標準解讀

《GB/T 36030-2018 制藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術要求》是針對制藥行業中使用的機械設備進行在位清洗(Clean-In-Place, CIP)和在位滅菌(Sterilize-In-Place, SIP)操作所制定的技術規范。該標準旨在通過明確相關技術要求來確保制藥過程中的衛生安全，減少產品污染風險，并提高生產效率。

標準首先定義了適用范圍，指出其適用于設計、制造以及使用過程中需要執行CIP或SIP的制藥機械（設備）。接著對術語進行了界定，如“在位清洗”、“在位滅菌”等關鍵概念給予準確解釋，為后續內容理解奠定基礎。

對于CIP系統的設計與構造，《GB/T 36030-2018》提出了具體要求，包括但不限于：材料選擇應考慮耐腐蝕性；結構設計需便于拆卸維護；密封件必須能夠承受清洗液的壓力而不泄漏；此外還強調了死角區域的處理方法，以保證所有接觸表面都能得到有效清潔。

關于SIP系統的部分，則更加注重溫度控制及時間設置等因素。標準中規定了不同材質下適宜的滅菌條件，比如不銹鋼制品通常采用高溫蒸汽作為滅菌介質，而某些特殊材料則可能需要采取其他形式的熱力殺菌方式。同時，也明確了如何驗證SIP效果的有效性，包括生物指示劑測試等手段。

此外，《GB/T 36030-2018》還涉及到了清洗與滅菌程序的具體實施步驟，從預沖洗到最終沖洗，再到干燥階段，每一步都有詳細的操作指南。并且，為了確保整個過程符合預期目標，標準還建議定期開展性能確認活動，通過物理檢測、化學分析甚至微生物挑戰實驗等方式評估系統效能。

最后，文件中提到了文檔記錄的重要性，要求企業建立健全的文件管理體系，包括但不限于工藝參數設定、日常運行數據收集、異常情況處理記錄等方面，以便于追溯管理并持續改進。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2018-03-15 頒布
  • 2018-10-01 實施
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GB/T 36030-2018制藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術要求_第1頁
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文檔簡介

ICS1112030

C90..

中華人民共和國國家標準

GB/T36030—2018

制藥機械設備在位清洗滅菌

()、

通用技術要求

GeneraltechnicalrequirementsofCIPandSIPforpharmaceutical

machinery

2018-03-15發布2018-10-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

制藥機械設備在位清洗滅菌

()、

通用技術要求

GB/T36030—2018

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20183

*

書號

:155066·1-59913

版權專有侵權必究

GB/T36030—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國制藥裝備標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC356)。

本標準起草單位濟南西斯普換熱系統有限公司湖南千山制藥機械股份有限公司江西珍視明藥

:、、

業有限公司

。

本標準主要起草人宋有星孫金蓮孫巖劉輝

:、、、。

Ⅰ

GB/T36030—2018

制藥機械設備在位清洗滅菌

()、

通用技術要求

1范圍

本標準規定了實施藥品生產質量管理規范年修訂中實現在位清洗與滅菌的制藥機械設

《(2010)》(

備的通用技術要求

)。

本標準適用于藥品生產過程中實現在位清洗與滅菌的制藥機械設備

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

制藥機械設備實施藥品生產質量管理規范的通則

GB28670()

制藥設備在位清洗裝置

JB/T20158

藥品生產質量管理規范年修訂中華人民共和國衛生部

(2010)()

中華人民共和國藥典年版國家藥典委員會

(2015)()

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

在位清洗cleaninginplaceCIP

;

系統或設備在原安裝位置不拆卸不移動進行的清洗

、。

定義

[GB/T15692—2008,2.9]

32

.

在位滅菌sterilizationinplaceSIP

;

系統或設備在原安裝位置不拆卸不移動進行的滅菌

、。

定義

[GB/T15692—2008,2.10]

33

.

殘留物residue

清洗后需被去除而未被去除的物質

。

34

.

噴淋裝置spraydevice

向設備的物料接觸面噴淋液體的裝置

。

35

.

去除率recoveryrate

清洗劑去除殘留物的能力

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