ICS11.040.50C41中華人民共和國國家標準GB9706.9-1997醫用電氣設備醫用超聲診斷和監護設備專用安全要求MedicalelectricalequipmentParticularrequirementsforthesafetyofultrasonicmedicaldiagnosticandmonitoringequipment1997-06-03發布1998-05-01實施國家技術監督局發布

GB9706.9-1997前言引言第-一篇溉述…范圍和目的術語和定義23通用要求4對試驗的通用要求分類6識別、標記和文件……第二篇環境條件…第三篇對電擊危險的防護………………17隔離……第四篇對機械危險的防護…第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護·第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護第七篇》對對超溫和其他安全方面危險的防護………44溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進波、清洗、消毒和滅菌第八篇工作數據的準確性和對危險輸出的防止………第九篇不正常的運行和故障狀態;環境試驗第十篇結構要求………圖101對不同部件的電能限定的動態試驗………附錄A(標準的附錄）防護心臟除額器放電效應的表示符號附錄B(提示的附錄)對特定條款的提示和原理說明…

GB9706.9-1997前本標準是根據國際電工委員會的委員會草案62B/87秘書處199/53(1994)《醫用電氣設備-二部分:醫用超聲診斷和監護設備專用安全要求》對GB6385-86《超聲診斷設備專用安全要求》進行修訂的，為了便于今后與國際電工委員會標準直接接軌，在主要技術內容上參考了該委員會草案。原GB6385—86必須與WS2—295—83《醫用電氣設備通用安全要求》一起實施，而WS2—295一83已被廢止。經修訂后，本標準必須與GB9706.1一1995(idtTEC601-1:1988）《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》以下簡稱“安全通用標準")一起實施。本標準章條的編號對應于安全通用標準的章條·增加內容的編號均從101開始。與修訂前的標準相比，本標準對"6.8.2使用說明書"作出了具體的規定,在"17隔離”中增補了"17.101對心臟除額器放電效應的防護”.在"42.3”中對超聲換能器的溫升有詳細的要求和試驗方法，在"44.6進液”中增補了內容。本專用安全標準的要求優先于GB9706.1一1995安全通用標準的要求本標準從實施之日起,同時代替GB6385—86。本標準的附錄A是標準的附錄。本標準的附錄B是提示的附錄。本標準由國家醫藥管理局提出本標準由全國醫用超聲設備標準化分技術委員會歸口本標準起草單位：國家醫用超聲設備質量監督檢驗中心本標準主要起草人：王志位、官國階、忙安石。本標準于1986年首次發布。本標準委托國家醫用超聲設備質量監督檢驗中心負責解釋

GB9706.9-1997本專用安全標準在通用安全標準的基礎上，具體規定了醫用超聲診斷和監護設備的專用安全要求.附錄B對某些條款給出了解釋性的注釋,考慮到對提出這些要求的理由的理解不僅會推動本標準的正確應用，而且在適當的時候根據臨床實踐的變化或技術發展的結果，將能迅速作好任何必要的修訂，附錄B是提示的附錄。

中華人民共和國國家標準醫用電氣設備GB9706.9-1997醫用超聲診斷和監護設備專用安全要求代替GB6385-86MedicalelectricalequipmentParticularrequirementsforthesafetyofultrasonicmedicaldiagnosticandmonitoringequipment第一篇概述范圍和目的除下列內容外，安全通用標準的這一章適用.1.1范圍增加：本標準規定了由2.1.124條所定義的醫用超聲診斷和監護設備的專用安全要求。本標準的適用范圍不包括超聲治療設備，但與治療設備聯系在一起、利用超聲對人體組織的成像設備應包括在內。1.2目的替代：本標準的目的是規定醫用超聲診斷和監護設備的安全和與安全直接相關各方面的專用要求.2術語和定義除下列內容外，通用安全標準的這一章適用。增補的定義：2.1.101聲輸出acousticoutput在正常使用條件下,從超聲換能器組件進入患者體內的超聲輻射。在大多數情況下，聲輸出根據水媒質中的測量進行估算并考慮一個降額系數。2.1.102骨熱指數(TIB）bonethermalindex熱指數的應用，諸如對胎兒(六個月至九個月)或新生嬰兒頭部(經由兇門)等,在這些應用中超聲波束穿透軟組織，其聚焦區域在緊靠硬化骨的附近。2.1,103中心頻率(/.）centerfrequency由(）十））/2計算所得頻率,在這里，乃和／是聲壓頻譜的幅度開始變為低于峰值幅度3dB處的兩個頻率2.1.104A類超聲場classAultrasonicfield按規定的標準分類測試法所確定的一種超聲場,場中各點溫升不大于1.5℃·或產生空化系數小于1MPa。2.1.