標準解讀
《GB/T 13803.4-1999 針劑用活性炭》與《ZB GB 002-1988》相比,存在多方面的更新和調整,主要體現在以下幾個方面:
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標準級別提升:從行業標準(ZB)升級為國家標準(GB),意味著該標準的適用范圍更廣,權威性和強制性增強,對針劑用活性炭的質量控制要求更加統一和嚴格。
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技術指標調整:新標準可能對活性炭的吸附性能、純度、雜質含量、微生物限度等關鍵指標進行了重新規定或細化,以適應針劑生產中更高的安全性和有效性需求。例如,可能增加了對某些特定污染物的檢測項目或限值,確保最終產品的安全性。
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檢測方法優化:隨著技術進步,新標準可能引入了更科學、精確的檢測方法來評估活性炭的性能,包括但不限于采用更先進的分析儀器和技術,提高了檢測效率和準確性。
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生產及質量控制規范:《GB/T 13803.4-1999》可能對活性炭的生產過程、儲存條件、包裝運輸等方面提出了更為具體和嚴格的要求,旨在從源頭上保證產品質量,減少污染風險。
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適用范圍明確:新標準可能對針劑用活性炭的具體應用領域、適用的藥品類型等做了更清晰的界定,幫助生產商和監管機構更好地理解和執行標準。
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環保與可持續性考量:考慮到環境保護和資源可持續利用的重要性,新標準或許加入了對生產原料來源、生產過程中的環保要求,鼓勵使用環境友好型技術和原料。
這些變化反映了隨著醫藥行業的發展和技術進步,對針劑用活性炭質量控制和安全標準的不斷提升,旨在保障公眾健康和推動行業技術進步。
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- 現行
- 正在執行有效
- 1999-11-10 頒布
- 2000-04-01 實施




文檔簡介
ICS65.050B72中華人民共和國國家標準GB/T:13803.4--1999針劑用活性炭Activatedcarbonforrefinementofinjection1999-11-10發布2000-04-01實施國家質量技術監督局發布
中華人民共和國國家標準針劑用活性炭GB/T13803.4-1999中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼:100045電話:63787337、637874472005年1月第一版2005年6月電子版制作書號:155066·1-21998版權專有侵權必究舉報電話:010)68533533
GB/T13803.4-1999本標準是對原中華人民共和國專業標準ZBG13002-一1988《針劑用活性炭》(1989-06-01實施)的修訂。本標準將原ZBG13002—1988標準中表1技術指標一項氯化鋅法改為化學法,灰分由2%改為3%。原硫酸奎寧吸附力(mg/g)測定刪去改為引用GB/T12496.11—1999《木質活性炭試驗方法硫酸奎寧吸附值的測定》。原ZBG13002-1988表1中,指標名稱硫酸鹽(SO,)%)一項檢驗方法中無試驗方法。本標準引用GB/T12496.17—1999《木質活性炭試驗方法硫酸鹽的測定》。本標準從實施之日起,代替ZBG13002—1988。本標準由國家林業局提出并歸口。本標準起草單位:中國林業科學研究院林產化學工業研究所。本標準主要起草人:施蔭銳本標準1988年首次發布。
中華人民共和國國家標準GB/T13803.4-1999劑活性用Activatedcarbonforrefinementofiniection1范圍本標準規定了針劑用活性炭的技術要求、試驗方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸、購存要求本標準適用于以木屑、木炭或其他木質材料為原料.采用化學法或物理法活化工藝制成的粉狀活性炭。本產品主要用于各種注射藥劑的脫色、精制和除去“熱原”(pyrogen).亦可用于維生素C及其他原料藥的脫色、2引用標準下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T12496.3—1999木質活性炭試驗方法灰分含量的測定GB/T12496.4—1999木質活性炭試驗方法水分含量的測定GB/T12496.7—1999木質活性炭試驗方法pH值的測定GB/T12496.10—1999木質活性炭試驗方法亞甲基藍吸附值的測定GB/T12496.11-1999木質活性炭試驗方法硫酸奎寧吸附值的測定木質活性炭試驗方法GB/T12496.13-1999云未炭化物的測定GB/T12496.14—1999木質活性炭試驗方法氰化物的測定GB/T12496.15—1999木質活性炭試驗方法硫化物的測定GB/T12496.16-1999木質活性炭試驗方法,氯化物的測定GB/T12496.17-1999木質活性炭試驗方法硫酸鹽的測定GB/T12496.18-1999木質活性炭試驗方法:酸溶物的測定GB/T12496.19-1999木質活性炭試驗方法鐵含量的測定GB/T12496.20-1999木質活性炭試驗方法梓含量的測定GB/T12496.22-1999木質活性炭試驗方法重重金屬的測定3技術要求3.1外觀黑
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