中華人民共和國國家計量技術規范

JJF1752—2019

全自動封閉型發光免疫分析儀

校準規范

CalibrationSpecificationforAutomaticClosedLuminescence

ImmunoassayAnalyzers

2019-09-27發布2019-12-27實施

國家市場監督管理總局發布

中華人民共和國

國家計量技術規范

全自動封閉型發光免疫分析儀

校準規范

JJF1752—2019

國家市場監督管理總局發布

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20204

*

書號

:155066·J-3399

版權專有侵權必究

JJF1752—2019

全自動封閉型發光免疫

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分析儀校準規范??

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ClosedLuminescenceImmunoassayAnalyzers

歸口單位全國生物計量技術委員會

:

主要起草單位中國計量科學研究院

:

參加起草單位深圳市計量質量檢測研究院

:

南京市計量監督檢測院

本規范委托全國生物計量技術委員會負責解釋

JJF1752—2019

本規范主要起草人

:

武利慶中國計量科學研究院

()

金有訓中國計量科學研究院

()

參加起草人

:

黃志凡深圳市計量質量檢測研究院

()

陳鴻飛南京市計量監督檢測院

()

米薇中國計量科學研究院

()

張志堅深圳市計量質量檢測研究院

()

徐昇南京市計量監督檢測院

()

JJF1752—2019

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

概述

3……………………(1)

計量特性

4………………(1)

示值誤差

4.1……………(1)

重復性

4.2………………(1)

攜帶污染率

4.3…………(2)

線性

4.4…………………(2)

校準條件

5………………(2)

環境條件

5.1……………(2)

校準用標準物質和試劑

5.2……………(2)

校準項目和校準方法

6…………………(2)

示值誤差

6.1……………(2)

重復性

6.2………………(2)

攜帶污染率

6.3…………(3)

線性

6.4…………………(3)

校準結果表達

7…………(3)

復校時間間隔

8…………(4)

附錄校準用標準物質的選擇原則

A…………………(5)

附錄校準記錄及校準證書的內容及格式

B…………(6)

附錄示值誤差測量結果的不確定度評定示例

C……(9)

Ⅰ

JJF1752—2019

引言

本規范起草中參考了全自動發光免疫分析儀依據

YY/T1155—2019《》,

國家計量校準規范編寫規則的要求編制

JJF1071—2010《》。

本規范為首次發布

。

Ⅱ

JJF1752—2019

全自動封閉型發光免疫分析儀

校準規范

1范圍

本規范適用于化學發光電化學發光原理的全自動封閉型發光免疫分析儀的校準

、。

2引用文件

本規范引用了下列文件

:

通用計量術語及定義

JJF1001—2011

測量不確定度評定與表示

JJF1059.1

全自動發光免疫分析儀

YY/T1155—2019

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規范

,()。

3概述

全自動封閉型發光免疫分析儀以下簡稱免疫分析儀是采用免疫分析方法檢測樣

()

本中特定靶標的分析儀器免疫分析儀通常由計算機系統內部伺服系統加樣單元

。、、、

清洗單元孵育單元及檢測單元構成見圖通常只能與廠商配套提供的試劑盒組

、