2023年執業藥師之藥事管理與法規能力檢測試卷B卷附答案單選題（共100題）1、下列規范性文件中，法律效力最高的是A.《醫療機構藥事管理規定》B.《藥品注冊管理辦法》C.《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》D.《中華人民共和國藥品管理法》【答案】D2、藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應采用A.分區陳列銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執業醫師處方銷售方式【答案】A3、出租《藥品生產許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的（）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】C4、2017年初，某醫院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。A.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組全體成員審議同意B.臨床科室提交申請報告，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意C.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意D.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意【答案】C5、甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。A.化學藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品【答案】B6、甲藥品批發企業按規定從本省某藥品生產企業購進化學藥制劑并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關規定甲企業建立的藥品購進記錄的內容至少應當包括（）A.藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期B.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數量C.藥品名稱、規格、購（銷）貨單位、購(銷)貨數量購銷價格D.藥品商品名稱、規格、劑型數量【答案】A7、（2018年真題）根據《中華人民共和國侵權責任法》,對醫療損害責任的規定,因藥品、消毒產品、醫療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產者請求賠償也可以向醫療機構請求賠償;患者向醫療機構請求賠償的,醫療機構賠償后,有權向負有責任的生產者追償。其中生產者或者醫療機構承擔的賠償責任屬于（）A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政處分【答案】C8、（2017年真題）A綜合醫院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫院的執業醫師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。A.甲具有執業醫師資格，在醫院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲經多年工作經驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.甲應通過省級衛生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.甲應經A綜合醫院培訓考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格【答案】D9、藥品監督管理部門經過審查和評價，認為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應當要求藥品生產企業A.主動召回B.責令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀【答案】C10、根據《進口藥材管理辦法(試行)》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的是()。A.多次使用批件的有效期為5年B.一次性有效期批件的有效期為1年C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件【答案】A11、發布非處方藥廣告的程序是()。A.向所在省級工商管理部門辦理備案B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在省級藥品監督管理部門辦理備案根據《藥品廣告審查辦法》【答案】C12、（2016年真題）每批生物制品出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于A.評價抽驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.監督抽驗【答案】B13、國家基本藥物的遴選原則不包括A.防治必需B.中西藥并重C.安全有效D.價格便宜【答案】D14、長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，應當（）A.每月復診或者隨診一次B.每2個月復診或者隨診一次C.每3個月復診或者隨診一次D.每4個月復診或者隨診一次【答案】C15、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理屬于一般變更的，應當A.經國務院藥品監督管理部門批準B.按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告C.經省級藥品監督管理部門批準D.按照省級藥品監督管理部門的規定備案或者報告【答案】B16、負責本行政區域內的執業藥師注冊管理工作是A.國家藥品監督管理局B.國家藥品監督管理局與人力資源和社會保障部門C.省級藥品監督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】C17、向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密規定辦理的是A.毒性中藥飲片B.中藥一級保護品種C.經典名方物質基準D.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】B18、藥品內標簽的內容不包括A.有效期B.規格C.產品批號D.執行標準【答案】D19、藥品批發企業從事中藥材、中藥飲片養護工作的A.應當具有中藥學中級以上專業技術職稱B.應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱C.應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱D.應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱【答案】B20、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械是A.集液袋B.體溫計C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.一次性使用輸液器【答案】D21、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,H代表A.進口藥品分包裝B.化學藥品C.中藥D.生物制品【答案】B22、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C23、某藥品可以輔助治療某種疾病的內容應列在A.【適應證】B.【不良反應】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】A24、2020年1月31日，某藥品零售企業甲從藥品批發企業乙購進藥品上市許可持有人丙生產的中藥注射劑Z。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標注標注“有效期24個月”，標簽標注“生產日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導致藥品標簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。A.Z說明書中標注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應該退回B.采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗證發票即可C.作為藥品零售企業，甲不能購進中藥注射劑D.購進票據保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日【答案】A25、2013年12月全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準藥品生產企業可以接受委托生產藥品”,根據該規定國家藥品監督管理部門將藥品委托生產行政許可職責下放到省級藥品監督管理部門。這一法律適用過程體現()A.不溯及既往原則B.全面審查原則C.法律條文到達時間的原則D.行政許可法定原則【答案】D26、根據《藥品流通監督管理辦法》，藥品生產、經營企業的經營行為符合規定的是（）A.以買藥品贈藥品的形式銷售B.為他人以本企業名義經營藥品提供場所C.為他人以本企業的名義經營藥品提供本企業的票據D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同【答案】D27、批準文號是“衛妝特進字（年份）第××××號”的是A.國產非特殊用途化妝品B.國產特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品【答案】C28、發證機關對持證企業必須進行現場檢查的情況是A.上年度銷售超億元的大型企業B.上年度被盜的零售藥店C.上一年新開辦的企業D.許可證即將到期的企業【答案】C29、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，藥品流通環節重大改革的重點是A.深化醫藥衛生體制改革，推進健康中國建設B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革C.提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整D.調整利益驅動機制，規范醫藥和用藥行為【答案】B30、（2021年真題）關于網絡銷售藥品管理的說法，錯誤的是A.藥品零售企業不得通過網絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品B.藥品網絡銷售者，應當對配送藥品的質量安全負責，保障藥品儲存、運輸過程符合《藥品經營質量管理規范》的相關要求C.藥品網絡交易第三方平臺提供者，應當依法對申請入駐經營的藥品上市許可持有人藥品經營企業的有關資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發生在平臺上的藥品經營行為進行管理D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可通過網絡交易【答案】D31、納入麻醉藥品銷售渠道經營，零售藥店不得銷售的是查看材料A.復方甘草片B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】D32、根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是（）A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品B.在啟動召回計劃3日內，應將調查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監督管理部門備案C.在作出召回決定后24小時內，應通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品D.藥品生產企業應每日向國家藥品監督管理部門報告召回進展情況【答案】C33、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是A.麻醉藥品和第一類精神藥品B.醫療用毒性藥品和第二類精神藥品C.含特殊藥品復方制劑和興奮劑D.外用藥品和非處方藥【答案】C34、甲乙兩家藥品批發企業與丙藥品零售連鎖企業有多年業務關系。甲批發企業業務員林某個人相關信息資料（身份證復印件、授權委托書等）及所屬企業相關資質材料（藥品經營許可證、營業執照等）在丙藥品零售企業均已建檔保存。近日丙零售企業發現長期從乙批發企業購進的某中成藥出現斷貨而甲批發企業尚有庫存。于是,丙零售企業欲向甲批發企業購買甲批發企業派出另一業務員張某到丙零售企業洽談并根據丙零售企業的要求簽訂交易合同并向丙零售企業提供該藥品A.丙零售企業曾購進和經營該中成藥故該藥不屬于丙零售企業的首營品種。丙零售企業原先已有甲批發企業相關資料留存不需要甲批發企業再另外提供其他資料就可直接購進B.丙零售企業新換供應商,該藥品屬于丙零售企業的首營品種應得到原供應商乙批發企業同意方可購進C.丙零售企業曾購進和經營該中成藥故該藥品不屬于首營品種,但需要甲批發企業提供加蓋本企業原印章的授權書后方可購進D.丙零售企業應按首營企業購進要求審核甲批發企業全部資料后方可從甲批發企業購進【答案】C35、（2020年真題）關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是（）A.藥品零售企業禁止經營肽類激素B.紅色標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發布廣生D.中西藥復方制劑不得作為乙類非處方藥【答案】D36、醫療機構要變更《醫療機構制劑許可證》許可事項，原審核、批準機關應當自收到申請之日起做出決定的期限為A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】A37、六、在一個研討班上，學員對生產、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；四是生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。A.造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的B.生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的D.生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的【答案】D38、某藥品批發企業擬根據現行的《藥品經營質量管理規范》申請藥品GSP換證，該藥品批發企業在下列有關藥品儲存方面，應當做到A.紅色、黃色、綠色B.黃色、綠色、紅色C.綠色、紅色、黃色D.紅色、綠色、黃色【答案】C39、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，某些慢性病處方A.一般不得超過7日用量B.一般不得超過5日用量C.一般不得超過3日用量D.可適當延長處方用量【答案】D40、某省發布的《基本醫療保險零售藥店定點協議管理辦法》規定：社會保險經辦機構每年一次集中受理零售藥店醫保定點申請；配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執業藥師（執業中藥師）、藥師，執業藥師（執業中藥師）、藥師的執業地與注冊地點一致，營業時間保證有一名以上執業藥師在崗；健全執業藥師（執業中藥師、藥師）管理、社保卡使用管理、誠信服務信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經營范圍包括中藥飲片、化學藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。A.多點執業執業藥師，與本藥店有勞動合同并繳納社會保險B.遠程審方執業藥師，與本藥店有勞動合同并繳納社會保險C.專職執業藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，繳納社會保險D.專職執業藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，沒有繳納社會保險【答案】C41、藥品生產企業在做出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用的時限是一級召回應為A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】B42、有關特殊醫學用途配方食品的說法，錯誤的是A.特殊醫學用途配方食品包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品B.特殊醫學用途配方食品應當經國家藥品監督管理部門注冊C.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當向省級藥品監督管理部門備案D.同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉【答案】C43、對已上市銷售的存在安全隱患的藥品的藥品召回的主體是指A.藥品生產企業B.藥品監督管理部門C.醫療機構D.零售藥店【答案】A44、根據《藥品注冊管理辦法》乙藥品批準文號為“國藥準字Z20190010”，其中Z表示（）。A.化學藥品B.進口藥品C.生物制品D.中藥【答案】D45、藥師經麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識培訓考核合格后，取得A.調劑資格B.處方權C.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權D.麻醉藥品和第一類精神藥品的調劑資格【答案】D46、瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材是A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.虎骨【答案】D47、（2016年真題）2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）（以下簡稱《決定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規定國家建立疫苗全程追溯制度。A.由公民自費并且自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產企業自主供應的疫苗【答案】A48、某醫療機構擬從某藥品批發企業購進一種以前從未購進過的抗菌藥物。在購進前詳細查驗了該藥品批發企業的各類資質證明文件，購進該批藥品后，又做了詳細的購進記錄和驗收記錄。A.加蓋該藥品批發企業原印章的《藥品經營許可證》和《營業執照》?B.該藥品批發企業銷售人員的授權書和身份證?C.該抗菌藥物的藥品標準?D.加蓋企業原印章的該抗菌藥物的批準證明文件?【答案】C49、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，甲藥品零售企業出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.自主選擇權C.公平交易權D.獲得賠償權【答案】C50、毒性中藥管理的品種共有（）A.50種B.40種C.35種D.27種【答案】D51、不屬于新藥監測的其他國產藥品，應當報告該藥品的A.已知的藥品不良反應B.新的和嚴重的藥品不良反應C.罕見的藥品不良反應D.所有的藥品不良反應【答案】B52、國家基本藥物工作委員會負責A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數量B.制定國家基本藥物藥品標準C.審核國家基本藥物目錄D.制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集【答案】C53、制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的是A.衛生健康部門B.中醫藥管理部門C.工商行政管理部門D.人力資源和社會保障部門【答案】D54、某藥品生產企業為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規定的是A.在廣告中對其適應癥和藥理作用進行介紹B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進行廣告宣傳D.在廣告中介紹其藥品是與某國外醫科大學藥物研究中心合作研發【答案】A55、承擔保健食品、藥品和醫療器械有關廣告的技術監督工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監督管理部門D.CFDA藥品評價中心【答案】A56、藥品零售企業中應當具備執業藥師資格的人員是A.企業法定代表人或企業負責人B.質量管理部門負責人C.質量管理人員D.質量驗收人員【答案】A57、根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的C.藥品經營企業未通過《藥品經營質量管理規范》認證的D.《藥品經營許可證》被依法宣布無效的【答案】C58、（2018年真題）藥學技術人員在取得關業藥師資格證書后,欲從事執業藥師執業活動。關于其應履行的程序和要求的說法,正確的是（）A.不需辦理注明申請手續即可直接執業B.經過一年的繼續教育才能申請執業C.通過六個月執業實習并考核合格后才能申請執業D.申請注冊并取得執業藥師注冊證之后方可執業【答案】D59、專有標識為紅色方框，底色內標注白色字樣的是A.外用藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.醫療用毒性藥品【答案】A60、關于藥品安全信息公開的說法，錯誤的是A.藥品安全信息公開應當遵循全面、及時、準確、客觀、公正的原則B.藥品安全監管信息公開清單包括公開事項、具體內容、公開時限、公開部門等C.公開的具體內容包括藥品的產品注冊、生產經營許可、廣告審查、監督檢查、監督抽驗、行政處罰等信息D.縣級以上藥品監督管理部門負責公布本地藥品安全信息【答案】D61、不符合藥品供應保障體系有關要求的是A.規范藥品生產流通B.完善藥品儲備制度C.支持特殊管理藥品、急救用藥生產D.國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎【答案】C62、《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》適用于（）。A.原料藥生產的全過程B.制劑輔料生產的全過程C.制劑配制的全過程D.制劑生產中影響成品質量的關鍵工序【答案】C63、毒性反應屬于A.A型藥品不良反應B.B型藥品不良反應C.C型藥品不良反應D.新的藥品不良反應【答案】A64、（2016年真題）2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）（以下簡稱《決定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規定國家建立疫苗全程追溯制度。A.由公民自費并且自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產企業自主供應的疫苗【答案】A65、下列可以納入國家基本醫療保險用藥范圍的藥品是A.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑B.國家免疫規劃疫苗C.按省級炮制規范炮制的中藥飲片D.納入國家集中帶量采購范圍集采成功的藥品【答案】D66、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫院住院治療時，該醫院曾經以臨床急需進口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網絡海外代購，網購了少量藥品自用。后張某又讓留學在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經藥品監督管理部門查實，海外代購機構網絡代購這種藥品涉案金額龐大，情節嚴重；而張某自用數量較少，情節較輕。A.經國家藥品監督管理局或國務院授權的省級人民政府批準，可以進口B.經國務院藥品監督管理部門批準，可以進口C.經國家藥品監督管理局或國務院授權的省級人民政府備案，可以進口D.經國務院藥品監督管理部門備案，可以進口【答案】A67、有關藥品零售企業掛牌明示的說法，錯誤的是A.應當在營業場所的顯著位置懸掛執業藥師注冊證B.營業人員是執業藥師的，工作牌應當標明執業資格C.在崗執業的藥學技術人員應當掛牌明示D.在崗執業的執業藥師應當掛牌明示【答案】C68、下列藥品經營活動,符合國家相關規定的是()A.甲藥品經營企業銷售的中藥材標明了產地B.乙藥品零售企業以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥C.丙藥品零售企業采購藥品時索取銷售憑證銷售憑證保存2年后銷毀D.丁藥品經營企業在產品訂貨會上,把展示的乙類非處方藥以現貨方式賣給參觀者【答案】A69、某藥品零售企業(單體門店)具有與經營藥品相適應的營業場所、設施設備和衛生環境，建有企業門戶網站。為拓展業務，向所在地省級藥品監督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯網藥品交易機構資格證書。該藥品監督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。A.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業，企業不是藥品零售連鎖企業B.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是醫療機構，但該企業不是醫療機構C.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發企業，但該企業不是藥品批發企業D.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產企業，但該企業不是藥品生產企業【答案】A70、說明書【用法用量】項下要求的內容不包括（）。A.用藥劑量B.計量方法C.療程期限D.藥品的裝量【答案】D71、根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是A.藥事管理與藥物治療委員會負責制定本機構處方集和基本用藥供應目錄B.所有醫院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫療機構常設行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作【答案】A72、下列屬于劣藥的認定及按劣藥論處的情形是A.超過有效期的B.變質的C.被污染的D.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的【答案】A73、主要負責轄區內藥品生產、經營、使用單位的藥品檢驗的是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理局C.省級藥品檢驗所D.國家藥典委員會【答案】C74、（2020年真題）關于藥品進口管理的說法，正確的是（）A.經批準，醫療機構因臨床急需進口的少量藥品，應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的B.進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，應當至少保存至有效期屆滿C.從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，按規定辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續D.中國食品藥品檢定研究院負責藥品口岸檢驗機構的指定和審核工作【答案】A75、（2018年真題）某藥廠生產的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規定,該藥品應（）A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥【答案】B76、藥品監督管理部門在日常監督檢查工作中，發現甲藥品零售企業在柜臺銷售標識乙醫院配制的治療痤瘡的膏劑。經立案調查，查實乙醫院具有《醫療機構制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號的情況下，由醫院制劑部門擅自配制，后經乙醫院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業。甲藥品零售企業所持的《藥品經營許可證》的經營范圍包括化學制劑、中成藥。經抽驗，該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規定。A.生產假藥B.合法調劑藥品的職務行為C.銷售假藥D.非法經營【答案】C77、2017年7月，某市藥品監督管理部門接到群眾舉報稱：在某藥品生產企業的一個廠房內存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經查某企業將2016年11月以前生產的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經更換包裝和更改生產批號，包裝出生產批號為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫療機構工作人員劉某，明知該藥品生產企業行為和實際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.生產假藥B.生產劣藥C.銷售假藥D.銷售劣藥【答案】D78、醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨A.藥品驗收記錄B.驗收制度C.通風措施D.供貨單位【答案】B79、某藥品零售連鎖企業，擬從事經營第二類精神藥品業務。獲得批準后，該藥品零售連鎖企業應當憑執業醫師開具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，處方保存的期限是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B80、（2016年真題）根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品批發企業藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是A.實施批簽發管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應當開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗貨，驗收合格盡快送入冷庫D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收【答案】C81、病例數應不少于100例的是A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B82、關于藥品說明書規定的說法，錯誤的是A.處方藥應列出全部輔料名稱B.注射劑應列出全部輔料名稱C.化學藥應列出全部活性成分D.中成藥組方中應列出全部中藥藥味【答案】A83、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C84、醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】C85、造成嚴重后果的,由縣級以上衛生行政部門吊銷其執業證書的違反處方管理和調劑要求的情形是（）A.藥師未按照規定調劑處方藥品B.醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方D.醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作【答案】C86、導致住院時間延長的藥品不良反應，屬于A.新的藥品不良反應處理B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重藥品不良反應【答案】D87、應該從國家基本藥物目錄中調出的藥品是A.疫苗B.非臨床治療首選的藥品C.生物制品D.藥品標準被取消的【答案】D88、A市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現B藥店有違法經營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】B89、（2015年真題）醫療機構為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張處方用量要求為（）A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【答案】A90、某研究所在研究中藥復方制劑時發現了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對該藥物進行了深入研究。A.行政強制B.行政許可C.行政處罰D.行政復議【答案】B91、某藥品零售連鎖企業，擬從事經營第二類精神藥品業務。A.沒有處方銷售第二類精神藥品B.未經執業藥師復核零售第二類精神藥品C.向20歲的大學生銷售第二類精神藥品D.調劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方【答案】C92、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A.國家工商行政管理部門B.國家衛生部門C.國家工業和信息化管理部門D.國家商務部門【答案】B93、根據安徽省藥品監督抽驗(2014年第3季度)不符合標準規定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發現了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監督抽驗中，該企業又一批次維生素C注射液發現了可見異物。A.沒收部分違法生產、銷售的藥品和違法所得B.處違法生產、銷售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款C.責令停產、停業整頓，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》D.直接負責的主管人員和其他直接責任人員三年內不得從事藥品生產、經營活動【答案】C94、關于《藥品經營質量管理規范》的說法，錯誤的是A.醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構按照《藥品經營質量管理規范》對藥品采購、儲存、養護進行質量管理B.《藥品經營質量管理規范》是藥品經營管量控制的基本準則C.藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合《藥品經營質量管理規范》的規定D.《藥品經營質量管理規范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力【答案】A95、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴大企業和產品的知名度，提高經濟效益和社會效益。A.作為處方藥時的安全性高B.作為處方藥時經常出現不良反應C.成為非處方藥后廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的容易發生嚴重不良反應D.當處于消費者進行自我診斷、自我藥療的情況下可能會出現嚴重不良反應【答案】A96、關于蛋白同化制劑、肽類激素進口和出口管理的說法，錯誤的是A.均需向所在地省級藥品監督管理部門提出申請B.進口核發《進口準許證》，出口核發《出口準許證》C.《進口準許證》《出口準許證》實行“一證一關”，只能在有效期內一次性使用D.因故延期進出口的，需要重新辦理《進口準許證》《出口準許證》【答案】D97、應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項的標簽是A.藥品的外標簽B.藥品的內標簽C.用于運輸、儲藏的藥品的包裝標簽D.原料藥的標簽【答案】D98、負責監測和管理藥品宏觀經濟的部門是A.國家衛生健康部門B.國家工商行政管理部門C.國家發展和改革宏觀調控部門D.國家工業和信息化管理部門【答案】C99、消費者在購買商品時，不享有的權利是A.人身安全不受損害B.公平交易C.自主選擇商品D.無理由退貨【答案】D100、用于甲類非處方藥的是A.非處方藥專有標識B.非處方藥紅色專有標識C.非處方藥綠色專有標識D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標識【答案】B多選題（共50題）1、省級藥品監督管理部門依法承擔的職責有（）A.對藥品零售企業的藥品采購行為開展監督檢查B.對藥品批發企業的藥品儲存行為開展監督檢查C.對藥品生產企業的藥品生產行為開展監督檢查D.對藥品上市許可持有人的藥品零售行為開展監督檢查【答案】BC2、關于藥品群體不良事件與藥品不良反應的區別，說法正確的是A.藥品不良反應以“合格藥品”為前提，而藥品群體不良事件不需要這個前提B.藥品不良反應使用過程強調“正常用法用量”，而藥品群體不良事件沒有這個要求C.藥品群體不良事件強調對相對集中時間、區域內、一定數量人群的影響，藥品不良反應沒有這個要求D.藥品群體不良事件和藥品不良反應都需要予以緊急處置【答案】ABC3、藥品批發企業申請新增疫苗經營業務，應當具備的條件包括A.具有從事疫苗管理的專業技術人員B.具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具C.具有當地政府采購第一類疫苗的采購合同D.具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度【答案】ABD4、根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師工作職責包括A.指導病房（區）護士請領、使用與管理藥品B.協同醫師做好藥物使用遴選C.提供藥學咨詢服務D.提供用藥信息【答案】ABCD5、國家二級保護野生藥材物種的中藥材包括A.金錢白花蛇B.烏梢蛇C.蘄蛇D.蛤蚧【答案】ABCD6、應當取消藥師調劑資格的情形包括A.未按照規定對處方進行審核，造成嚴重后果的B.發現超常處方無正當理由而不進行干預的C.發現處方不適宜，無正當理由而不進行干預的D.沒有開展細菌耐藥監測工作的【答案】ABC7、可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的情況包括A.來源于古代經典名方的中藥復方制劑的研制B.仿制藥經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的C.按照藥品管理的體外診斷試劑經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的D.仿制境外已上市境內未上市原研藥品【答案】ABC8、國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布。關于藥品質量公告發布的說法，正確的有A.對由于藥品質量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發布B.對藥品的評價抽驗，應給出藥品質量分析報告，定期在藥品質量公告上予以發布C.省級藥品監督管理部門發布的藥品質量公告，應當及時通過國家藥品監督管理部門網站向社會公布，并在發布后5個工作日內報國家藥品監督管理部門備案D.藥品質量公告發布前，涉及內容的核實由生產藥品的省級藥品監督管理部門負責【答案】ABC9、根據《關于加強中藥飲片監督管理的通知》，有關醫療機構使用中藥飲片，說法正確的是A.醫療機構必須保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量B.醫療機構必須按照《醫院中藥飲片管理規范》的規定使用中藥飲片C.嚴禁醫療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用D.醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在省級以上食品藥品監管部門備案【答案】ABC10、根據刑法相關規定，下列情形按生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有A.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供發票的B.明知他人生產假藥、劣藥，而為其提供原料、輔料的C.明知他人生產假藥、劣藥，而為其提供網絡銷售渠道的D.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供廣告宣傳的【答案】ABCD11、批發企業和零售連鎖企業對首營品種合法性及質量情況進行審核的內容有A.核實藥品批準文號B.取得質量標準C.審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規定D.了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件【答案】ABCD12、在醫療機構從事藥品調配的執業藥師，應遵循的藥學職業道德規范包括A.將患者的健康、安全放在首位B.為患者提供質量合格、安全有效的藥品C.為患者提供真實、準確的新藥信息D.為患者提供科學、準確的用藥咨詢和指導【答案】ABCD13、醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A.婦科處方藥品B.兒科處方藥品C.老年人處方藥品D.醫療用毒性藥品【答案】AC14、有關藥品類易制毒化學品購買許可管理的說法，錯誤的是A.《藥品類易制毒化學品購用證明》由設區的市級藥品監督管理部門發放B.購買藥品類易制毒化學品時必須使用《藥品類易制毒化學品購用證明》原件C.《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為1年D.《購用證明》只能在有效期內一次使用【答案】AC15、下列屬于第一類精神藥品的有A.馬吲哚B.三唑侖C.氯胺酮D.丁丙諾啡【答案】ABCD16、藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。因實施同一違法行為被連續警告、公告兩次以上的屬于A.守信等級B.失信等級C.警示等級D.嚴重失信等級【答案】B17、藥品零售企業A.應配備執業藥師指導合理用藥B.不得采用開架自選的方式陳列和銷售甲類非處方藥C.應按照有關規定保存處方原件D.應分區陳列處方藥、非處方藥，并有處方藥、非處方藥專用標識【答案】AD18、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，在城鄉集市貿易市場內設立藥品銷售點需同時具備的條件和要求包括A.交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業B.在該城鄉集市貿易市場內設點C.經設點企業所在地縣（市）級藥品監督管理機構批準D.到工商行政管理部門辦理登記注冊【答案】ABCD19、根據《藥品經營質量管理規范》，某藥品批發企業下述管理措施符合要求的有A.建立的質量管理體系文件主要有質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證B.所有記錄及憑證按要求保存了5年C.建立的驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等D.建立的中藥材驗收記錄包括品名、規格、批號、產地、供貨單位、生產廠商、到貨數量、驗收合格數量等內容【答案】ABC20、某藥品生產企業利用回收玻璃瓶重新灌裝再輸液。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，對本事件的處理，正確的有A.應按劣藥論處B.按使用了未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進行處理C.藥品監督管理部門沒收這些玻璃瓶D.質量監督管理部門責令其停止使用【答案】ABCD21、根據《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》（國衛疾控發[2017]60號），疫苗生產企業應當評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規操作產生的溫度偏差對疫苗質量的影響及可接收的條件。下列處理措施符合規定的有A.符合接收條件的，疫苗配送企業、疾病預防控制機構、接種單位應當接收疫苗B.在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發生故障，造成溫度異常的，不得接收疫苗C.疫苗生產企業應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，經評估對產品質量沒有影響的，可繼續使用D.疫苗生產企業應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，經評估對產品質量產生不良影響的，自行銷毀【答案】AC22、以下關于A型肉毒毒素的管理說法正確的是A.具有毒性藥品經營資質即可作為A型肉毒毒素制劑的經銷商B.A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發企業經營C.具有相應經營資質的藥品批發企業，只能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫療機構D.藥品零售企業不得零售A型肉毒毒素制劑【答案】BCD23、國家藥品監督管理部門根據藥品不良反應監測中心的分析評價結果，采取的處理方式有A.責令修改藥品說明書B.暫停生產、銷售和使用該藥品C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布D.對已撤銷批準證明文件的藥品，要求退回藥品生產企業或者經營企業銷毀處理【答案】ABC24、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位不良反應報告和監測管理工作的是A.藥品經營企業B.藥品研發中心C.藥品生產企業D.醫療機構【答案】AD25、藥品質量監督檢驗的性質有A.具有法律效力B.具有第三方檢驗的公正性C.具有更高的權威性D.具有更強的仲裁性【答案】BCD26、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經營第二類精神藥品的零售連鎖企業對第二類精神藥品必須采取的措施包括A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.設立獨立的專庫或專柜存儲D.實行雙人雙鎖管理【答案】ABC27、以下關于藥物臨床研究的說法正確的是A.臨床研究包括臨床試驗或生物等效性試驗B.申請新藥注冊應進行臨床試驗或生物等效性試驗C.臨床試驗分四期D.申請新藥可進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，有時可進行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期臨床試驗【答案】ABCD28、關于阿托品類藥品管理的行為，合乎規定的有A.嗎啡阿托品注射液標簽上的專有標識為黑底白字B.阿托品是醫療用毒性藥品，其復方制劑嗎啡阿托品注射液也應按毒性藥品管理C.阿托品的鹽類化合物屬于醫療用毒性藥品D.嗎啡阿托品注射液的藥品說明書上應注明“運動員慎用”字樣【答案】CD29、定點生產企業可以將第二類精神藥品制劑銷售給A.醫療機構B.全國性批發企業、區域性批發企業C.專門從事第二類精神藥品批發業務的企業D.第二類精神藥品零售連鎖企業【答案】ABCD30、同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品的規格和包裝規格均相同的，哪些方面必須一致A.標簽格式B.標簽顏色C.標簽內容D.批號【答案】ABC31、所謂商業賄賂行為，包括經營者為銷售或購買商品時A.中間人接受經營者給予的傭金，不入賬B.假借促銷費、宣傳費、贊助費、勞務費等名義給付對方單位或者個人以財物C.按照商業慣例贈送小額廣告禮品D.賬外暗中給予對方單位或個人回扣的【答案】ABD32、醫療機構的哪些行為可由藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理A.隱瞞藥品不良反應資料B.發現藥品不良反應匿而不報C.未按要求報告藥品不良反應D.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的【答案】ABCD33、某藥品批發企業配送疫苗，根據《藥品經營質量管理規范》該企業工作經驗最低要求為3年的崗位有A.質量負責人B.質量管理部門負責人C.疫苗質量管理工作人員D.疫苗驗收工作人員【答案】ABCD34、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務院決定將行政審批項目的管理層由省級藥品監督管理部門下放到設區的市級人民政府藥品監督管理部門項目有A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發B.中藥材生產質量管理規范認證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發D.藥用輔料的注冊審批【答案】AC35、有關藥品生產監督管理的說法，正確的有A.藥品生產企業新增生產劑型的，應按照規定申請《藥品生產質量管理規范》認證B.通過《藥品生產質量管理規范》認證的藥品生產企業可以接受委托生產中藥注射劑C.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發生變更30目前申請變更登記D.藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發證部門撤銷【答案】ACD36、興奮劑目錄所列的禁用物包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學藥品D.醫療用毒性藥品【答案】ABCD37、對經營者采用財物或其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品的行為的處罰為A.構成犯罪的依法追究刑事責任B.不構成犯罪，監督檢