ICS11.040.99

C31

中華人民共和國國家標準

GB2024—2016

代替

GB2024—1994

針灸針

Acupunctureneedles

2016-06-14發布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB2024—2016

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替針灸針與相比較主要技術變化如下

GB2024—1994《》,GB2024—1994,:

增加了塑料柄和金屬管柄型式的針灸針

———;

修改了硬度的要求規定了針體硬度的上限值

———,;

修改了針灸針針柄長度的要求只規定了最短的長度要求

———,;

增加了針體表面不應有可見潤滑劑匯聚的要求

———;

增加了包裝的要求

———;

增加了附錄材料的指南

———A;

增加了附錄檢驗規則

———D。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本標準起草單位蘇州醫療用品廠有限公司

:。

本標準主要起草人曹煬徐愛民蔣心遂

:、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB2024—1980、GB209—1983、GB2024—1987、GB2024—1994。

Ⅰ

GB2024—2016

引言

本標準涉及供專業針灸醫生進行針灸療法使用的針灸針

。

臨床上使用的針灸針有在使用前進行消毒處理的未滅菌針灸針和出廠前已進行滅菌處理可以拆

,、

開初包裝直接使用的一次性使用無菌針灸針兩種

。

為避免抑制創新本標準不限定針灸針針體直徑與長度的組合但考慮到臨床的需要標準仍要求

,。,

在產品的包裝上給出包裝內產品的規格針體直徑和針體長度標識

()。

針灸針針尖鋒利度和穿刺性能具有非常重要的臨床意義對此本標準附錄給出了針尖強度和鋒

,B

利度指標測試方法

。

因為每個制造商的設計生產過程和消毒滅菌方法都不同所以未規定選用的制造針灸針針柄材

、,

料針體和針柄材料應具有良好的生物相容性提供了對應于醫療器械的生物學評價和

,。GB/T16886.1

試驗建議制造商在評估產品時考慮此標準的內容以利于保證產品的安全性促進產品質量的提高

,,,。

同時制造商應在產品的整個生命周期內與國家和地區法規要求相關的醫療器械歷史數據臨床

,,、、

實踐相結合運用風險分析技術對產品實施風險管理保證產品的安全性和有效性提供

,,,。YY/T0316

了制造商對和醫療器械使用有關的風險進行有效管理的框架

。

Ⅱ

GB2024—2016

針灸針

1范圍

本標準規定了針灸針的分類要求試驗方法檢驗規則包裝標志使用說明書運輸和貯存

、、、、、、、。

本標準適用于供針灸療法使用的針灸針

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣

GB/T2828.1—20121:(AQL)

計劃

周期檢驗計數抽樣程序及表適用于對過程穩定性的檢驗

GB/T2829—2002()

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫療保健產品滅菌濕熱第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制

GB18278.11:、

要求

所有部分醫療保健產品的滅菌環氧乙烷

GB18279()

所有部分醫療保健產品滅菌輻射

GB18280()

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、