刀)等。超聲刀出現于20世紀50年代，80年代開始應用于臨床。80年代以后，超聲刀在國際范圍內異軍突起，將之推向了一個全新的蓬勃發展的時代。1995年，Robbins和Ferland首次采用超聲能量行腹腔鏡子宮切除術，使超聲刀開始進入更廣闊的外科手術市場。近年來在歐美、日本等發達國家已廣泛運用于外科手術之中，市場飽和度較高，中國僅為歐美的一半。如今，隨著科技的發展與用戶的需求提升，越來越多的超聲刀產品革新換代。思宇超聲刀系列第一篇寫了超聲刀的原理以及多種應用場景，全球和我國超聲刀市場規模，以及近三年內超聲刀典型事件(政策、投融資、上市等)。鏈接為：超聲刀市場及行業事件盤點|行研01國外 (一)市場占有率最高的強生愛惜康Ethicon目前，Ethicon為全球市場占有率最大的超聲刀生產廠商，產品種類多、型號齊，新一代主機GEN11與所有HARMONIC?和ENSEAL?器械兼容，臨床反饋較好。▲(左)GEN11主機；(右)超聲刀頭HARMONIC?系列，刀具型號齊全GEN11設計了可選的腳踏開關,左踏板HARMONIC?器械。電線可以纏繞在腳踏開關周圍。HARMONIC?1100專為更快的橫切速度、更低的最高刀片溫度和更精HARMONIC?1100同時逐漸閉合鉗口時，推薦的發電機功率設置為功率級別3。HARMONICACE?+7實現精確的解剖和多功能性以及強大、安全的血管密封，推薦用于治療小肺血管，HARMONICACE?+7被證明能夠可靠地密封小于或等于7毫米的肺血管。HARMONICFOCUS?+將總手術時間縮短了31%，術中失血量減少了45ml，實現更少的失血，更短的程序和更好的結果。HARMONICFOCUS?+長剪軸長為17厘米，可達到深層解剖結構和纖薄的輪廓，專為在狹窄空間中實現精確而設計。提供精確的能量，以最小化側向熱擴散，以在重要結構附近進行解剖，并最大限度地提高開放手術中的可視化和控制。 (二)美敦力柯惠Covidien無線超聲刀Sonicision?Sonicision?無線血管閉合和切割的應用有助于:減少被電纜線絆倒的風險，▲(左)可重復使用的電池組； (右)不同長度的彎鉗口無線超聲解剖器Sonicision?錐形彎鉗口的設計有助于超聲刀進入組織平面，實現目標結構的可視化，允許外科醫生遵循彎曲的解剖結構，在狹窄的空間內提供通道。通過提供兩種不同的能量模式，促進了應用的通用性 (三)奧林巴斯THUNDERBEAT?混合能源手術刀奧林巴斯開發了THUNDERBEAT?先進能源產品組合，是世界上第一個也是唯一一個混合能源技術，實現了一個平臺雙能量(超聲+雙極能量)的系統，全部由一個通用發電機供電。▲(左1)手柄；(左2)超聲切割； (右2)混合能源切割效果；(右1)雙極能量切割THUNDERBEAT?密封和切割模式(紫色按鈕)提供先進的雙極和超聲波能量，同時有助于提高性能和效率，實現可靠的7毫米血管密封和顯著更快的精確組織解剖。THUNDERBEAT?密封模式(藍色按鈕)提供先進的雙極能量，沒有超聲波能量的切割效應無需更換儀器即可立即進行局部凝固。在THUNDERBEAT?系統中，超聲波能量具有出色的解剖和快速組織切割能力，而雙極能量用于快速、安全地對直徑達7毫米(包括在內)的血管進行止血。這種獨特的混合技術為醫生和患者提供了可靠的7mm血管密封，優越的二次止血和點凝，一流的切割速度，優化溫度控制以減少熱擴散，減少霧的產生，抓握組織時壓力分布均勻。THUNDERBEAT?可提供手術安全性和儀器多功能性，以實現高效和流線型的手術，并獲得最佳的患者治療效02國內 厚凱醫療腺外科等多個科室外科手術解決方案；產品通過NMPA、MDSAP、CE等全球認證。▲厚凱醫療超聲產品線 (來源：厚凱醫療官網)主機具有ITM智能組織追蹤技術：自動精確調整能量輸出，確保處理不同組織達到最佳脈管閉合和最小的熱損傷。2016年國內首家通過美國510K血管凝閉測試，可安全閉合5mm血管。槍式刀頭為厚凱醫療自主產品技術，保持KHz鈦材，擁有嵌入式墊片，更加牢固，人體力學頭，適用于胃腸減重手術、單孔腹腔鏡手術等。剪式刀頭擁有創新的刀桿平衡設計，手柄握持按人體力學設計，更舒適耐用，刀頭工作端更纖細，游離更精準，刀頭工作溫度更低，確保手術安全。 臺，助力醫生有效解解決手術中面臨的多種組織處理挑戰，同時優化器械使用流程，節約手術室空間，滿足手術室整合管理需求。SoniCure?超聲軟組織切割止血設備，搭載高速頻率追蹤技術和自適應組織技術，可有效應對開放手術和腹腔鏡手術中面臨的各種挑戰。產品包含超聲超聲發生器通過自主研發核心技術，研發出自適應組織技術，精準調節輸出能量；高速頻率追蹤技術，提升切凝效率；智能離斷提示功能，降低刀頭磨對聲音反饋超聲換能器使得能效轉換更高，其壓電陶瓷材質，保證能量更有效轉換；可耐受高溫高壓滅菌采用變幅桿結構設計，聚能效果更佳；內置記憶芯片，記錄使用次數；可使用99次。VariCure?超聲高頻外科集成手術設備為外科手術提供更高性能、多功能的一體化能量平臺。系統集超聲、電外科兩種能量形式于一體，配合超聲刀、電刀、腹腔鏡電極、雙極電凝鑷等多種手術器械使用，靈活應對不同的組織切割與凝血需求。超高性能的集成式設計，具備更高的性價比，滿足手術室整合管理的需求。全面滿足手術切凝需求；還擁有靈活便捷的UI界面與觸屏設計。 (三)安和加利爾安和加利爾現有產品為AH-600超聲手術刀系統、超聲氣壓彈道碎石清石系統、無創超聲減脂塑形系、經皮腎穿刺套件以及AH-2000一次性使用軟性內窺鏡用高頻手術器械，共計擁有20余項產品專利。血。北京安和加利爾科技有限公司旨在為醫院、醫保提供更高成本效益的內的超500家頂級三甲醫院建立了長期穩定的客戶關系。▲(左)超聲手術刀系統；(右)超聲止血刀 (來源：安和加利爾官網)▲產品特點 (來源：安和加利爾官網) (四)世格賽思深圳市世格賽思主要研究開發方向為微創內外科能量器械、光電器械、手術器械智能化及相關的手術耗材。世格賽思超聲手術刀主機提供穩定的超聲頻率電信號與高頻電流，利用超聲能量實現對軟組織的切或凝。對比傳統手術器械，具有切割精準熱損傷小，煙霧少等優勢；提供MIN及MAX兩檔功率級別，0-5級的功率調節滿足不同手術需求。刀頭采用自主研發的耐超高周疲勞鈦合金材料，具有抗疲勞，持久耐用等特性。提供四種刀頭長度，可兼顧不同手術使用。產品造型符合人體工程學，提供兩種扳機方案。與超聲刀頭之連接的超聲手柄，是自主研發高性能壓電陶瓷材料高性能，低發熱；動態切割功率穩定且性能可靠；采用航空鋁合金CNC加工成型。具備高強度與耐腐蝕并且防水防塵臺車用于整合能量平臺主機、超聲手術刀、超聲換能器、腳踏；加強超聲能量平臺的整體化和便捷性。世格賽思官網世格賽思還擁有獸用超聲手術系統，可用于寵物絕育、卵巢子宮切除、隱睪異物殘留；快速切割止血，減少焦化不傷周圍組織。 (五)逸思醫療上海逸思醫療專注于腫瘤微創外科高端醫療器械研發和產業化。逸思醫療超科、甲乳外科和婦科等手術中的血管閉合和組織快速離斷。在常規一次性超聲刀頭的技術基礎上，公司從提升衛生經濟學價值的角度出發，突破全球行業壁壘，實現了“可重復使用”技術解決方案的產業化并獲得注冊證。該產品在重復清洗消毒后再次使用時，仍能滿足臨床手術中的感控要求。合，利用鈦釘對組織進行離斷或吻合，操作簡便、迅速，可大大縮短手術時間并提高手術的安全性。逸思醫療的腔鏡吻合器產品通過技術創新實現了單手操作功能和更好的成釘效果等多項性能優勢。健適醫療官網▲easyUSTM超聲止血刀系統 (來源：逸思醫療官網) (六)健適醫療健適醫療的SOUNDREACH麟瑞超聲切割止血刀系統突出一個智能化。其iTissueSensingTM智能組織自適應科技，作為SoundReach麟瑞超聲軟化，實時智能優化能量輸出。搭載芯片的智慧換能器手柄能夠感應刀頭，與主機進行智能交互，提升5.5倍能量輸出穩定性。第三代PD系列刀頭能夠實少患者損傷。 (八)以諾康 (七)派爾特醫療派爾特醫療目前提供縫(吻)合器系列產品、疝修補系列產品、外科縫線系列產品、手術器械系列產品以及外科設備系列產品，產品廣泛應用于普外科、人員，提供技術支持與服務。▲來源：派爾特醫療英文官網形外科。相比于市場上的產品，二代超聲刀配備了快速智能自檢系統，可節省術前準備時間；擁有較大振幅的超聲手柄和刀頭設計，產生的較高能量可求；與換能器相連的啟動手柄可重復使用，有助于降低維護成本；并通過智能組織切割管理技術，可實現最低組織熱損傷。”以諾康的超聲軟組織切割止血手術設備利用超聲能量來促成軟組織的止血切割和/或凝血，是臨床外科的新型手術設備；可用于除骨組織和輸卵管之外的人體軟組織的切割，還可用于閉合直徑達5mm的血管，已較廣泛應用于各種開放或腔鏡手術。與傳統手術或其他能量器械相比，不僅切割精確，煙霧量少，同時無電流通過人體，給患者帶來了更高的手術安全性，也給外科醫生帶來了操作上的便利性。用以驅動手柄。它提供MIN及MAX兩檔功率級別，實現5級功率調節，滿足快速剪切或深度凝血等不同的臨床需求。Y16系統具有HP401和HP501兩種型號的手柄，分別與槍式刀具及剪刀式刀具搭配使用。兩款手柄設計，滿足了不同科室、不同醫生對手術刀具的不同MAX能量檔位，符合人體工程學的設計，兼顧不同操作人員的操作需求，目前已廣泛應用于腔鏡手術及開放手術。剪刀式刀具同樣被設計為一次性使用的無菌產品，包含SS9及SS17共兩種型號，通常用于開放手術。獨特的刀頭設計不僅在抓持與切割方面使剪刀式刀具具有與槍式刀具同樣的特征，此外SS系列刀具還具備自身獨有的優勢。腳踏開關左右兩個踏板分別對應MIN、MAX檔位的能級輸出，為操作者增添了更加靈活可選的控制方式，能滿足不同的手術場景及使用習慣，可累計操作使用超過100萬次。手推車“工”字形態穩重輕便，前后雙把手處理，兼容抽屜與掛架，具有更多的拓展性；灰白分色處理，親和寧靜，帶給操作者更加舒適的使用體驗。 (九)圣哲醫療上海圣哲醫療成立于2017年12月，總部位于上海張江，是一家專業從事微創手術醫療器械研發、生產和銷售的高新技術企業。目前，公司已完成多款外科領域能量產品的布局，并擁有完整的核心知識產權，且部分產品為全球心，進一步擴展產品領域。圣哲醫療官網TissueEffectI)算法。該算法根據組織效應全程實時提供能量響應，達到更佳的組織切割速度及凝血效果。