犐犆犛１１．１００

犆３０

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜１６８８６．３—２００８／犐犛犗１０９９３３：２００３

代替ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７

醫療器械生物學評價第３部分：

遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

犅犻狅犾狅犵犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊—

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（ＩＳＯ１０９９３３：２００３，ＩＤＴ）

２００８０１２２發布２００８０９０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜１６８８６．３—２００８／犐犛犗１０９９３３：２００３

前言

ＧＢ／Ｔ１６８８６《醫療器械生物學評價》由下列部分組成：

———第１部分：評價與試驗；

———第２部分：動物保護要求；

———第３部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗；

———第４部分：與血液相互作用試驗選擇；

———第５部分：體外細胞毒性試驗；

———第６部分：植入后局部反應試驗；

———第７部分：環氧乙烷滅菌殘留量；

———第９部分：潛在降解產物的定性與定量框架；

———第１０部分：刺激與遲發型超敏反應試驗；

———第１１部分：全身毒性試驗；

———第１２部分：樣品制備與參照樣品；

———第１３部分：聚合物醫療器械降解產物的定性與定量；

———第１４部分：陶瓷降解產物的定性與定量；

———第１５部分：金屬與合金降解產物的定性與定量；

———第１６部分：降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計；

———第１７部分：可瀝濾物允許限量的建立；

———第１８部分：材料化學表征。

本部分為ＧＢ／Ｔ１６８８６的第３部分。ＧＢ／Ｔ１６８８６的本部分等同采用ＩＳＯ１０９９３３：２００３《醫療器械

生物學評價第３部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》。

本部分與ＩＳＯ１０９９３３：２００３相比，僅做少量編輯性修改，在技術內容上與之完全相同。

本部分代替ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７《醫療器械生物學評價第３部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性

試驗》。

本部分與ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７相比主要變化如下：

———第４章中修改補充了“４．１總則”。增加了“４．２試驗策略”，給出了兩種體外遺傳毒性試驗方案

和體內試驗方案。修改了“樣品制備”和“試驗方法”；

———第５章中修改了“５．１總則”。增加了“５．２試驗策略”，給出了致癌性試驗中應考慮的問題。修

改了“樣品制備”和“試驗方法”；

———第６章中修改了“６．１總則”。增加了“６．２試驗策略”，并修改了“樣品制備”和“試驗方法”；

———增加了附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ。

有關其他方面的生物試驗將有其他部分的標準。

本部分附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ均為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。

本部分主要起草人：朱雪濤、由少華、王科鐳、王昕、黃經春。

Ⅰ

書

犌犅／犜１６８８６．３—２００８／犐犛犗１０９９３３：２００３

引言

醫療器械生物相容性評價通常以經驗為基礎，對人體安全性方面的關注是推動其發展的動力，諸如

癌癥或第二代畸形之類的嚴重和不可逆作用的風險尤其為公眾所矚目。在提供安全醫療器械的過程

中，此類風險被最大程度地降至最低，有關誘變、致癌和生殖危害的評價是此類風險控制的基本組成部

分。目前遺傳毒性、致癌性或生殖毒性評價方面的試驗方法并非都得到了很好的發展，而且在醫療器械

測試中的有效性也未能得到充分確認。

由于在試驗樣品的尺寸和制備、對疾病過程的科學認識和試驗確認方面存在較大爭議，因此現有的

方法具有局限性。例如，目前對固態致癌性的生物學意義知之甚少，期望隨著科學和醫療技術的進步，

將會改變對這些重要的毒性試驗方法的認識和理解。在制定ＧＢ／Ｔ１６８８６本部分時，所推薦的試驗方

法是廣泛被接受的。根據這些推薦方法所限定的安全性評價的范圍，科學合理地選擇試驗。

當需要評價某一具體器械而選擇試驗時，應對預期的人體應用和器械與各種生物系統之間潛在的

相互作用進行詳細的評價，這在生殖和發育毒理學領域中尤為重要。

ＧＢ／Ｔ１６８８６本部分給出了用于檢測特殊生物學危害的試驗方法以及試驗的選擇策略，在有些情

況下有助于危害的識別。檢驗對于危害的識別并非總是必須的或有用的，但適當時，達到最大試驗靈敏

度還是非常重要的。ＧＢ／Ｔ１６８８６本部分中所給出的試驗大部分引自經濟合作與發展組織（ＯＥＣＤ）制

定的《化學物試驗指南》。

研究結果的解釋以及對人體健康造成的影響不在ＧＢ／Ｔ１６８８６本部分的范圍之內。由于可能出現

多種結果以及影響結果的重要因素較多，如試驗樣品接觸的程度、種屬差異以及機械或物理方面的因

素，因此應根據具體情況對結果進行風險評定。

Ⅱ

犌犅／犜１６８８６．３—２００８／犐犛犗１０９９３３：２００３

醫療器械生物學評價第３部分：

遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

１范圍

ＧＢ／Ｔ１６８８６的本部分規定了以下生物學方面的醫療器械危害識別策略和試驗：

———遺傳毒性，

———致癌性，和

———生殖和發育毒性。

ＧＢ／Ｔ１６８８６的本部分適用于評價被認定有潛在遺傳毒性、致癌性或生殖毒性的醫療器械。

注：ＧＢ／Ｔ１６８８６．１／ＩＳＯ１０９９３１中給出了試驗選擇指南。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ１６８８６的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成

協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔＩＳＯ

１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．２醫療器械生物學評價第２部分：動物保護要求（ＧＢ／Ｔ１６８８６．２—２０００，ｉｄｔＩＳＯ

１０９９３２：１９９２）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．６醫療器械生物學評價第６部分：植入后局部反應試驗（ＧＢ