實驗室質量控制常見問題解決第一頁，共二十二頁，2022年，8月28日有關質控規則的問題有關質控品的問題第二頁，共二十二頁，2022年，8月28日QC設計總概要首先確定某項目要求的質量，然后為必須檢出醫學重要誤差選擇了控制規則和控制品檢測次數；便可對什么規則的應用更有意義作出決定。復習……第三頁，共二十二頁，2022年，8月28日41s和10X規則的使用

在改換試劑批號、并希望檢查是否存在小的系統誤差時，應用這兩個規則很有用。觀察到的漂移被判斷是很小，而且這些系統變化可被判斷為在醫學上并不重要，是否檢出并不重要時，便可停止使用41s和10X規則。或將它們當作“警告”規則，預期用于引發檢查和預防性保護，而不用它們作為失控規則。第四頁，共二十二頁，2022年，8月28日什么是N？

N是每批內做的質控品次數,對作出控制狀態的決定時很有用.例如:當N為2，可以是在1批內一個控制品作2次檢測、或兩個不同的控制品各檢測1次。N為3時，一般是三個不同控制品各做1次檢測。當N為4時，可以是兩個不同控制品各作2次檢測、或1個控制品作4次檢測、或4個控制品各做1次檢測。第五頁，共二十二頁，2022年，8月28日何時使用8X和12X規則？在指示系統誤差中這些規則超過41S和10X的優點是什么

選擇連續控制品檢測的次數:應適應N乘R的結果，N是在一批內控制觀察數，R是批數。例如，N為4，R為2，你希望使用8X去觀察近期和以往各批控制數據，或12X去檢查過去的三個連續批的結果。則10X要求觀察2.5批的結果，就沒有什么意義了。你可以去檢查2批的或3批的控制值，不能是2.5批的。第六頁，共二十二頁，2022年，8月28日在多規則應用中，什么是繪制QC圖的最佳方式？

用正規的Levey-Jennings控制圖繪制你的QC數據，在圖上，可以畫上外加的一些線，如代表均值±1s、均值±2s、和均值±3s的線。這個圖可以顯示每個控制水平下你的方法性能。對不同水平控制品的綜合檢測時，可首先計算每個控制觀察值對于它的預期均值的差異，除以預期的標準差，得到Z-分數或標準差指數（StandardDeviationIndex，SDI），然后將SDI點于控制圖上，此時中間的均值為0，控制限可繪制為±1、±2、±3。可用不同的顏色表示不同的控制品將SDI值點于圖上，有助跟蹤一個控制品的趨勢。第七頁，共二十二頁，2022年，8月28日還有什么規則可用于警告規則，而不是失控規則？

除了12S為警告規則外對于非常穩定的分析系統，如41s和10X規則作為警告規則是有優點，因為它們對于批間、天間、試劑批號間的小漂移十分敏感。如果你這樣應用這兩條規則了，你也需要確定該規則是否適合作警告。可以在下一批檢測前進行保養，認真檢查分析系統、審核系的變化、審核病人數據等。第八頁，共二十二頁，2022年，8月28日何時可使用單一規則替代多規則程序？

在單一規則程序可提出檢出一批內臨界大小誤差的90％時，即出現于這一批內的問題、任何產生的誤差將均可檢出。這個單一規則程序可簡單予以實施，能有這樣的應用更好。具有高精密度的自動臨床化學和血液學分析儀，有許多項目可非常適合使用單一的QC程序。第九頁，共二十二頁，2022年，8月28日什么規則是檢出系統誤差最靈敏的？

22S31S41S6X8X9X10X12X第十頁，共二十二頁，2022年，8月28日什么原因導致系統誤差？引起系統誤差可能原因：不準確的定標、校準液問題、不恰當的空白、試劑配制問題、試劑變質、檢測部件的漂移、儀器部件的退化、溫度恒溫審定有誤等。第十一頁，共二十二頁，2022年，8月28日什么規則是檢出隨機誤差最靈敏的？

12.5S，13S，13.5S

R4S

第十二頁，共二十二頁，2022年，8月28日什么原因導致隨機誤差？

在自動系統上，隨機誤差可能原因：混勻不完善、試劑中有氣泡或顆粒、取樣針和針筒取樣體積的變異、光路的問題、樣品流水線問題等。手工操作的方法，隨機誤差可能原因：取樣和加液的變異、在關鍵步驟的時間控制變異、比色杯間讀數的變異等。第十三頁，共二十二頁，2022年，8月28日有關質控規則的問題有關質控品的問題第十四頁，共二十二頁，2022年，8月28日廠商的可接受控制值指標是否太寬？廠商有時候使用控制品以確定它們的檢測系統是否處于正常狀態，或它們需要對系統排除故障。在這樣做的時候，他們會從某區域他們的大多系統預期的性能為基礎設定可接受值。這些限值可反映實驗室內的變異和實驗室間變異二者，所以，一般設定的限制要比單一實驗室相應的QC要大得多。第十五頁，共二十二頁，2022年，8月28日我們是否應依據我們的控制數據設定自己的控制限？是的，這是實現檢測過程質量的控制最好做法。這個做法使你在你的實驗室內有效對檢測過程監控。你先考慮你實驗室的質量要求，然后選擇控制規則和控制檢測次數。你可按照我們的QC設計過程和應用我們的QC設計工具協助你設定相應的控制限。第十六頁，共二十二頁，2022年，8月28日應該如何檢查新批號的控制產品？

最好的辦法是將新老批號產品進行平行檢測、在兩到四周時間內收集20個檢測結果。計算每個項目的新均值和標準差，然后與前一批控制品參數值作比較。第十七頁，共二十二頁，2022年，8月28日

短效期的質控品（如血液學控制品）更換批號后如何累計均值？從相同的廠商購買相似批號的控制品，進行有限次（如6～9次）檢測估計新批號的均值以該估計的均值和以往批號的控制品的標準差，計算控制限。每增加10到20次累積檢測后更新均值的計算。更新每個成功使用批號的標準差。具有30～90天實驗期的控制品，可從兩到四個成功批號的數據合適的計算平均標準差，以提供方法不精密度的良好估計。如果每批檢測次數不同，你可計算加權的平均值，考慮每批數據量。第十八頁，共二十二頁，2022年，8月28日在控制值超出了計算的控制限時，該怎么做？假定均值和標準差均來自合適檢測次數確定的，控制限已完善地計算了，對失控情況的正確處理是停止檢測過程、拒絕該分析批（不報告病人結果）、排除故障、糾正問題的原因、記錄糾正措施、然后重新開始過程、和重新分析病人樣品和控制品。第十九頁，共二十二頁，2022年，8月28日是否必須記錄控制品的每個結果？例如：如果我知道控制值超出可接受限值的原因（如在樣品比色杯的底部有氣泡，使樣品不夠），我是否必須記錄在我的QC日記上或將該結果保留下來？是的，每個控制值結果都應記錄，特別是與該方法的問題有關系的結果。這些“壞”結果應在計算中予以剔除，但是，應包含在數據庫內，以形成一個文件說明發生問題的頻率和類型。第二十頁，共二十二頁，2022年，8月28日