第七章特殊管理的藥品特殊管理的藥品概述12345麻醉藥品、精神藥品的管制麻醉藥品和精神藥品的管理醫療用毒性藥品的管理放射性藥品的管理其他實行特殊管理的藥品6第一節特殊管理的藥品概述Section1SummaryofSpecialControlDrugs一、特殊管理的藥品及其特殊性《中華人民共和國藥品管理法》第35條規定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。此外，國家對易制毒化學品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴格的管制措施，在監督管理方面也具有明確的特殊性。為保證其合法、合理使用，正確發揮防治疾病的作用，若管理不當，濫用和流入非法渠道，將會危害服用者個人的健康，并造成嚴重的公共衛生和社會問題。二、藥物濫用和毒品的危害（一）藥物濫用藥物濫用的概念藥物濫用（drugabuse）是指反復、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認的醫療需要無關，屬于非醫療目的用藥。濫用的藥品包括禁止醫療使用的違禁物質和列入管制的藥品。藥物濫用可導致藥物成癮，以及其他行為障礙，引發公共衛生和社會問題。特點不論是藥品類型，還是用藥方式和地點都是不合理的沒有醫生指導而自我用藥，這種自我用藥超出了醫療范圍和劑量標準使用者對該藥的使用不能自控，并有強迫性用藥行為使用后往往會導致精神和身體損害，以及社會危害（二）毒品及其危害根據國際公約的有關規定，不以醫療為目的，非法使用或濫用的麻醉藥品和精神藥品即屬于毒品。《中華人民共和國刑法》第三百五十七條規定：“本法所稱的毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。毒品的危害

毀滅自己禍及家庭危害社會

6月26日是“國際禁毒日”2010年國際禁毒日的主題是：

“參與禁毒斗爭，構建和諧社會”

2011年國際禁毒日的主題是：

“青少年與合成毒品”

2012年國際禁毒日的主題是：

“全球行動共建無毒品安全社區”2013年國際禁毒日的主題是：“抵制毒品參與禁毒”第二節

麻醉藥品、精神藥品的管制Section2ControlonNarcoticDrugsandPsychotropicSubstances麻醉藥品narcoticdrugs一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續使用、濫用或不合理使用，易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷丁）等。麻醉藥品與醫療上用于全身或局部麻醉的麻醉藥（anesthetics）不同，后者如氟烷、硫噴妥鈉、普魯卡因等。精神藥品（一）麻醉藥品和精神藥品的概念psychotropicsubstances一般是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。一、麻醉藥品和精神藥品概述（二）藥品依賴性及相關概念

麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品的依賴性問題，這是區別麻醉藥品、精神藥品與一般藥品的關鍵。《1961年麻醉藥品公約》和《1971年精神藥物公約》制定、公布以前，各國有關法規和醫藥書籍中，一般使用成癮性、習慣性的概念來區分麻醉藥品、精神藥品與一般藥品。1964年世界衛生組織的有關專家委員會建議使用“藥物依賴性”（drugdependence）的概念。二、國際麻醉品管制機構三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構的合作123積極參與國際麻醉藥品和精神藥品管制事務密切與周邊國家開展禁毒合作與歐美國家的禁毒合作繼續健康發展四、我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發展19世紀40年代的鴉片戰爭，以清朝林則徐虎門銷煙為代表。中國近代和現代史上的兩次重大禁毒行動新中國成立后的禁毒運動：1949年前夕，中國的4億多人口中吸毒者有2000萬左右，幾近全國人口的1/20。新中國成立后，頒布了一系列行之有效的查禁煙毒的法律法規，打擊煙毒犯罪，使煙毒基本絕跡，到1953年，中國成為被世界公認的“無毒國”。近十余年來，在治理毒品方面，我國政府果斷采取了禁種、禁吸、禁止販運的三管齊下的政策，已取得成效。在綜合治理措施方面有：①加強立法工作；②加強國家級管制機構；③改善技術裝備，加強力量；④積極開展戒毒工作和對藥物依賴性的研究監測；⑤加強國際合作。第三節麻醉藥品和精神藥品的管理根據《藥品管理法》和有關國際公約的規定，國務院于2005年8月3日公布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（第442號國務院令）。《條例》共分9章，89條，分別對麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理等制定了相應的規定。麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制國家食品藥品監督管理局負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。衛生部負責醫療機構特殊管理的藥品合理使用的管理工作。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。二、麻醉藥品和精神藥品的品種和范圍麻醉藥品按其藥理作用不同，可以分為鎮痛類和非鎮痛類兩類，臨床用途也不同。鎮痛類麻醉藥品除了具有鎮痛作用，用于急性劇痛和晚期癌癥疼痛之外，在其他方面也有廣泛用途，包括治療心源性哮喘、鎮咳、止瀉、人工冬眠、麻醉前給藥及復合麻醉以及戒毒。非鎮痛類現用于局部麻醉。精神藥品按藥理作用不同，可分為鎮靜催眠類、中樞興奮類、鎮痛及復方制劑類、全身麻醉藥等，各類在臨床上的作用也不相同。同時，第一類精神藥品比第二類精神藥品作用更強，也更易產生依賴性。

（一）麻醉藥品和精神藥品的分類二、麻醉藥品和精神藥品的品種和范圍2007年10月30日，國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部聯合公布了《麻醉藥品品種目錄（2007年版）》和《精神藥品品種目錄（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產及使用的品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。我國生產及使用的第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。（一）麻醉藥品和精神藥品的品種麻醉藥品古柯堿大麻阿片罌粟精神藥品三唑侖三、種植、實驗研究和生產管理CFDA根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。同時，與國務院農業主管部門根據麻醉藥品年度生產計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。麻醉藥品藥用原植物種植企業按計劃種植，并定期向CFDA和國務院農業主管部門報告種植情況。

（一）麻醉藥品藥用原植物的種植管理罌粟大麻開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究必須事先提出立項申請，報所在地省級FDA。省級藥品監督管理部門對申請人實驗研究條件進行現場檢查，出具審查意見，連同申報資料報送CFDA。CFDA收到申報資料后，進行全面審查，全部資料符合規定的，發給《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》。《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》不得轉讓。

（二）麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理1．定點生產制度

國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。CFDA根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量，按照合理布局、總量控制的原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局，并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產管理2．定點企業的審批

從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業，經所在地省級FDA初步審查后，由CFDA批準。從事第二類精神藥品制劑生產的企業，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準。3.生產管理

定點生產企業生產麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規定取得藥品批準文號。未取得藥品批準文號的，不得生產麻醉藥品和精神藥品。定點生產企業必須嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產，并依照規定向所在地省級FDA報告生產情況。4.定點生產企業的銷售管理定點生產企業生產的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產企業和經批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發企業和區域性批發企業。5.專有標志管理根據各省、自治區、直轄市對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業）的布局、數量。

CFDA根據麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量，確定跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業）的布局、數量。

CFDA根據年度需求總量的變化對全國性批發企業、區域性批發企業布局、數量定期進行調整、公布。四、經營管理（一）定點經營制度區域性批發企業,應當經所在地省級FDA批準全國性批發企業，應當經CFDA批準。專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省級FDA批準。（一）定點經營制度

CFDA根據麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量，確定跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業）的布局、數量。根據各省對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業）的布局、數量。（二）銷售范圍規定麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業：可以向區域性批發企業，或者經批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構以及其他經過批準的單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經醫療機構所在地省級FDA批準。

CFDA在批準全國性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。（二）銷售范圍規定麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業：可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，須經CFDA批準。省級FDA在批準區域性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。（二）銷售范圍規定第二類精神藥品全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。第二類精神藥品定點批發企業可以向醫療機構、定點批發企業和符合規定的藥品零售企業銷售第二類精神藥品。（三）銷售規定1.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。2.經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。4.全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。3.麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產以及醫療配方使用。5.麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發價格的基礎上，逐步實行全國統一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。（三）銷售規定五、使用管理醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經所在地設區的市級衛生主管部門批準后，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(簡稱《印鑒卡》)。醫療機構憑《印鑒卡》向本省級行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。設區的市級衛生主管部門發給醫療機構《印鑒卡》的同時，將取得《印鑒卡》的醫療機構情況抄送所在地的市級藥品監督管理部門，報省衛生主管部門備案；并將取得《印鑒卡》的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。（一）《麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡》管理醫療機構按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具處方。開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。具有處方權的醫師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當親自診查患者，為其建立相應的病歷，留存患者身份證明復印件，要求患者或其親屬簽署《知情同意書》。病歷由醫療機構保管。（二）處方醫師資格和處方注意事項持有《醫療機構制劑許可證》和《印鑒卡》的醫療機構必須經過所在地省級FDA批準，配制臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品制劑。醫療機構配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫療機構使用，不得對外銷售。（三）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理（一）儲存管理麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫符合下列要求：①安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；②具有相應的防火設施；③具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。麻醉藥品定點生產企業應當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。六、儲存和運輸管理（二）運輸管理托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位向所在地省級FDA申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續后，將運輸證明副本交付承運人。承運人以此查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。（二）運輸管理需要郵寄麻醉藥品和精神藥品時，寄件人需要提交所在地省級FDA出具的準予郵寄證明。郵政營業機構在查驗、收存準予郵寄證明后，給予收寄。省級郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業機構收寄麻醉藥品和精神藥品，可以依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。（一）藥品監督管理部門的責任藥品監督管理部門應當根據規定的職責權限，對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸活動進行監督檢查。藥品監督管理部門在確定定點生產企業和定點批發企業時，審批部門應當在經審查符合條件的企業中，根據布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業和定點批發企業，并予公布。省級以上藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實