藥品使用監(jiān)督檢查記錄表被檢查單位法定代表人/負(fù)責(zé)人地址聯(lián)系電話序號(hào)檢查重點(diǎn)內(nèi)容發(fā)現(xiàn)問(wèn)題1建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，設(shè)置專(zhuān)門(mén)部門(mén)或指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。2開(kāi)展藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告工作，每年向藥監(jiān)部門(mén)提交自查報(bào)告。3定期組織質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配人員進(jìn)行藥事法律、法規(guī)及專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康查體，建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。4購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的合法資質(zhì)、購(gòu)入藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)，相關(guān)資質(zhì)檔案齊全，采購(gòu)記錄內(nèi)容完整。是否存在非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品并使用。是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑。5必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄真實(shí)、完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括：藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。6儲(chǔ)存藥品應(yīng)有專(zhuān)用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件，室內(nèi)衛(wèi)生整潔，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。需在急診室、病區(qū)護(hù)士站臨時(shí)存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品儲(chǔ)存條件的專(zhuān)柜。7制定并執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度，有符合規(guī)定要求的安全設(shè)施；避光、通風(fēng)設(shè)備；配置溫濕度調(diào)控及監(jiān)測(cè)設(shè)備；安全用電照明設(shè)備；采取防潮、防火、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等措施。8藥品存放應(yīng)劃分區(qū)域，實(shí)行色標(biāo)管理；合格藥品區(qū)為綠色、待驗(yàn)藥品區(qū)為黃色，不合格藥品單獨(dú)存放，區(qū)域?yàn)榧t色。按照藥品屬性分類(lèi)存放；藥品與非藥品分開(kāi)存放，中藥飲片分庫(kù)存放。

注：本文書(shū)一式兩份，一份歸監(jiān)管部門(mén)存檔，一份由被檢查單位保存。9對(duì)庫(kù)存藥品和陳列藥品應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)并做記錄。庫(kù)存藥品每季度養(yǎng)護(hù)一次，陳列藥品每月養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)品種每半月養(yǎng)護(hù)一次。對(duì)過(guò)期、污染或變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)處理。10建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。藥品拆零不得有裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無(wú)包裝藥品的行為；調(diào)配、拆零場(chǎng)所應(yīng)定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔，藥品拆零操作、記錄要規(guī)范。11應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過(guò)程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可追溯，去向可查清。12醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥、存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止使用，就地封存并保管，及時(shí)向所在地藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。檢查處理意見(jiàn)依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，處理意見(jiàn)如下：口1.涉嫌違法，對(duì)違法違規(guī)行為依法進(jìn)行查處?？?.責(zé)令你單位于年月日前改正上述問(wèn)題。整改完成后，以書(shū)面形式將整改報(bào)告報(bào)泰安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局旅游經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)分局。我局將視情況組織跟蹤檢查?？?