標準解讀

《GB 2637-1995 安瓿》相比于之前的《GB 2637-1990》，主要在以下幾個方面進行了調整和更新：

  1. 定義與分類：1995版標準對安瓿的定義進行了更精確的描述，并可能根據當時的行業實踐和技術進步，調整了安瓿的分類標準，使得分類更加科學合理。

  2. 材質與性能要求：新標準可能對安瓿使用的玻璃材質提出了更高要求，如增強其化學穩定性、熱穩定性和機械強度，以確保藥品包裝的安全性和可靠性。同時，可能新增或修訂了關于安瓿的耐水性、密封性及內表面處理等方面的規定。

  3. 尺寸與外觀質量：1995版標準可能對安瓿的尺寸公差、形狀誤差以及外觀缺陷（如氣泡、裂紋、雜質等）的允許范圍進行了更為嚴格或詳細的規范，以提升產品的統一性和美觀度。

  4. 檢測方法：標準更新了對安瓿質量進行檢測的方法和標準，包括物理性能測試、化學成分分析及微生物限度檢查等，確保檢測手段更加科學準確，符合當代技術水平。

  5. 標簽與標識：可能對安瓿的標簽內容、標識方式以及包裝存儲要求做出了新的規定，以提高產品追溯性和信息透明度，保障用戶知情權。

  6. 環境保護與安全：隨著社會對環保和安全生產重視程度的提高，新標準可能加入了關于生產過程中廢棄物處理、節能減排以及產品使用后可回收性的要求。

  7. 適用范圍：標準或許明確了適用的藥品類型范圍，或是根據醫藥行業的最新發展，擴大或細化了安瓿的應用領域。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替
  • 1995-12-26 頒布
  • 1996-08-01 實施
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CS.11.120.20C08中華人民共和國國家標準GB2637-1995安瓶Ampoule1995-12-26發布1996-08-01實施國家技術監督局發布

中華人民共和國國家標準安GB2637-1995中中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：1(X45電話：63787337、637874471996年8月第一版205年1月電子版制作書號：155066·1-12567版權專有侵權必究舉報電話：（010）68533533

GB2637—1995前本標準是GB2637-81《安瓶》的第二次修訂版。本標準中安瓶內表面耐水性的試驗方法引用GB12416.1—90《藥用玻璃容器耐水性試驗方法和分級》該國家標準等效采用ISO4802-1:1988.本版本主要在下列章節有改變-1（適用于易折安部;取消了安瓶分類、分級的規定)-3.2（增加了安部絲外徑在極限偏差內分檔的要求);-3.3（增加了產品標記);-4.4.2（增加了安部折斷后斷面應平整的要求)-5.2.2（表3中AQL的最大值由10.0提高到6.5)-6.1.3（補充了安瓶折斷力的試驗方法)；-7.2.1(增加了安瓶內包裝用熱收縮膜封合的要求)-7.2.4（增加了安瓶包裝件儲存期的規定)。為積極貫徹采用國際標準的方針,盡快實現與國際接軌，本標準將ISO9187-1:1991《醫用注射設一注射用安瓶》和ISO9187-2:1993《醫用注射設備易折安部》兩項國際標準規格尺寸等列入附錄A(提示的附錄)。根據用戶的特殊需要將安瓶耐堿性試驗方法列入附錄B(提示的附錄）作為參考由于安部是直接接觸藥品的特殊包裝產品，其質量直接影響人類用藥的安全有效，因此本標準為強制性標準。本標準的水平屬國內先進水平。本標準從生效之日起,同時代替GB2637—90。本標準由國家醫藥管理局提出。本標準由國家玻璃塘瓷產品質量監督檢驗中心歸口。本標準負責起草單位：上海玻璃廠。本標準主要起草人：崔紅菱、宋德貞、陳李娟本標準首次發布于1981年,1990年第一次修訂,1995年第二次修訂

中華人民共和國國家標準cB2637-1995代替GB2637--90Ampoule1范圍本標準規定了易折安部的規格尺寸、產品標記、要求、抽樣、試驗方法、標志、包裝。本標準適用于一次性使用的色環和點刻痕易折玻璃安部2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191一90包裝儲運圖示標志GB2828—87逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB6543—86瓦楞紙箱GB12414—1995藥用玻璃管GB12415—90藥用玻璃容器內應力檢驗方法GB12416.1—90藥用玻璃容器的耐水性試驗方法和分級觀

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