血清學檢測共識臨床意義胃部疾病診斷方法對比同類產品對比介紹內容河南美凱生物科技有限公司胃癌的國內狀況中國胃癌死亡人數在所有癌癥中居首位--2006.12衛生部主辦的“中國健康激勵計劃”消息據權威調查數據顯示，中國是胃癌的高發區，患病率和死亡率超過世界平均水平的兩倍。近年來，雖然城市人口胃癌的患病率有所下降，但農村人口患胃癌的人數大幅增加。在過去十幾年里，上升了25%以上。由此可見,胃癌在相當長一段時間內仍是危害人類的主要惡性腫瘤河南美凱生物科技有限公司各國胃癌的五年生存率一、胃癌概況河南美凱生物科技有限公司胃癌的早診及早治臨床研究發現，始發階段的小胃癌、微小胃癌10年存活率可達100%，而晚期胃癌患者術后5年生存率僅為20%。因此，胃癌早期診斷，早期治療非常重要。臨床意義河南美凱生物科技有限公司各國胃癌早期診斷差別早期胃癌的發現率相差很大：美國約為3％～6％，歐洲為8.8％，中國為7.5％，而日本報道高達30％～50％。而早期胃癌術后生存率約為90%。因此，早期診斷和治療成為提高胃癌患者生活質量、降低死亡率的唯一途徑。一、胃癌概況河南美凱生物科技有限公司胃癌早期篩查的血清學檢測

日本是普查篩選早期胃癌最成功的國家，據統計有47.6%的早期胃癌患者是在無任何癥狀的情況下檢出的。

血清學檢測共識通過對PGI、PGII的檢測，用于胃病的早期篩查。河南美凱生物科技有限公司

2010年2月25日，由中國醫師協會主辦“全民胃部重大疾病普查行動”中，普查方法：應用血清學生物標志物-胃蛋白酶原檢測作為篩查，進一步以胃鏡檢查、病理活檢確診。

血清學檢測共識已被衛生部疾控中心列為：《中國癌癥篩查及早診早治技術方案》標準篩查手段。河南美凱生物科技有限公司胃癌預防亞太地區共識與指南本次共識會議由亞太胃腸病學會發起。于2006年11月11～12日在泰國曼谷召開。共有38條公示條文被提出評估。第15條：低血清PGI水平和低PGI／II比例反映了胃萎縮，低血清PG可作為萎縮性胃炎的一個替代標志物。第16條：低血清PGI水平和低PGI／II比例可作為鑒別胃癌高危人群的標志物。

上世紀90年代，日本在臨床試驗的基礎上，血清PG作為慢性萎縮性胃炎的標志物已被納入胃癌的篩查項目中，結果顯示PG檢測有利于檢出早期胃癌。

血清學檢測共識河南美凱生物科技有限公司血清學檢測共識臨床意義胃部疾病診斷方法對比同類產品對比介紹內容天貓河南美凱生物科技有限公司1.胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是由胃部分泌的參與消化的胃蛋白酶的前體，通常約1%的PG可通過胃黏膜進入血液循環，可分為PGI和PGII兩種亞型。2.血清胃蛋白酶原可以較為準確地顯示胃黏膜的狀態和功能。臨床意義胃蛋白酶原簡介河南美凱生物科技有限公司胃蛋白酶原I/II（PGI/II）分泌部位胃蛋白酶原Ⅰ是胃底腺的主細胞和黏液頸細胞分泌；胃蛋白酶原Ⅱ除主細胞和黏液頸細胞分泌外，還有胃底腺，賁門腺，幽門腺，Brunner腺，十二指腸所分泌，雖然PGII的濃度相對較低，但其分泌區域比PGI大。

臨床意義河南美凱生物科技有限公司

胃癌形成過程正常胃粘膜胃

癌淺表性胃炎萎縮性胃炎腸上皮化HP感染臨床意義河南美凱生物科技有限公司20065PGII治療后恢復正常正常HP感染慢性胃炎萎縮性胃炎胃癌癌前病變PGI15臨床意義河南美凱生物科技有限公司分類PGIPGIIPGI/PGII原因解釋淺表性胃炎由于胃體胃竇炎癥刺激、胃底腺PGI/II釋放均增加慢性輕-中度萎縮性胃炎正常1.雖然主細胞數量減少，但由于周圍炎癥刺激，主細胞持續釋放PGI入血的量增加，故PGI正常2.由于胃竇炎癥、幽門腺增生及腸化生，使PGII產生增多慢性重度萎縮性胃炎-由于胃底腺大量喪失，代之以假幽門腺化生

不同胃炎中的PGI/II含量及原因臨床意義河南美凱生物科技有限公司實例：日本五年隨訪的調查結果第一年

隨后4年需做胃鏡檢查90%陰性者無輕度萎縮（+）者66.8%中度萎縮（++）者76.2%重度萎縮（+++）者91.9%男性:217女性:528河南美凱生物科技有限公司PG檢查間隔

--從五年隨訪中得到的結論5次判定都相同的結果的比例很高，初次陰性者，隨后連續4年的判定結果基本不變，所以第二次檢查間隔可為5年。高度陽性者（3+）要立即進行胃鏡檢查，并且至少每年進行一次胃鏡檢查。陽性者（+）和中度陽性（2+）者，建議立即進行胃鏡檢查。如果未發現癌變，在兩年后進行下一次的胃蛋白酶原的檢查。河南美凱生物科技有限公司血清學檢測共識臨床意義胃部疾病診斷方法對比同類產品對比介紹內容河南美凱生物科技有限公司診斷胃癌“金標準”：胃鏡，早期診斷價值有限，尚不能作為普查手段。早期胃癌缺乏特異性表現，當出現明顯消化道癥狀時，病情往往已屬中、晚期。希望能有一種非介入性、簡便、快速、便于動態監測、重復性好等優點的檢查方法，篩選高危人群，能對胃癌作出早期診斷。胃部疾病診斷方法對比河南美凱生物科技有限公司我國目前臨床診斷檢查方式檢測手段優點缺點總體評價胃鏡金標準痛苦，受醫生水平影響大，費用高不適合普查具有侵入性，價格高不易普及鋇餐造影檢測時間短，作為傳統的胃癌普查手段射線，費用高，不能明確疾病性質依賴經驗，受檢人群混雜及陽性患者難以隨訪等問題。對早期胃癌判定無力對診斷進展期胃癌或彌散型胃癌更有價值腫瘤相關標記物血清檢測，無創傷、廣泛認知對胃癌檢測的特異性低，對早期胃部疾病的診斷無參考價值。CEA在胃癌胃液中陽性率50%，血清陽性率僅為4.5%C13尿素酶呼吸試驗快捷方便，操作簡單僅檢測幽門螺旋桿菌感染胃蛋白酶原檢測血清法、定量準確、高靈敏度、準確率、快捷方便、適用廣泛可成為胃腸鏡檢查前的第一線胃癌篩查方式，操作簡單，易普查。胃部疾病診斷方法對比河南美凱生物科技有限公司項目費用胃鏡檢測費240-480元/次腫瘤標記物檢測120元/項（組合480元）碳-13呼氣（僅用于HP檢測）120-300元/次上消化道鋇餐180元/次胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ70元/項（河南）胃部疾病檢測費用對比收費標準：PGI編碼250404028、PGII編碼250404028胃部疾病診斷方法對比河南美凱生物科技有限公司血清學檢測共識臨床意義胃部疾病診斷方法對比同類產品對比介紹內容河南美凱生物科技有限公司

胃蛋白酶原檢測方法簡介

受試者測定血清PG水平血清PG水平低于截斷值通過胃鏡進行進一步檢查同類產品對比河南美凱生物科技有限公司同類產品對比不同方法學優劣勢對比分析方法學檢測原理操作步驟反應模式線性范圍干擾因素檢測結果酶免抗原抗體反應繁瑣兩步法較窄顯色易受干擾，本底高，靈敏度低半定量免疫比濁抗原抗體反應簡單一步法窄濁度易受干擾，靈敏度低半定量時間分辨熒光免疫分析法抗原抗體反應簡單一步法寬熒光易受環境影響，操作要求高定量化學發光抗原抗體反應簡單一步法較寬無定量河南美凱生物科技有限公司首家板式化學發光法胃蛋白酶原同類產品對比定量檢測&化學發光&化學發光儀河南美凱生物科技有限公司化學發光技術概述

化學發光免疫分析技術，是將化學發光體系與免疫反應相結合，用于檢測微量抗原或抗體的一種新型標記免疫測定技術。化學發光分析原理在一些特殊的化學反應中，利用酶催化發光底物，則發光底物發生化學反應并釋放出大量的能量，產生激發態中間體。這種激發態中間體，當其回到穩定的基態時，可同時發射出光子，利用發光信號測量儀器即可測量光量子產額，該光量子產額與樣品中的待測物質的量成正比或反比。由此可以建立標準曲線并計算樣品中待測物質的含量。

應用化學發光法產品特點：1）檢測方法簡單、快速；2）靈敏度高，最低檢測限高（10-18mol）、檢測范圍寬；3）特異性強；4）試劑穩定性好；5）測試中不使用有害試劑，無污染。河南美凱生物科技有限公司試劑盒組分編號名稱48人份96人份1包被板8孔×6條8孔×12條2酶結合物3.0ml6.0ml3校準品6瓶4發光底物A3.0ml6.0ml5發光底物B3.0ml6.0ml6固體洗液1包2包7板貼1張2張8說明書1份美凱試劑盒河南美凱生物科技有限公司

產品性能指標1.線性范圍：

PGⅠ

1～200μg/l

PGⅡ

1～100μg/l

2.精密度：批內變異<4%，批間變異<7%3.穩定性：2-8℃下可保存12個月

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臨床考核采取與國外同類產品進行對比。具體方法時測定一定數量的樣本，得出兩者的相關曲線方程，計算相關系數和符合率。國外同類產品選用九強免疫比濁法產品進行對比。我們河南美凱生物科技有限公司定值點PGⅠ≤65ug/LPGⅠ/PGⅡ≤7.5選擇40份血清/血漿樣本，分別用本試劑盒和某進口PGⅠ定量檢測試劑盒（化學發光法）進行測定。美凱全套試劑盒測定與某進口（免疫比濁法）臨床相關性同類產品對比河南美凱生物科技有限公司隨機開展500份樣本與某進口試劑對比臨床相關系數為PGⅠ相關性為0.9671，PGⅡ相關性為0.9841同類產品對比河南美凱生物科技有限公司同類產品對比市場推廣優劣勢對比分析方法學市場現狀應用范圍收費標準適用機型酶免逐步淘汰廣泛低酶免分析儀免疫比濁局限性大廣泛低生化儀時間分辨局限性大區域性高時間分辨儀化學發光市場主流廣泛低化學發光儀河南美凱生物科技有限公司試劑通用檢測儀器及輔助設備儀器廈門天眾達化學發光免疫分析儀北京科美東雅半自動化學發光儀同類產品對比鄭州安圖LUmo化學發光免疫分析儀儀器廈門天眾達化學發光免疫分析儀儀器廈門天眾達化學發光免疫分析儀鄭州安圖LUmo化學發光免疫分析儀儀器自動洗板機廈門天眾達化學發光免疫分析儀河