350號令2010年9月6日自本條例發布的12個月期間，產品的認證根據2006年4月6日發表在《聯邦政府公報》的2006年4月3日發布的巴西國家計量認證第86號令的第I部分第44頁執行，符合要求的批準。本條例發布12個月后廢除2006年發布的巴西國家計量認證第86號令。本條例在《聯邦政府公報》發表時生效。巴西國家計量認證第350號令（2010年）的附件。衛生監測系統下的電氣設備符合性評估要求目的這些符合性評估要求（PACS）提出的對健康監測系統下的電氣設備符合性評估方案的標準（PAC），針對用戶的安全，符合補充文件上的標準要求。補充文件巴西標準技術協會頒布的NBRIEC60601-1《醫用電氣設備第1部分：安全及其修訂總則》巴西標準技術協會頒布的NBRIEC60601-2-X（全系列）《醫用電氣設備第2部分：設備安全的規定》巴西標準技術協會頒布的NBRISO13485：2004《保健品質量管理系統用于法規的要》求巴西衛生監督局的規范性規則08/2009，該規則提出了健康監測系統下的醫用電氣設備的符合性認證所采用的技術標準。1999年12月20日發布的第9933號法令，它涉及計量的能力，建立了計量服務率和提供其他設施。1990年9月11日發布的第8078號法令，其涉及了消費者權益保護和提供其他設施。1977年8月20日發布的6437號法令，其規定對違反聯邦衛生立法，提出了相應的制裁和制定其他條款。2009年6月16日發布的第179號令，它贊成徹底服從，規范使用商標和認證標志，遵從良好實驗室規范（GLP）和計量鑒定。2009年4月8日發布的聯合部長級條例MS/MDIC第692號，其提出的關于醫療器械的質量保證和安全受制于衛生控制系統的技術合作活動的實施，提出衛生部(MS)與發展部和外貿(MDIC)之間的技術合作項目。聯合董事會決議RDC/ANVISA第32號，建立了在衛生檢測系統下的醫用電氣設備的強制認證和提供其他措施。聯合董事會決議2000年6月27日第59號RDC/ANVISA，它提供了良好操作規范和醫療產品的控制要求。3.首字母縮略詞ABNT 巴西技術標準協會ANVISA 巴西衛生監督機構CNPJ稅務登記證號CONMETRO國家計量CT技術委員會DIPAC符合性評估方案DQUAL質量委員會IEC國際電工技術委員會INMETRO 國家計量、標準化和工業質量科學研究院INISO國際標準化組織MOU備忘錄MDIC發展，工業和外貿部NBR巴西注冊標準OCP由巴西國家計量認可的產品認證機構RAC符合性評估的要求RDC聯合委員會決議RMP產品主記錄RTQ質量技術要求SBAC巴西的符合性評估系統SGQ質量管理體系VISA衛生監測4.定義對于RAC（符合性評估的要求）的目的，應使用下列定義。4.1合格證書經過認真審查后基于決策已證明符合規定要求的，發表聲明。4.2原始特征它包括技術規格、使用說明和用途、物理特性，包括關鍵部件和附件的列表、化學特性（如適用）、隨機文件和設備標記的內容，當產品認證獲得批準時，這些都是設備的設計特性。還應符合已注冊的產品特性和向巴西衛生監督局登記。4.3認證委員會OCP技術委員會由申請人代表、用戶和標準化組織組成，以上所有組織都應該有一個在衛生監測規定下的醫用電氣設備培訓。這個委員會具有永久性和咨詢性，委員會的功能是審查認證過程和協助授予、維護、延期、減少、警告、暫停或撤銷證書。4.4授權公司授權公司是產品制造商或進口商。4.5型式試驗制造商根據獨特的設計進行一個或多個單元測試，為了證明其設計符合RAC所采用的ABNT標準的規定。4.6常規試驗每個生產單位提交的制造期間或制造后的測試，是為了驗證產品是否滿足RAC指定的條件。4.7衛生監測系統下的電氣設備衛生監測系統下的的電氣設備包括零部件及配件，是由電能或內部電源通電的用于內科、牙科、實驗室和理療的，直接或間接用于診斷、治療和監測人體的，以及具有美化和審美的目的。4.8制造商制造商是負責產品設計、制造、包裝和標簽，投放市場或開始操作前的系統安裝和產品調整，不管這樣的操作是由該人或由第三方代表進行。4.9分類分類的特性如前面所述RAC附件D。4.10進口商法人負責國際貨物進入境內，有責任確保其已經根據RAC進行常規測試。4.11檢測中心由巴西國家計量認可的公共的、私人的或混合單位，根據標準提出，把基于原則和政策執行測試作為SBAC的一部分。4.12質量文件清單此列表是指標或相當于規程，其列出了所有質量體系文件（程序，作業指導等），指出了生效文件的版本。4.13生產批號在一個生產周期生產的產品數量，與同質性是主要特點。4.14型號或類型申請人為了區分產品所起的名稱。4.15產品認證機構（OCP）由巴西計量認可的第三方公共的，私人的或混合單位，根據標準提出，為了實施產品符合性評估服務，把基于原則和政策的作為巴西符合性評估系統（SBAC）的一部分。4.16產品主記錄（RMP）RMP是一個匯編記錄，包含產品的完整圖紙、它的制定和規范、制造和采購過程和規范、質量體系程序和要求和關于包裝、標簽、技術支持、維護和安裝的成品規程。4.17設計歷史記錄（RHP）RHP是一個包含設計成品完整的歷史匯編記錄。4.18符合性評價要求（RAC）一個包含特定規則的文件，其對產品、過程、服務、人或質量保證體系的符合性評估提出了一個系統性的處理，為了提供一個關于標準或RTQ要求的適當可靠性水平。4.19符合性鑒定標志根據附件C，用圖示法對鑒定對象進行評估符合SBAC。4.20系列申請人為了明確識別每個單元所取的名稱。4.21申請人公共的或私人的，國內或國外，個人或法人，依法納入國家的，其進行系列活動：生產、組裝、創造、建造、改造、進口、免費或不免費發行，或在衛生監測系統下銷售電氣設備，當在RAC覆蓋下，申請人負責申請產品認證。該持有使用符合性鑒定標志的特權。4.22試點單元試點單元相當于一個產品單元或一組單元，是根據產品設計的生產工藝建立的標準生產的。5符合性評估程序5.1由RAC提出的用于衛生監測系統下的電氣設備的符合性評價程序是自愿認證，除了產品監督機構（巴西衛生監督局），要求通過已經生效的IN/Anvisa強制認證。5.2這RAC提出產品制造過程的質量管理體系評估和產品試驗（型式和常規）模型。在任何時候，有關合規性微核的驗證試驗可以在驗證有效期間執行。5.3第6項下的描述，符合性評價過程的階段，應由產品認證機構（OCP）執行。6符合性評價過程的階段本章規定的符合性評估過程中給予和維護授權使用的符合性鑒定標志。一個產品制造過程和產品試驗的質量管理體系評估的模型。6.1.1初步評估初步申請過程申請人應該向OCP提交正式申請，包括進行認證的產品名稱和產品特征，附上產品技術文件，包括用戶手冊和一個描述性的記錄文件。含有清晰的使用說明和適用該設備的目標消費者，以及制造商的質量保證體系（SGQ）文件（質量手冊和質量文件的清單），所有的文件都應是最新的版本。應用和文件審查OCP，啟動認證服務前，應該審查申請和評估RAC明確要求的符合性和兼容性的文件，包括對產品制造過程相關的。如果認證申請被認為是不可行的，OPC應該正式通知申請人服務不可行的原因，根據所采用的技術規則的范圍和設備特性進行技術調整。注：申請產品強制認證的最終決定，是巴西衛生監督距RAC條款下的，根據有效效的IN。初始試驗（型式試驗）試驗應進行記錄，考慮到以下幾個階段：.1要執行的試驗的定義型式試驗應根據RAC第2項下收集樣品適用的技術標準，如上所述.3。.1.2型式試驗應該，試點單元設備生產線上的樣品，認證過程中。.1.2認證過程中，對試點單元或者設備生產線上的樣品的型式試驗應該徹底執行。.1.3最初的評估，設備在巴西或國外的型式試驗的報告應提供測試報告不超過2年的發行日期，所有設計更改都應形成文件和相關測試已經執行的記錄.1.3.1如果在此期間沒有設計更改，設備制造商進行認證過程，無論是國內的還是國外的，應該發表文件說明檢測報告發行之后產品沒有更改，因此沒有進行重新試驗。.1.3.2OCP應評估已發布的設備初始設計的試驗報告，以及設備當前的設計，為了驗證設備當前設計的試驗報告的符合性。.2實驗室的規定OCP是負責在與申請人共同協議下選擇雇傭試驗室來進行關于產品認證過程的型式試驗測試的，要遵守RAC第12節的內容。.3采樣的規定.3.1在符合性評估過程中，OCP應使用一個具有代表性的產品進行認證。一個具有代表性的樣品必須是試點單元或者已經在生產線上生產的。.3.1.2在設備分類認證過程的情況下，分類的代表性樣品必須在最關鍵的配置模型里面選擇。.3.2產品已經在生產線上，即在生產廠房收集，這將意味著OCP應隨機挑選一個已經檢查并由相關車間進行質量管理的，準備包裝銷售的產品。如果要求其他的樣品，則需要經過同樣的程序。.3.3如果是試點單元，根據當事人以及OCP責任下的雙方協定，制造商可以收集和寄送樣品到實驗室或者OCP。如果要求其他樣品，則需要經過同樣的程序。.3.3.1在生產線操作開始后，初始試驗經審批的試點單元并不免除產品認證的OCP。初次審核證明符合RAC相關規定的，經與申請人雙方協議后，OCP應計劃對制造商的質量保證體系（SGQ）審查。.1為了針對工廠SGQ評估，進行初次審查是必要的。a） 證明符合要求的詳細說明在RAC附件B；b） 確認常規試驗，如附件A所述，由制造商抽取產品的100%進行；c） 監控制造產品型號也包含在認證范圍內；d）評估認證產品的RHP和RMP。.2在審查過程中，制造商應該提交一份分別由OCP或者巴西衛生行政部頒發的質量保證體系（SGQ）的審查/檢驗報告（如有的話）復印件，以及糾正措施實施的記錄。.3如果制造商保持其質量保證體系認證在SBAC內，根據ABNTNBRSBACISO13485:2004標準或由巴西衛生監督局發布的良好制造和控制實踐的證書，根據RDC/ANVISA59/00號，認證是可以接受的而不是要求檢查附件B提出的規定，如果OCP能夠證明最新的認證審查報告證明附件B提出的要求已經驗證且是兼容的。在這種情況下，這證書是有效的。如果已經使用ABNTNBRISO13485:2004或RDC/ANVISA第59/00號標準，OCP執行的審查應只評估子項目.1的“b”,“c”和“d”。發放合格證書這個階段應實施所有符合RAC要求的項目,,和。.1該證書應只授予認證過程中所有不符合項都已除去的申請人。.2如果產品是兼容的，并且產品符合RAC提出的規定，OCP將根據第9章的規定正式授權使用符合性識別標志5年。.3OCP應將整個認證過程提交給認證委員會。沒有例外，要符合RAC所有的要求，認證委員會發表關于過程的意見后，OCP僅決定授予認證。.4由認證委員會決定不豁免OCP認證，并不授予其責任。.5該證書應至少包含以下信息：a） 公司名稱和企業納稅人登記證號（CNPJ）以及商品名，經授權的公司和制造商（如適用）；b） 授權的公司和制造商的詳細地址；c） 鑒定證書號（編號）；d） OCP的全部數據（姓名、認證號碼和簽名）；e） 認證產品指定其貿易名稱和認證型號的數據；f） 測試實驗室鑒定（IES）和測試報告（S），以及它們的發行日期；g） 原版發行日期（第一次發行的證書），修訂日期和有效期；h） 技術標準認證申請標識；i） 產品附帶的配件和零部件測試清單；j） 評價獲得認證的產品設計的用戶手冊的譯文；k）設備附帶的嵌入式或附帶的軟件評價的譯文。.5.1在這種情況下，審查地點是指合同規定的產品制造商在其責任下進行生產的地方，合同上制造商的地址、公司名稱和公司納稅人注冊號（CNPJ）（如適用），都應包括在頒發的證書內。.5.2證書可以包含多個頁面以及不應含有任何的附件，頁面應該編碼且每一頁應包含證書編號及發行日期。第一頁應說明整個證書的頁數。6.1.2維戶評價審核維護是進行驗證，通過評估，導致初始授權使用符合性鑒定標志維護的條件，在OCP唯一責任下進行維護符合性評價服務。維護評價計劃.1審核維修過程包含在RAC附件A、B和C的要求的年度考核中。任何時候，巴西國家計量或巴西衛生監督局應要求型式試驗以檢查認證產品的符合性維護。.2只要有合理的證據，OCP將被授權執行追加審查。維護測試這項規定要求試驗來證明產品符合合規評估，經過初步評估合格證書發出后，仍然符合RAC提出的監管機構要求。維修試驗應進行實施并且記錄，考慮到以下幾個階段：.1要執行的測試的規定.1.1每年，OCP都應選擇一個樣品代表認證產品，根據項目.3.2，監測常規試驗、附件A的實施以及確保符合。這些測試可以在制造商的場地上進行。如果需要認證的產品是定做的，OCP必須準備監測常規試驗和附件A的實施，并檢查產品的符合性。.1.2OCP應表明在認證評估時若與原來的特性相比產品并沒有更改，通過評估產品主記錄（RMP）和設計歷史記錄（RHP）（例如：提交的組件列表和維護之間的比較，在生產線上發現并通過物理方法驗證，如其他調查結果中的產品外部和內部的圖片和/或產品的技術圖紙）。.1.3如果設計更改或升級零件，組件，部件或軟件版本的更新，這些更改的影響應在產品認證時進行驗證。如果是新的形式試樣則要求產品的代表性樣品，并且要根據RAC第2項下的適用規則進行。.1.4盡管發現了這些更改，但當產品不進行更進一步的測試時，OCP應準備一個報告說明每個變更，根據工藝和科學知識，解釋該產品為什么沒有進行新的型式試驗。授權公司應保留該報告的復印件。.1.4.1根據.3，該報告應是經認證委員會驗證的維護過程中的一部分。.1.5任何時候，巴西衛生監督局或巴西國家計量可以在證書的有效性期根據項目要求進行型式試驗，為了檢查設備的符合性維護。.2實驗室的規定與申請人共同協議下，OCP是負責選擇雇用實驗室在產品認證維修過程進行測試，并遵守RAC12節的規定。維護審核.1針對制造商的質量保證體系評估（SGQ）的維護審核是必須的：a） 驗證符合RAC附件B的詳細要求；b） 確認如附件所描述的常規試驗，由制造商抽取生產單元的全部進行；c） 產品型號的監控制造包括在認證范圍；d） 評估合格產品的RHP和RMP變化。.2如果制造商保持其質量保證體系（SGQ）認證在SBAC內，根據ABNTNBRSBACISO13485:2004標準或由巴西衛生監督局發布的良好制造和控制實踐的證書，根據RDC/ANVISA59/00號,認證是可以接受的而不需驗證附件B提出的規定，如果OCP能夠證明最新的認證審查報告證明附件B提出的要求已經驗證且符合。在這兩種情況下，這證書是有效的。如果已經使用ABNTNBRISO13485:2004或RDC/ANVISA第59/00號標準，OCP執行的審查應只評估子項目.1的“b”,“c”和“d”。符合性維戶規范應當符合RAC的所有要求時這一階段應該實施。.1認證須維護授權公司所有不符合項移除的過程。.2如果產品符合RAC提出的標準規定的，正如9章所規定的，OCP將正式授權維護使用符合性鑒定標識。.3毫無疑問，符合RAC所有維護要求后，OCP將提交整個維修過程的認證給認證委員會。認證委員會發表關于過程的問題意見后，OCP僅決定維護認證。.4不授予認證維護的決定導致認證暫停，因此喪失使用符合性鑒定標識的權利，其他事情也可能發生，如產品從市場撤回（召回）。6.1.3符合性評估過程的處理偏差如果有任何OCP鑒定為不符合的行為，OCP應發給已的授權公司/申請人一份不符合報告，以便采取必要的行動，以糾正不符合項。。處理初次評估過程中的不符合在拒絕產品型式試驗的情況下，制造商應在此過程中實施糾正措施和實施新試驗之前提交實施證據。在制造商的質量保證系統（SGQ）發現不符合的，應當實施必要的糾正措施和實施證據，且應提交給OCP。OCP應評價是否有必要進行一個新的審查去驗證糾正措施的實施和不符合項是否已被正確處理。處理在維修過程中的不符合項擁有授權公司的不合格產品，由OCP檢測時由其銷毀，除非它是可以再加工的。.1這決定妥善地以確保不符合要求的產品或會威脅安全的產品推向市場銷售。授權公司和制造商的記錄應提供給OCP，所以進行一個這樣的篩查評論。認證，直到公司實施了所有的糾正措施后授權在不合格型號上使用符合性鑒定標識。.2如果在合格產品進行維護試驗過程中發現不合格，OCP應評估新的型式試驗的需要，根據在實驗室根據RAC第12項，在產品中選擇的具代表性樣品。這決定應形成文件，包括產品認證過程的文檔。處理市場上的不及格產品如果不及格的產品被分發或出售，OCP應該監測更換或維修應經出售的產品，授權公司負責這事件。.1不及格的影響對產品使用的相關風險應該納入記錄，如果維修/校正是不可能的，不及格產品是否需要從市場上撤回。OCP應記錄這決定以及整合產品認證過程中的文件。.2如果它是一個不可修復的產品，OCP檢測時不及格產品應該收集起來以及銷毀掉。如果產品可以維修，修復后必須提交成品推出時所有必須的測試，不及格品已被及時修復的評價。.3項目.2下提到的試驗可以通過制造商的設備進行，其結果應及時記錄，確保醫療用品的質量保證體系（SGQ）標準要求的可追溯性，RDC/ANVISA59/00號和ABNTNBRISO13485:2004標準。7抱怨處理授權的公司應保存所有有關認證產品的投訴或者沒有采取注意的記錄，以及采取適當的以達到認證的要求，當OCP要求是提供給其利用。7.1，由董事長簽署的抱怨處理的政策，證明公司：a） 評價并有效地處理客戶提交的抱怨；b） T解并同意遵守并受法律規定的處罰（法律8078/1990、法律9933/1999或其他）；c） 根據收到的抱怨統計，支持和評審結果以及采取適當的措施；d） 就有關如何處理抱怨設置責任；e） 在規定期限內，妥協回答巴西國家計量收到的任何抱怨；7.2正式分配個人或團隊，適當的訓練和自由妥善處理抱怨；7.4投訴處理程序應包括簡單記錄客戶抱怨的表格，以及跟蹤，調查，回答，處理和完成的投訴。7.5每個提交和處理的抱怨的適當的記錄。7.6年度投訴統計和實施相應的糾正措施的證據，以及改進的機會。8符合性鑒定標識根據RAC提出的要求和符合性評估程序，SBAC中的符合性鑒定表明本條例所涉及的產品與INMETRO179號/2009條例相匹配，8.2規范RAC附件C中提出的符合性鑒定標識。8.2.2符合性鑒定標識應滿足RAC的要求以及在授權公司的職責下。8.3可追溯性授權公司應該對具有符合性標識的產品實施可追溯性控制，這對巴西國家計量是有用的。一個時期相當于產品的預期生命周期，但從制造商商業流通開始不應少于5年。OCP應該驗證該控制的實施，以及認證產品的可追溯性。9授權使用符合性鑒定標識9.1授權使用符合性鑒定標識，有其合法性與有效性相關的認證規定。9.2授權9.2.1當產品符合RAC提出的標準時，授權特許使用符合性鑒定標識。9.2.2授權特許使用符合性鑒定標識須提交正式文件，授予證書至少應包含.5提出的數據。9.3授權維護9.3.1授權維護使用符合性鑒定標識的條件是不存在任何不遵守維護評估過程的，RAC中的和所述的。9.4暫停，吊銷或重申授權暫停，吊銷或重申授權使用符合性鑒定標識應當在不符合RAC要求時發生。9.4.1在暫停或吊銷證書的情況下，由于不符合RAC提出的任何要求，授權使用符合性鑒定標識應在同等狀態下授予。在這種情況下，企業認為應停止使用符合性鑒定標識，以及任何有關的廣告。9.4.2部分中斷或全部暫停受授權公司修正不符合項認證支配，引起暫停。9.4.3申請人具有使用已注銷的符合性鑒定標識的授權，應實施新的、完整的認證過程。9.4.4根據重申認證，型式試驗應只在下列情況下重復：a） 測試報告發放5年后；b） 原始測試使用的任何技術標準的改變；c） 更改產品結構意味著產品以前的評估符合性方面發生變化；d） 根據巴西衛生監督局的測定。注：根據9.4.4.a）處理特殊的設備，監察機構（巴西衛生監督局）可以建立自己的通過規范的裁決的期限。10責任和義務10.1對于授權公司：a） 維護技術和組織條件，在獲得授權的基礎上使用符合性鑒定標識。b） 符合RAC提出的所有條件，在法律規定和合同條款有關的認證，而不管他們的轉錄。c） 通知OCP對產品所有的更改進行符合性評價，在更改產品銷售之前提交執行更改的OCP的審查和批準。d） 直接承擔其銷售產品的技術、民事、刑事責任，以及符合性評估有關的所有文件，而不可能轉移這責任。e） 接受OCP的相關決定，就認證而言，如果抱怨和上訴，要求OCP一審、二審，與巴西國家計量的監察專員服務項目。f） 接受RAC第2項相關技術標準規定的所有條件，法律規定和合同條款，對授權相關的，不管他們的轉錄。g） 使OCP或其承包商成為可能，根據RAC以證明這種情況下，審計和監測工作，以及其他的測試和認證活動。h）根據RAC標準提出的要求，在每一臺驗證設備上應用符合性鑒定標識。i） 確保認證產品沒有持有與非認證產品相同的編碼（按代碼和型號）。j） 根據附件A抽取制造單元的所有產品進行常規試驗。k） 根據項目由巴西衛生監督局或者巴西國家計量決議進行型式試驗，以驗證認證產品的符合性維護。l） 確保RHP和RMP不斷更新，在任何認證時間，認證暫停或者取消的懲罰。m） 如果產品制造，進口或者停止銷售應該立即報告巴西國家計量。n） 當設備制造，銷售或者明確停止進口應通知OCP,因為它擁有授權使用符合性標識。0）符合產品制造、進口和銷售，懲罰暫停或取消證書的其他法律要求。р） 在廣告中使用符合性鑒定，經質量委員會（dqual）授權后.br/qualidade/autselo.asp只要明確哪些產品有依從性評估，除了廣告材料被公開，根據巴西國家計量第179/2009號令。10.2對于OCPa） 根據RAC提出的要求，實施符合性評估程序，在巴西國家計量之前解決所有問題。b） 使用由巴西國家計量提供的數據庫系統，為了保持認證產品的信息更新。с） 立即通知巴西國家計量和巴西衛生監督局認證暫停、延期、還原和取消。d） 提交備忘錄以供INMETRO審查和批準，在RAC的范圍，提出了與其他認證機構。e） 接受產品監管機構施加任何的懲罰。f） 轉移到由INMETRO提出的授權公司要求，對其有影響。g） 負責選擇和簽訂合同的第三方，如一個實驗室，一個產品和工廠評估機構。h） 由監管機構同意的國外實驗室進行的試驗，其試驗方法的相當，試驗設備的電壓和電源頻率，以及使用的采樣方法都應該符合。此外，這些實驗室必須由INMETRO或認證機構認可，其已在下面共同承認協議里，其中INMETRO是參與者。i） 保持在其電子郵件地址，一個清晰和容易得到所有證書發放電子副本的列表，能夠充分閱讀與證書有關的文本和信息，或通過查詢從數據庫中提取的報告，包括頒發證書所有的信息。j） 在監管機構（ANVISA）的網站上公布監測與認證產品相關的不良事件通知，OCP應評估已公布的不良事件是否影響認證；如果會，應與授權公司采取適當措施監控采取糾正措施補救引起不良事件的問題。這行為應該形成文件且應成為產品認證過程中的文檔的一部分。k）關于認證產品型式試驗的需要，監督和執行監督管理機構（ANVISA）的測定。l）當監察機構要求時發布綜合報告和其他文件。11處罰11.1授權公司或申請人濫用和/或濫用符合性認鑒定標識應該受到處罰，根據INMETRO2009年6月16日頒布的179號令。11.2授權公司無法滿足RAC要求的，根據OCP和INMETRO認證系統，應受到暫停和撤銷證書的處罰。11.3在SBAC的范圍，以下行為應當視為違法行為而受到處罰：a） 提供的產品質量標準不符合RAC規定的認證鑒定標識；b） 在非授權產品上使用符合性鑒定標識；c） 不通知，或者提供認證的產品的虛假信息；d） 阻止審核人員查閱系統文件和記錄；e） 不接受審查以及不收集RAC有效期內提出的文件。11.4實行ANVISA注冊的產品不符合RAC，在合理的范圍內，根據法律6437/77號和巴西刑法法2848/40號。12試驗所的使用12.1評估符合RAC的型式試驗計劃應該由INMETRO認可的第三方實驗室進行，且在RAC提供的范圍內。注：根據RAC第12項提出的標準，如果一個實驗室不能實施所有必要的測試，可以選擇多個實驗室。12.2特殊和不穩定的性質，依賴OCP的評估，特定的范圍可以使用未經認可的實驗室，如果出現下面的情況：a） 如果沒有一個經INMETRO認可的實驗室在符合性評估程序的范圍；b） 經INMETRO認可的實驗室在六個月內沒有回復，從簽訂協議那天開始，在RAC規定的期限內開始試驗。根據ABNTNBRISO/IEC17025:2005標準，OCP在未經INMETRO認證的實驗室里實施的評估應由OCP的專業人員實施，該人員在過去連續三年里至少有三個審評記錄。OCP獲得客觀證據證明未經INMETRO認可的實驗室能夠實施RAC法規所要求的所有測試。注：根據RAC第12項提出的標準，如果一個實驗室不能實施所有必要的測試，可以選擇多個實驗室。12.3任何以上情況適用的，當選擇未經INMETRO認可的實驗室時，OCP必須根據以下優先級順序，如果其可以勝任此特殊范圍的。a） 第三方實驗室認可的試驗范圍；b） 甲方認可的實驗室；c） 第三方未經認可的實驗室；d） 甲方未經認可的實驗室；12.4考慮項目目12.2和12.3中描述的可能性,OCP應該記錄，使用證明文件，說明選擇這實驗室的原因。12.5由國外實驗室進行的試驗，其試驗方法和等價的抽樣方法應符合RAC的規定。此外，這些實驗室必須經INMETRO或認證機構認可，其已在下面共同承認協議里，其中INMETRO是參與者。a） 美洲認證合作——IAACb） 歐洲認證合作組織——EAc） 國際實驗室認證合作組織一ILAC注：1） 認可的實驗室名單可以通過訪問網站獲得INMETRO.br,合作機構和代理機構簽訂這樣的協議；2） 實驗室認證范圍應該包括RAC范圍下的試驗方法。3） 實驗室出具的測試報告應該含有該認可實驗室明確清晰的識別。13由外國OCP實施的活動13.1符合性評價活動的由國外機構實施是可以接受的，只要符合下列條件：a） 經INMETRO認可的巴西產品認證機構（OCP），應有一個國外機構的協議備忘錄；b） 國外機構應通過由INMETRO采用的相同國際規則相同或相當的范圍；c） 在國外實施的活動應等同于通過INMETRO的規定；d） 經INMETRO認可的機構應公布授權使用符合性鑒定標識，根據巴西規則并應具有在國外實施活動和這個公布結果的責任，如果其實施所有活動；e） 經INMETRO認可的巴西OCP應該負責審批，維護和更新符合性鑒定標識的授權；f） INMETRO應批準MOU。14認證程序的終止OCP應該安排專項審查來驗證并記錄以下要求:最后一個生產批次的編號和生產日期；新產品的材料可用庫存；成品的庫存數量和授權公司對這批產品預測的消費；如果最后審計已滿足本規定的要求；根據RAC附加A的規定，最終測試的樣品收集。OCP應該安排密封試驗。這些測試將在后面維護評價階段進行實施。14.3如果試驗的結果不符合，OCP，應當要求授權公司進行相應的處理。14.4審查結果和密封試驗的結果應該形成文件，并且包含產品認證過程的文件；14.5完成上述階段后，OCP將通知取消其認證委員會，INMETRO和ANVISA。A.1常規試驗應根據ABNTNBRIEC60601-1:1994的18、19和20條款和修正案1：99:1進行，除了檢查產品的操作，這是認證的主要問題，特別是：a） 設備操作（根據OCP和制造商，其主要問題是檢測項目，為了根據產品的用途保證產品的安全性）；b） 接地（條款18）；c） 漏電流（條款19）；d） 絕緣強度（條款20）。A.2絕緣強度的常規試驗應根據ABNTNBRIEC60601-1:1