生產區人員管理知識生產部200.09112:16人員衛生相關要求關鍵區域的人員職責人員培訓目錄2污染的形式有塵粒、微生物和其它外來物質（如塵埃、污物、棉絨、纖維和頭發）。而微生物傳播的四大途徑包括：空氣、水、表面和人，人員衛生是GMP的最基礎要求。人是最大的傳染源，按照要求更衣，戴口罩，控制進入潔凈區的人數，潔凈區人的動作要輕等都是非常有必要的。人員衛生控制為什么重要34！！這些危險的行為都將為產品帶來污染5這些危險的行為都將為產品帶來污染1衛生操作標準應當滿足的要求（人員方面－H6.4）：d）保證操作人員手的清洗消毒，保持冼手間設施的清淺。g）保證與食品接觸的員工的身體健康和衛生習慣2CCP監控（對監控人員的要求－H7.6）組織應當受權專門的監控人員對各關鍵控制點實施監控。監控人員應當接受適當的培訓，理解目的和重要性，熟悉監控操作并及時準確地記錄和報告監控結果。當監控表明偏離操作限值時，監控人員應當及時采取糾偏措施，以防止關鍵限值的偏離。當監控表明偏離操作限值時，監控人員應立即停止該操作步驟的運行，并及時采取糾偏措施。應當保持記錄（簽名、日期）食品安全管理體系/HACCP體系中人員要求相關的條款6第二十九條所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。第三十條人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。生產區和質量控制區的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程。企業應當采取措施確保人員衛生操作規程的執行。第三十一條企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。第三十二條企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。GMP中對人員衛生的要求7

第三十三條參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。第三十四條任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。第三十五條進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。第三十七條操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

無菌藥品附錄：第二十條凡在潔凈區工作的人員（包括清潔工和設備維修工）應當定期培訓，使無菌藥品的操作符合要求。培訓的內容應當包括衛生和微生物方面的基礎知識。未受培訓的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產期間需進入潔凈區時，應當對他們進行特別詳細的指導和監督。GMP中對人員衛生的要求8項目控制危害負責部門控制要求職責分配及監視方法糾偏記錄驗證洗手生物：微生物污染生產車間1、進入生產區洗手程序執行《進出生產區更衣管理制度》2、每次進入車間前、接觸污物、廢物、垃圾、臟的器具后、如廁后、對著手打噴嚏或咳嗽后、離開工作區域后，重返崗位前都需要徹底洗手消毒。1、生產部負責制度的制定。2、生產車間負責制度的實施。3、生產車間門衛和保潔員負責對員工洗手衛生的檢查監督。

1、不合格的要求重新進行清洗消毒。2、對員工進行培訓，增強員工的衛生安全意識。1、衛生檢查表2、消毒液配制記錄3、手表面微生物檢測記錄微生物室每月對員工手部取樣，進行微生物檢測。人員的衛生要求（OPRP）（四）手的清洗、消毒和更衣室、衛生間設備的維護與衛生保持。1、控制內容：洗手、干手設施、更衣室、衛生間2、標準要求：保持手、設備完好并達到清潔衛生要求。9進出生產區更衣管理制度10項目控制危害負責部門控制要求職責分配及監視方法糾偏記錄驗證員工健康體檢生物：傳染性疾病人力資源部1、所有有產品直接接觸或間接接觸的人員都要到防疫站進行健康體檢，必須每年取得健康證方可上崗。2、門衛人員上班前在車間入口處檢查員工健康狀況，發現患病或外傷及其他身體不適的員工應立即讓其離開工作崗位。3、員工健康檔案許詳細填寫員工的健康狀況，對患有礙食品衛生的疾病或傷患員工需標注并及時進行合理安排。人力資源部每年組織進行健康體檢無健康證的人員立即調離直接接觸產品的崗位員工健康檔案XX不定期檢查健康證的有效性（七）員工的健康與衛生控制：1、控制內容：員工健康檢查2、標準要求：患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病、手術外傷未痊愈者等有礙食品安全的疾病的人員，不得從事食品生產工作。11人員的衛生要求（OPRP）項目控制危害負責部門控制要求職責分配及監視方法糾偏記錄驗證日常衛生管理生物：微生物物理：頭發、皮屑等雜質生產車間1、保持個人清潔、勤洗澡，工作期間，不得佩戴首飾、涂指甲油、化妝、留長指甲、戴首飾、手表等2、工作時應穿戴整潔的工作服、工作鞋，包裝崗位帶口罩，袖口、領口要扣嚴，勿使內衣外露，工作帽要將頭發完全罩住，防止頭發等雜物落入食品。進衛生間必須換下工作服和工作鞋。3、定期對員工進行衛生培訓，新員工上崗前必須經過衛生培訓。4、員工在工作期間生病或受傷應及時向主管報告，由主管批準治療，禁止帶病帶傷生產。5、有外傷未痊愈的不能參加直接接觸產品的工作。6、不同崗位人員不得串崗，沒有得到允許，不得擅自離開工作崗位；離開車間時必須換下工作服、工作鞋；不得將與生產無關的物品帶入車間。1、各班帶班長每日對人員衛生狀況及患病狀況進行檢查。2、車間門衛負責對外來人員衛生檢查。3、QA不定期抽查人員衛生。1、發現有疾病、外傷的員工應立即停止工作，就醫。直到痊愈后方可恢復工作。2、發現有化妝、戴首飾的員工應停止工作，回更衣室、消毒間整理完畢后恢復工作，并進行批評教育。3、不符合要求的外來人員禁止入內。人員衛生檢查表1、車間各工段長審核人員衛生檢查表。2、食品安全小組不定期驗證。人員的衛生要求（OPRP）12生產區人員衛生管理制度13對進入一般生產區的人員進行檢查14外來人員的范圍：1）一般生產區：參觀人員，檢查人員（車間外部），承包商派遣的施工人員和外來調試人員。2）潔凈區：除一般生產區規定的外來人員，非本潔凈區的維修工。外來人員進入生產特定區域時，應對其進行EHS（環境、健康、安全）和GMP基本要求的培訓（更衣、更鞋、洗手衛生要求、安全注意事項），接受衛生和微生物的知識培訓.對過程進行指導和監督。保留記錄。外來人員的控制15對進入潔凈區的人員進行檢查16關鍵崗位具有管理性質的人員職責列清楚。門廳、包材、輔料中間站管理員、保潔員、ccp點等關鍵區域的人員尤其是管理人員應當掌握比一般員工更多的知識和技能，意識更強關鍵區域的人員職責第十八條企業應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。

所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。第十九條職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。17管理人員（主任、工段長、GMP管理員、工藝管理員等）的檢查職責體現。對關鍵區域巡檢計劃，監督文件執行情況。關鍵區域人員崗位職責1819檢查方案示例人員培訓注意事項：1）新員工/轉崗人員，建立崗位培訓清單（崗位職責、與工作相關的GMP知識，相關管理系統的SOP，操作相關的SOP），以制訂培訓和再培訓計劃，即定期的培訓。2）不定期（新增