生產(chǎn)區(qū)人員管理知識(shí)生產(chǎn)部200.09112:16人員衛(wèi)生相關(guān)要求關(guān)鍵區(qū)域的人員職責(zé)人員培訓(xùn)目錄2污染的形式有塵粒、微生物和其它外來物質(zhì)（如塵埃、污物、棉絨、纖維和頭發(fā)）。而微生物傳播的四大途徑包括：空氣、水、表面和人，人員衛(wèi)生是GMP的最基礎(chǔ)要求。人是最大的傳染源，按照要求更衣，戴口罩，控制進(jìn)入潔凈區(qū)的人數(shù)，潔凈區(qū)人的動(dòng)作要輕等都是非常有必要的。人員衛(wèi)生控制為什么重要34！！這些危險(xiǎn)的行為都將為產(chǎn)品帶來污染5這些危險(xiǎn)的行為都將為產(chǎn)品帶來污染1衛(wèi)生操作標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)滿足的要求（人員方面－H6.4）：d）保證操作人員手的清洗消毒，保持冼手間設(shè)施的清淺。g）保證與食品接觸的員工的身體健康和衛(wèi)生習(xí)慣2CCP監(jiān)控（對(duì)監(jiān)控人員的要求－H7.6）組織應(yīng)當(dāng)受權(quán)專門的監(jiān)控人員對(duì)各關(guān)鍵控制點(diǎn)實(shí)施監(jiān)控。監(jiān)控人員應(yīng)當(dāng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，理解目的和重要性，熟悉監(jiān)控操作并及時(shí)準(zhǔn)確地記錄和報(bào)告監(jiān)控結(jié)果。當(dāng)監(jiān)控表明偏離操作限值時(shí)，監(jiān)控人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取糾偏措施，以防止關(guān)鍵限值的偏離。當(dāng)監(jiān)控表明偏離操作限值時(shí)，監(jiān)控人員應(yīng)立即停止該操作步驟的運(yùn)行，并及時(shí)采取糾偏措施。應(yīng)當(dāng)保持記錄（簽名、日期）食品安全管理體系/HACCP體系中人員要求相關(guān)的條款6第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。GMP中對(duì)人員衛(wèi)生的要求7

第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。第三十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

無菌藥品附錄：第二十條凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識(shí)。未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。GMP中對(duì)人員衛(wèi)生的要求8項(xiàng)目控制危害負(fù)責(zé)部門控制要求職責(zé)分配及監(jiān)視方法糾偏記錄驗(yàn)證洗手生物：微生物污染生產(chǎn)車間1、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)洗手程序執(zhí)行《進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣管理制度》2、每次進(jìn)入車間前、接觸污物、廢物、垃圾、臟的器具后、如廁后、對(duì)著手打噴嚏或咳嗽后、離開工作區(qū)域后，重返崗位前都需要徹底洗手消毒。1、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制度的制定。2、生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)制度的實(shí)施。3、生產(chǎn)車間門衛(wèi)和保潔員負(fù)責(zé)對(duì)員工洗手衛(wèi)生的檢查監(jiān)督。

1、不合格的要求重新進(jìn)行清洗消毒。2、對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，增強(qiáng)員工的衛(wèi)生安全意識(shí)。1、衛(wèi)生檢查表2、消毒液配制記錄3、手表面微生物檢測記錄微生物室每月對(duì)員工手部取樣，進(jìn)行微生物檢測。人員的衛(wèi)生要求（OPRP）（四）手的清洗、消毒和更衣室、衛(wèi)生間設(shè)備的維護(hù)與衛(wèi)生保持。1、控制內(nèi)容：洗手、干手設(shè)施、更衣室、衛(wèi)生間2、標(biāo)準(zhǔn)要求：保持手、設(shè)備完好并達(dá)到清潔衛(wèi)生要求。9進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣管理制度10項(xiàng)目控制危害負(fù)責(zé)部門控制要求職責(zé)分配及監(jiān)視方法糾偏記錄驗(yàn)證員工健康體檢生物：傳染性疾病人力資源部1、所有有產(chǎn)品直接接觸或間接接觸的人員都要到防疫站進(jìn)行健康體檢，必須每年取得健康證方可上崗。2、門衛(wèi)人員上班前在車間入口處檢查員工健康狀況，發(fā)現(xiàn)患病或外傷及其他身體不適的員工應(yīng)立即讓其離開工作崗位。3、員工健康檔案許詳細(xì)填寫員工的健康狀況，對(duì)患有礙食品衛(wèi)生的疾病或傷患員工需標(biāo)注并及時(shí)進(jìn)行合理安排。人力資源部每年組織進(jìn)行健康體檢無健康證的人員立即調(diào)離直接接觸產(chǎn)品的崗位員工健康檔案XX不定期檢查健康證的有效性（七）員工的健康與衛(wèi)生控制：1、控制內(nèi)容：員工健康檢查2、標(biāo)準(zhǔn)要求：患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病、手術(shù)外傷未痊愈者等有礙食品安全的疾病的人員，不得從事食品生產(chǎn)工作。11人員的衛(wèi)生要求（OPRP）項(xiàng)目控制危害負(fù)責(zé)部門控制要求職責(zé)分配及監(jiān)視方法糾偏記錄驗(yàn)證日常衛(wèi)生管理生物：微生物物理：頭發(fā)、皮屑等雜質(zhì)生產(chǎn)車間1、保持個(gè)人清潔、勤洗澡，工作期間，不得佩戴首飾、涂指甲油、化妝、留長指甲、戴首飾、手表等2、工作時(shí)應(yīng)穿戴整潔的工作服、工作鞋，包裝崗位帶口罩，袖口、領(lǐng)口要扣嚴(yán)，勿使內(nèi)衣外露，工作帽要將頭發(fā)完全罩住，防止頭發(fā)等雜物落入食品。進(jìn)衛(wèi)生間必須換下工作服和工作鞋。3、定期對(duì)員工進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)，新員工上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生培訓(xùn)。4、員工在工作期間生病或受傷應(yīng)及時(shí)向主管報(bào)告，由主管批準(zhǔn)治療，禁止帶病帶傷生產(chǎn)。5、有外傷未痊愈的不能參加直接接觸產(chǎn)品的工作。6、不同崗位人員不得串崗，沒有得到允許，不得擅自離開工作崗位；離開車間時(shí)必須換下工作服、工作鞋；不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入車間。1、各班帶班長每日對(duì)人員衛(wèi)生狀況及患病狀況進(jìn)行檢查。2、車間門衛(wèi)負(fù)責(zé)對(duì)外來人員衛(wèi)生檢查。3、QA不定期抽查人員衛(wèi)生。1、發(fā)現(xiàn)有疾病、外傷的員工應(yīng)立即停止工作，就醫(yī)。直到痊愈后方可恢復(fù)工作。2、發(fā)現(xiàn)有化妝、戴首飾的員工應(yīng)停止工作，回更衣室、消毒間整理完畢后恢復(fù)工作，并進(jìn)行批評(píng)教育。3、不符合要求的外來人員禁止入內(nèi)。人員衛(wèi)生檢查表1、車間各工段長審核人員衛(wèi)生檢查表。2、食品安全小組不定期驗(yàn)證。人員的衛(wèi)生要求（OPRP）12生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理制度13對(duì)進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的人員進(jìn)行檢查14外來人員的范圍：1）一般生產(chǎn)區(qū)：參觀人員，檢查人員（車間外部），承包商派遣的施工人員和外來調(diào)試人員。2）潔凈區(qū)：除一般生產(chǎn)區(qū)規(guī)定的外來人員，非本潔凈區(qū)的維修工。外來人員進(jìn)入生產(chǎn)特定區(qū)域時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行EHS（環(huán)境、健康、安全）和GMP基本要求的培訓(xùn)（更衣、更鞋、洗手衛(wèi)生要求、安全注意事項(xiàng)），接受衛(wèi)生和微生物的知識(shí)培訓(xùn).對(duì)過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。保留記錄。外來人員的控制15對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員進(jìn)行檢查16關(guān)鍵崗位具有管理性質(zhì)的人員職責(zé)列清楚。門廳、包材、輔料中間站管理員、保潔員、ccp點(diǎn)等關(guān)鍵區(qū)域的人員尤其是管理人員應(yīng)當(dāng)掌握比一般員工更多的知識(shí)和技能，意識(shí)更強(qiáng)關(guān)鍵區(qū)域的人員職責(zé)第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。

所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。第十九條職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。17管理人員（主任、工段長、GMP管理員、工藝管理員等）的檢查職責(zé)體現(xiàn)。對(duì)關(guān)鍵區(qū)域巡檢計(jì)劃，監(jiān)督文件執(zhí)行情況。關(guān)鍵區(qū)域人員崗位職責(zé)1819檢查方案示例人員培訓(xùn)注意事項(xiàng)：1）新員工/轉(zhuǎn)崗人員，建立崗位培訓(xùn)清單（崗位職責(zé)、與工作相關(guān)的GMP知識(shí)，相關(guān)管理系統(tǒng)的SOP，操作相關(guān)的SOP），以制訂培訓(xùn)和再培訓(xùn)計(jì)劃，即定期的培訓(xùn)。2）不定期（新增