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文檔簡介

中國免疫診斷行業發展前景、行業政策及市場格局分析

與全球相比，國內IVD競爭格局分散，主要劃分為3個梯隊，進口替代空間廣闊。第一梯隊是在2015年占據36.8%的市場份額的5大海外巨頭，他們的技術先進、檢測精度高，覆蓋了國內眾多三甲醫院等市場，每家公司在國內IVD市場占比均在5%以上。位列第二梯隊的是邁瑞醫療、科華生物、達安基因等優質體外診斷企業。這些企業盡管在市場規模、產品技術方面尚不如國際巨頭，但發展飛快。第三梯隊主要是國內中小型IVD相關企業，他們市場占有率較低，規模效益不明顯。在政策、技術、品牌、性價比、渠道等多方驅動下，未來進口替代將成為IVD行業的發展邏輯。

國內IVD增速穩定，預計2019國內IVD市場規模達700億元。人口不斷增長、腫瘤和慢性疾病等患病率提高以及IVD技術的不斷創新升級，推動全球整個IVD行業以4.79%的年復合增長速度前進。盡管整體規模相對較小，但我國IVD行業發展迅猛。2015年以來國內IVD行業的年均增速都在20%左右，遠超全球年均水平，預計2019年將達到700億元的市場規模。生化診斷、免疫診斷、分子診斷是目前IVD的三大領域，分別占據38%、19%及15%的市場份額，總占比超70%。POCT近年發展迅猛，營收及利潤增長強勁，大有趕超之勢。

免疫診斷是利用抗原抗體間的特異性免疫反應來測定免疫狀態和蛋白含量的診斷方法。由于其靈敏度高和品類豐富，被廣泛應用于醫院、疾控中心、體檢中心等機構進行肝炎、性傳播疾病及腫瘤等疾病的檢測。

近年來，隨著技術更新迭代以及對檢測靈敏度要求的提高，免疫診斷已經成為我國IVD市場規模最大的細分領域。2018年，國內免疫診斷市場規模已經達到兩百億。

過去應用最廣泛的酶聯免疫診斷憑借價格優勢以及對檢測環境要求低從而占據了免疫診斷的中低端市場。而化學發光免疫診斷技術以全自動、精準定量、檢測快等優勢后來居上，迅速搶占了中高端市場，并逐漸替代酶聯免疫診斷技術。相對于發達國家92%的占有率，化學發光仍有進一步的增長空間。

化學發光市場的競爭已經形成明顯的三個梯隊：以羅氏、雅培、貝克曼以及西門子為代表的海外龍頭憑借前期的技術積累及市場推廣占據了80%以上的市場份額，而國內的新產業、安圖、邁瑞以及邁克緊隨其上，位列第二梯隊，眾多中小型企業發展速度極快，形成了第三梯隊。

醫保政策和產業政策支持進口替代。近年來國家密集出臺一系列產業政策支持體外診斷行業的發展，尤其支持國產化的試劑和儀器來實現進口替代，其中全自動化學發光是重點支持方向之一。同時近年來醫保壓力漸顯，醫保控費趨嚴迫使醫療機構降低成本。國內產品相比進口有價格優勢，醫保控費政策間接提振國產需求。

盡管國產化學發光市場大都被國外公司壟斷，但有三大推力促使國內化學發光企業高速發展。1）國內免疫診斷市場容量大，目前已有200億以上的存量市場，隨著酶聯免疫的迭代以及進口產品的替代，化學發光市場還在高速擴容；2）化學發光應用范圍廣，可以在醫院、體檢中心等不同的應用場

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