標準解讀

《GB/T 40984-2021 新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質量評價要求》是一項國家標準，旨在規范新型冠狀病毒IgM抗體檢測產品的質量控制與性能評估。該標準適用于基于免疫層析法、酶聯免疫吸附試驗（ELISA）、化學發光免疫分析等技術原理設計的新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒的質量評價。

根據該標準，對于試劑盒的基本要求包括但不限于準確性、精密度、特異性、穩定性等方面：

  • 準確性方面，規定了試劑盒應能準確地識別出陽性樣本中的IgM抗體，并且在陰性樣本中不應出現假陽性結果。
  • 精密度上，強調了同一批次內不同時間點或不同批次間測試結果的一致性。
  • 特異性指的是試劑盒只對目標物質——即新冠病毒IgM抗體產生反應的能力，避免與其他類型抗體或其他病原體交叉反應。
  • 穩定性則指試劑盒在規定條件下保存一段時間后仍能保持其應有的性能指標不變。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2021-11-26 頒布
  • 2022-03-01 實施
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GB/T 40984-2021新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質量評價要求_第1頁
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文檔簡介

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國國家標準

GB/T40984—2021

新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒

質量評價要求

Qualityassessmentrequirementsforsevereacuterespiratorysyndrome

coronavirus2SARS-CoV-2IMantiboddetectionkit

()gy

2021-11-26發布2022-03-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T40984—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院中國人民解放軍總醫院國家藥品監督管理局醫療器

:、、

械技術審評中心北京市醫療器械檢驗所中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院英諾特唐山生物

、、、()

技術有限公司廣東和信健康科技有限公司博奧賽斯重慶生物科技有限公司丹娜天津生物科技

、、()、()

股份有限公司

。

本文件主要起草人石大偉夏德菊胡晉君許四宏楊振何昆侖李伯安韓昭昭朱晉升

:、、、、、、、、、

馮立強張秀杰李晨陽劉萍周澤奇

、、、、。

Ⅰ

GB/T40984—2021

新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒

質量評價要求

1范圍

本文件規定了新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒的質量評價要求試驗方法標簽和說明書包

IgM、、、

裝運輸和貯存

、。

本文件適用于采用免疫層析法酶聯免疫法及化學發光法原理對人血清血漿和全血中新型冠狀

、,、

病毒特異性抗體進行體外定性檢測的試劑盒

IgM。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義

。

4質量評價要求

41物理性狀

.

411外觀

..

外觀至少應符合

:

試劑盒各組分齊全完整液體無滲漏

a)、,;

包裝標簽清晰無磨損

b),。

412膜條寬度

..

膜條寬度不應小于

2.5mm。

注本條款僅適用于免疫層析法

:。

413液體移行速度

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