ICS11.040.10C46中華人民共和國國家標準GB9706.28—2006醫用電氣設備第2部分:呼吸機安全專用要求治療呼吸機Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforthesafetyoflungventilators-Criticalcareventilators(IEC60601-2-12:2001,MOD)2006-07-25發布2007-05-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布中國國家標準化管理委員會

GB9706.28—2006三次前言引言第一篇概述…適用范圍和目的術語和定義3通用要求·……………·試驗的通用要求S分類·························識別、標記和文件……第二篇環境條件8基本安全類型…10環境條件···第三篇對電擊危險的防護14有關分類的要求217·隔離18保護接地、功能接地和電位均衡·1318連續漏電流和患者輔助電流電介質強度………….20對機械危險的防護第四篇1526°振動和噪聲氣動和液壓動力2728懸掛物·…………第五篇?對不需要的或過量的輻射危險的防護電磁兼容性36*16第六篇?對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護1640對AP型設備及其部件和元件的要求和試驗161641對APG型設備及其部件和元件的要求和試驗第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護161G43，防火44溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性壓力容器和受壓部件人為差錯4618生物相容性供電電源的中斷49·第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止1850工作數據的準確性

GB9706.28—200651危險輸出的防止·………………·第九篇不正常的運行和故障狀態;環境試驗·52不正常的運行和故障狀態·········第十篇結構要求·…256元器件和組件………2257網電源部分、元器件和布線·59結構和布線…27附錄A（資料性附錄）通用標準修改件2的總導則和編制說明附錄D（規范性附錄）通用標準修改件2的標記用符號…附錄K（規范性附錄）通用標準修改件2的測量患者漏電流時應用部分連接示例(見第19章）38附錄1（規范性附錄）規范性引用文件·…………………··…………·……………·…·339附錄AA（資料性附錄）基本原理·……………41，可見指示的可見性和易讀性附錄BB（規范性附錄）附錄CC（資料性附錄）智能報警系統術語和定義索引……………圖50測試電壓施加于防除額應用部分跨接的患者連接處見17h)丁28圖51測試電壓施加于防除額應用部分單個患者連接處見17h）…29表1規定的大氣條件表101呼氣量的測試條件表102軸向拉力

GB9706.28—2006本專用標準是呼吸機——治療呼吸機的安全專用要求本專用標準修改采用國際標準IEC60601-2-12:2001《醫用電氣設備——第2部分;呼吸機安全專用要求——治療呼吸機》。本專用標準與GB9706.1一1995《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》配套一起使用。本標準自實施之日起,YY91041一1999《電動呼吸機》和YY91108—1999《氣動呼吸機》廢止：本專用標準與IEC60601-2-12:2001相比較,主要差異如下：-術語和定義一章中部分內容的描述與GB/T4999—2003《麻醉呼吸設備術語》給出的術語描述一致。-IEC60601-2-12:2001中引用的IEC和ISO國際標準,已被轉化為國家標準和行業標準,本專用標準已引用這些標準作為規范使用;現無對應被轉化為國家標準和行業標準,則以所引用的IEC和ISO國際標準作為規范使用。本專用標準中.作為規范性標準而引用的IEC、ISO國際標準和國家標準、行業標準在規范性附錄L中列出。-對于消毒，本專用標準修改為消毒應參照相應標準的相關描述進行(見44.7)。-對于高級聲報警信號的最小音量檢測,本專用標準修改了背景白噪聲要求(見50.101.7)。-對于高壓輸入口的接頭，本專用標準修改為應符合ISO5359:2000中的表2和圖3的規定L見56.3bb)。-本專用標準增加了IEC60601-1:1988《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》修改2（1995)內容.為了與專用標準內容相區分，在文本中用雙豎線標識。本專用標準第36章電磁兼容性與YY0505—2005《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》同期實施。本標準的附錄D、附錄K、附錄L、附錄BB均為規范性附錄,附錄A、附錄AA、附錄CC均為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會、全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位：上海醫療器械股份有限公司醫療設備廠、上海德爾格醫療器械有限公司.本標準主要起草人：董鐵鋒、顧大鵬、丁德平、張燕萍、李理.

GB9706.28—2006治療呼吸機是特護病房(ICU)中的主要醫療設備。ICU中約半數患者部分依靠或完全依靠此類設備的通氣護理。由于此類患者體質虛弱,故該類設備的安全尤為重要。因此,在本專用標準出版以后.所有治療呼吸機的設計都應該符合本專用標準中的最低要求。本專用標準是在其他相關標準，特別是在IEC60601-1:1988《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》以下簡稱通用標準)的基礎上制定的。附錄AA中給出重要要求的基本原理。章、條處的星號表示有基本原理說明。本專用標準不適用于持續氣道正壓（CPAP)設備、睡眠呼吸智停治療設備、加強呼吸機、麻醉呼吸機、急教呼吸機、高頻噴射呼吸機和高頻振蕩呼吸機，也不包括醫院中使用的僅用作增加患者通氣量的

GB9706.28—2006醫用電氣設備第2部分：呼吸機安全專用要求治療呼吸機第一篇除下述內容外，通用標準本篇的章、條適用適用范圍和目的除下述內容外，通用標準的本章適用1.1適用范圍增加：本專用標準適用于治療呼吸機(按2.1.125的定義)的安全本專用標準不適用于持續氣道正壓（CPAP)設備、睡眠呼吸暫停治療設備、加強呼吸機、麻醉呼吸機、急救呼吸機、高頻噴射呼吸機和高頻振蕩呼吸機,也不包括醫院中使用的僅用作增加患者通氣量的設備。1.2目的增加：本專用標準的目的是規定治療呼吸機的安全專用要求1.3專用標準增加：本專用標準引用GB9706.1一1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》,并補充了IEC60601-1:1988《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》修改2(1995)的內容。在本專用標準中涉及到GB9706.1一1995時，簡稱為"通用標準",對于標準GB9706.15一1999（IEC60601-1-1:1995）《醫用電氣設備第一部分;安全通用要求1.并列標準;醫用電氣系統安全要求》簡稱為“并列標準”。術語“本標準”包括本專用標準以及與之共同使用的通用標準和并列標準本專用標準的篇、章和條的編號對應于通用標準的編號。通用標準的文本更改規定使用下述詞匯：“替換”；意為通用標準的章或條被本專用標準的文本完全替換;"增加"：意為本專用標準的文本補充于通用標準的要求：“修改”：意為通用標準的章或條由本專用標準的文本所修改.增加于通用標準的條、圖和表從101開始編號，增加的附錄為AA,BB等，增加項為aa),bb)等。有編制說明的章、條均標有“*"。這些編制說明在資料性附錄AA中。附錄AA不屬于本專用標淮的規范性部分