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文檔簡介

藥物臨床試驗總結報告撰寫規范一、臨床試驗總結報告是對于在患者中進行的藥物治療、預防或診斷用藥的臨床試驗所作的綜合性總結報告。其內容是評估試驗藥物有效性和安全性的主要依據，是藥品注冊所需的重要文件。總結報告應完整、準確并且結構清晰。編寫中應注意：1.報告應符合《藥物臨床試驗質量管理規范》、《ICH三方協調指導原則——臨床試驗報告的結構與內容》和藥品注冊的要求。2.報告的主要內容應與試驗方案要求一致。二、應該對重要的試驗設計作出明確的解釋，并提供有關試驗計劃、試驗方法以及執行的詳細資料。所有的數據分析、圖表都必須明確指出病例來源的范圍。三、報告可采用匯總數據提交縮略式報告。縮略式報告適用于非對照性試驗、不涉及療效評價的試驗、存在嚴重缺陷或中斷的試驗或檢查條件顯然不符合試驗要求的對照試驗，但涉及安全性評價的對照試驗應提交完整的報告。縮略式報告中也應包括所有病例安全性評價的完整描述。四、試驗設計和實施情況的描述重點在于執行過程與試驗方案之間的不同，討論用以解釋這些偏離的統計學方法和分析，不應作簡單重復。五、單個研究的綜合式報告應包括對每項不良事件或異常實驗室檢查結果的詳細討論。六、試驗報告應提供研究人群的人口統計學特征和其他具有潛在預測價值的特征，以便在大樣本時對亞組進行分析，但需要對各亞組的反應進行檢驗。七、數據列表通常為附件，對重要的分析具有支持作用。數據量表應清晰明確，數據過多時，不允許過多地使用符號來代替單詞或容易理解的縮略語。八、報告中，數據應按不同地詳細程度予以表達：重要的人口統計學、療效和安全性變量的匯總圖表可放在正文中，其它則放在圖表章節。九、基本內容應包括：1.首篇（1）標題（2）首頁：研究編號、單位、主要研究人員、統計分析負責人、報告撰寫人等（3）摘要（4）縮略語表和術語定義（5）倫理學2.報告正文（1）引言（2）臨床試驗目的（3）試驗設計總體描述研究對象選擇藥物和給藥方法隨機與盲法觀察指標療效判斷標準安全性評價數據質量保證數據管理與統計分析（4）試驗方案的修改（5）研究結果（6）討論和結論3.正文參照表、圖及圖解4.參考文獻5.附件（1）倫理委員會批件（2）對受試者介紹的研究信息和知情同意書樣本（3）主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職位及其簡歷（4）臨床試驗研究方案及方案的修改（5）病例報告表（CRF）樣本（6）總隨機表（7）試驗用藥檢驗報告書及陽性對照藥說明書（8）試驗藥包括多個批號時，每個受試者使用的藥物批號登記表（9）生物利用度及藥代動力學研究則需要附上各種生物

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