中國藥品類別仿制藥行業市場發展現狀分析一、仿制藥綜述仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。它具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。在發展中國家，發展仿制藥是建立醫藥工業體系的基礎，也是在經濟水平不高、疾病負擔沉重情況下的理性選擇。仿制藥一致性評價具有三大重要的意義：降低用藥費用、提高藥品質量、促進藥企優勝劣汰。二、仿制藥行業產業鏈我國仿制藥產業鏈上游為醫藥原材料，中游為仿制藥的制造，下游為各消費平臺，最后到達終端消費者。上游原材料包括其他材料、藥用輔料、醫用包材、制藥設備等；中游仿制藥制造主要有四個步驟：研究原研藥屬性、原研藥成分反向研究、開發仿制藥處方工藝、中試和批量化生產；下游是仿制藥的消費平臺：醫療機構、健康服務機構、藥店、電商平臺、商場超市，最終消費者從上述消費平臺購藥消費。三、仿制藥行業市場發展現狀受政策驅動、原研藥專利相繼到期等影響，中國仿制藥市場在過去十年發展迅猛。據統計，2020年中國仿制藥及生物類似藥市場規模為1077億美元，同比上漲3.66%，年均復合增長速度為5.66%，處于穩定增長狀態。從醫藥市場結構來看，目前我國制藥企業中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流。據統計，2020年在國內藥品市場上，仿制藥占比高達63%，而且仿制藥的市場占比還在持續提升。四、仿制藥行業競爭格局我國制藥工業處于粗放式增長狀態，無論是龍頭企業，還是中小型藥廠的生存狀態都較為滋潤，導致我國醫藥行業整合進度緩慢，市場呈現“小、散、亂，同質化競爭嚴重”的特點，這一現象在以仿制藥領域中尤為明顯。2016年以來，隨著一致性評價、藥物臨床試驗數據核查等工作的展開，我國藥品審評標準顯著提升，市場準入條件更為嚴格，未來行業劣幣可能逐步退出，驅動市場份額向優質藥品集中。在政策、競爭等多方壓力下，中國仿制藥企業亟待轉型升級。目前我國仿制藥產品最早以低技術壁壘的口服固體制劑為主，通過并購、合作，逐漸向注射劑、緩控釋、吸入劑、生物類似物遷移，通過差異化競爭提高技術壁壘。預計未來高難度仿制藥仍是藍海領域，仿創結合是必然趨勢。五、仿制藥行業未來發展前景1、一致性評價政策推動仿制藥結構調整2016年以來，仿制藥一致性評價持續推進，深刻影響仿制藥格局。通過一致性評價的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵，包括在招標采購中可與原研藥同組競爭，加速替代原研；無法通過一致性評價的品種可能逐步退出市場。一致性評價的推進，系我國藥品質量安全水平保障與行業標準統一規范之有利舉措，此舉將促進產業集中度提高。2020年2月中共中央國務院發布《關于深化醫療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫保支付標準和藥品招標采購機制，支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代。不斷完善的行業政策有益于提高行業標準與藥品質量安全水平，為優質制藥企業的經營創造了健康、良好的環境與體制保障。2、行業政策推動技術創新、鼓勵優質仿制藥替代近年來，我國政府制定了一系列法規及政策以支持生物醫藥行業的發展。相關部委先后出臺了《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》、《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》等文件，為醫藥行業內研發創新營造了良好的創新環境。其中國家藥監局及國家衛生健康委員會于2018年共同發布《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》，優先審評審批工作機制大幅縮短藥品審評周期，進一步加速了藥品的研發上市進程；藥品上市許可人制度試點持續推進，并于2019年被正式納入新版《中華人民共和國藥品管理法》，標志著我國對于藥品全生命周期管理的重視及愈發嚴格的要求；化學原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯審評審批制度逐步實施，相關事宜更加明確。3、醫療改革的巨大推動作用國家為建立具有中國特色的醫療衛生體制采取了各項有力措施，圍繞分級診療、現代醫院管理、全民醫保、藥品供應保障、綜合監管五項基本醫療衛生制度和建立優質高效的醫療衛生服務體系，著力在解決“看病難