1CS11.040.40C45中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18375.4-2001idtISO10328-4：1996假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)Prosthetics一tructuraltestingoflower-limbprostheses-PartA：Loadingparametersofprincipalstructuraltests2001-05-23發(fā)布2001-12-01實(shí)施中華人民共和國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T18375.4-2001前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO10328-4：1996《假膠一-下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)——第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)》。本標(biāo)準(zhǔn)在下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)總題目下，為以下八部分系列標(biāo)準(zhǔn)之一：一第1部分：試驗(yàn)配量第2部分：試驗(yàn)樣品-第3部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)-第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)一第7部分：試驗(yàn)呈交文件-第8部分：檢驗(yàn)報(bào)告本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。自實(shí)施之日起，建議從事假肢設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、裝配等工作的人員和從事康復(fù)醫(yī)療的醫(yī)師、假肢技師和社會工作者等按本國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國民政部提出。本標(biāo)準(zhǔn)由民政部人事教育司歸口管理，授權(quán)全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)由民政部北京假肢科學(xué)研究所負(fù)責(zé)起草，福建省假股廠、廣東省假肢康復(fù)中心參加起草、本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馬鳳領(lǐng)、楊文兵、菜永康。

GB/r18375.4-2001ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體著對某技術(shù)委員會已確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10328-1由ISO/TC168假肢和矯形器技術(shù)委員會起草。ISO10328總名稱是下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)，包括以下部分：第1部分：試驗(yàn)配置第2部分：試驗(yàn)樣品-第3部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)-第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)-第7部分：試驗(yàn)呈交文件第8部分：檢驗(yàn)報(bào)告GB/T18375.4的附錄A為提示的附錄

GB/T18375.4-2001在IS(）10328中，術(shù)語“假肢”表示的是一種用于全部或部分補(bǔ)償肢體缺失或缺陷的外用裝置。整個國際社會都非常關(guān)心假肢的安全使用，人們也意識到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)將有助于假肢的更好發(fā)展，在國際假肢和矯形器協(xié)會(ISPO)的主持下，召開了一系列會議。1977年在美國費(fèi)城召開了總結(jié)會議，在檢驗(yàn)方法和加載值上達(dá)成一致。從1979年到現(xiàn)在，ISO)的168技術(shù)委員會負(fù)責(zé)這一系列國際標(biāo)準(zhǔn)的完著工作。校驗(yàn)過程可能與假肢實(shí)際使用過程中的機(jī)械特性是不一致的。在實(shí)際使用過程中·是按時間順序?qū)僦謩e進(jìn)行各種加載的。IS(）10328中定義的檢驗(yàn)方法包括靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)和動態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)，其中，除了特珠情況，都是用一個試驗(yàn)力產(chǎn)生復(fù)合的試驗(yàn)載荷靜態(tài)試驗(yàn)對應(yīng)于各種活動中出現(xiàn)的最惡劣的加載。動態(tài)試驗(yàn)對應(yīng)于正常行走過程中每一步有規(guī)律的加載。ISQ10328表述了結(jié)構(gòu)組件的疲勞性檢驗(yàn)。這種檢驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測假肢的實(shí)際使用壽命。下肢假膠及其組件的評估除了按ISC）10328各部分描述的要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)外，還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。當(dāng)假肢的承重部分因設(shè)計(jì)有明顯的改變時，需再次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)理論上講，附加的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)還應(yīng)考電以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為評估過程一部分的使用者的活動。對這些因素的影響，目前尚無標(biāo)準(zhǔn)，所以要不斷進(jìn)行補(bǔ)充。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)CB/T18375.4-2001第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)idtISO10328-4:1996Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprosthesesPart4：Loadingparametersofprincipalstructuraltests花圍GB/T18375描述了下肢假肢的靜態(tài)和動態(tài)試驗(yàn)過程。在這個過程中，除了特殊情況，都是用--個試驗(yàn)力產(chǎn)生復(fù)合的試驗(yàn)載荷。在試驗(yàn)樣品上的復(fù)合載荷取決于載荷各個分力的峰值·這些峰值通常發(fā)生在行走過程中支撐相時的不同照間。（B/T18375描述的檢驗(yàn)方法適用于小腿(BK)假肢、膝離斷假肢和大腿(AK)假肢，注：檢驗(yàn)可以是對整體結(jié)構(gòu)、部分結(jié)構(gòu)或單組件進(jìn)行。GB/T18375的本部分規(guī)定了：對于符合（B/T18375.3—2001的4.3.2和4.4條的不同試驗(yàn)加載條件和載荷等級情況下：對試驗(yàn)樣品進(jìn)行安裝、對線調(diào)整和加載時的偏移蟹數(shù)值-用于靜態(tài)和動態(tài)試驗(yàn)的試驗(yàn)力的數(shù)值2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T14191-1993假肢和矯形器術(shù)語CB/T18375.3—2001假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第3部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)3定義GB/T14191-1993中的定義適用于GB/T18375的本部分。4概述4.1試驗(yàn)載荷等級由于成年人和兒童的下肢假肢特性的明顯不同，需要不同的試驗(yàn)載荷等級，A系列試驗(yàn)載荷等級，適用于成年人下肢假肢，數(shù)據(jù)由表1給出。每個試驗(yàn)載荷等級的詳細(xì)資料見表3到表6。注：用于成年人的試驗(yàn)載荷等級的詳細(xì)資料將被及時地補(bǔ)充。用于兒童下膠假膠的試驗(yàn)較荷等級計(jì)劃以后