中國HPV檢測行業市場現狀、競爭格局及未來發展空間預測

一、市場現狀

宮頸癌是女性生殖系統最常見惡性腫瘤，2018年全世界宮頸癌新發病例約56.98萬例，占全球女性癌癥新發病例的6.6%，死亡病例約31.14萬例，占全球女性癌癥死亡病例的7.5%，其在發展中國家女性中的發病率和死亡率僅次于乳腺癌。

HPV檢測作為宮頸癌一線篩查手段逐步被認可。宮頸癌早期篩查方法有兩種：細胞學篩查和HPV檢測，醋酸染色肉眼觀察法（VIA）僅推薦在資源缺乏、不具備細胞學和HPV檢測條件的地區使用。

子宮頸癌防治作為公共衛生問題，已經引起我國政府部門的重視和關注。2009年，“在農村婦女中開展婦科疾病定期檢查”被寫入《政府工作報告》，同年，國家衛計委和全國婦聯啟動農村婦女“兩癌”檢查項目，免費為農村適齡婦女進行宮頸癌和乳腺癌篩查，此后在《中國婦女發展綱要（2011-2020年）》、《國家人口發展規劃（2016-2030）》、《健康中國行動（2019-2030）》等文件中多次提到要擴大“兩癌”篩查覆蓋范圍，婦女常見病定期篩查率達到80%以上。截至2018年底，農村婦女“兩癌”檢查項目為超過8500萬名婦女免費提供宮頸癌檢查，每年約覆蓋1000萬農村女性，截至2018年，我國共有35~65歲女性3.03億，按照城鎮人口：農村人口=6：4進行預測，35~65歲農村女性約1.2億人，若每5年進行一次常規篩查，每年約2400萬適齡農村女性需進行宮頸癌篩查，目前“兩癌”篩查覆蓋率約42%，距離80%以上覆蓋率仍有較大差距。

二、競爭格局

多家企業布局宮頸癌早篩HPV檢測技術，多款產品獲得資質認證。（1）凱普生物：在HPV（人乳頭狀瘤病毒）檢測核酸分子診斷領域，凱普生物代表了目前中國自主創新的全球領先水平。其HPV基因檢測四個產品全部滿足世界衛生組織（WHO）的關于宮頸癌篩查必須具備13種以上高危型別的要求。其中，12+2熒光分型檢測試劑盒根據ASCCP的最新指南，可以同時對HPV16,18型別進行分型檢測，整個操作自動化程度高，代表國際的先進水平。（2）迪安診斷：自主研發的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸分型檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）獲得國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》。迪安診斷研發的這款檢測試劑盒采用熒光PCR熔解曲線法，產品配備磁珠法核酸提取，靈敏度高；采取2管PCR反應，實現精準分型，用于對婦女宮頸脫落細胞中的高危型和低危型共23種人乳頭病毒（HPV）進行分型檢測。（3）之江生物：依靠實時熒光定量PCR技術的優勢，之江生物已自主研發出HPV（人乳頭瘤病毒，為宮頸癌成因之一）熒光定量PCR分型診斷試劑，以及Autrax全自動核酸提取平臺等多個主力產品。

三、未來發展空間預測

我國女性35-65歲人口占比較為穩定，約為44.13%，占據較大份額。數據顯示，我國農村女性有27561.06萬人，估算約有1.2101億適齡農村女性需要需進行篩查，全年市場規模將進一步提升。

我國宮頸癌篩查市場分為農村市場和城鎮市場兩部分，農村市場主要為政府購買行為即“兩癌”篩查項目，初始“兩癌”篩查項目以細胞學為主要篩查手段，近年逐步引入HPV檢測方法，預計HPV檢測滲透率在20%-30%之間，目前農村HPV檢測市場在1~1.5億元之間；根據政府文件規劃的時間表，未來三年內“兩癌”篩查項目覆蓋率將達到80%以上，鑒于我國病理醫生嚴重短缺、短期內無法補齊且農村城鎮分布不均現狀，HPV檢測滲透率有望迅速提升，若宮頸癌篩查覆蓋率達到80%，HPV檢測滲透率達到50%，則農村HPV檢測市場規模將達到5億左右，若滲透率達到70%-80%，則農村HPV檢測市場規模在7~8億元。

城鎮市場主要為自主購買服務，鑒于受教育水平、收入水平與醫療可及性均高于農村，城鎮女性宮頸癌篩查覆蓋率和篩查頻次均高于農村。若篩查周期按3年計算，按照宮頸癌篩查覆蓋率60%、HPV檢測滲透率在20%-30%之間，單份試劑出廠價100元/份進行估算，城鎮HPV檢測市場在9-13億元之間；若宮頸癌篩查覆蓋率達到80%，HPV檢測滲透率達到50%，則城鎮HPV檢測市場規模將達到29億元左右；若宮頸癌篩查覆蓋率達到90%，HPV檢測滲透率達到50%，則城鎮HPV檢測市場規模將達到33億元