標準解讀

GB 15193.25-2014食品安全國家標準《生殖發育毒性試驗》是一項針對食品及其添加劑、食品接觸材料等產品進行安全性評價的標準。該標準旨在通過科學的試驗方法，評估受試物質對哺乳動物生殖系統及后代發育可能產生的不良影響，確保食品及相關產品的安全性，保護公眾健康。

標準適用范圍

本標準適用于評價食品及其原料、食品添加劑、食品相關產品（如包裝材料）在不同階段的生殖發育毒性，包括但不限于妊娠前、妊娠期、哺乳期以及子代出生后至性成熟階段的潛在影響。

試驗原則

  • 動物選擇：通常選用兩種性別、處于特定生理狀態的實驗動物，如大鼠或家兔，以確保結果的全面性和可靠性。
  • 劑量設定：設置多個劑量組，包括一個高劑量、中劑量、低劑量及對照組，以觀察劑量反應關系。
  • 試驗周期：涵蓋整個生殖周期，從交配前至子代斷乳或更長，視具體研究需要而定。
  • 觀察指標：全面評估生殖功能、生育力、胚胎發育、子代生長發育及行為學指標等，同時記錄母體毒性反應。

試驗內容

  1. 一般生殖毒性試驗：主要觀察受試物對動物繁殖能力、交配行為、妊娠結局及子代早期發育的影響。
  2. 致畸敏感期毒性試驗：在胚胎器官形成的關鍵時期給予受試物，評估其致畸作用。
  3. 圍產期毒性試驗：關注孕期后期至哺乳期間受試物對母體及子代的影響，特別是子代的生長、發育和行為變化。
  4. 兩代或多代繁殖毒性試驗：長期觀察受試物對連續兩代或更多代動物的生殖能力和子代發育的影響。

結果評價與報告

試驗結果需詳細記錄并分析，包括但不限于各劑量組間比較的統計學意義、毒性作用類型、作用強度及劑量-反應關系。最終報告應明確指出受試物是否具有生殖發育毒性，為食品安全評估提供科學依據。

該標準通過嚴格的方法論指導試驗設計與實施，確保了評估的準確性和可靠性，為保障食品安全、預防潛在的生殖發育風險提供了重要的技術支撐。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2014-12-01 頒布
  • 2015-05-01 實施
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文檔簡介

中華人民共和國國家標準

GB1519325—2014

.

食品安全國家標準

生殖發育毒性試驗

2014-12-01發布2015-05-01實施

中華人民共和國發布

國家衛生和計劃生育委員會

GB1519325—2014

.

食品安全國家標準

生殖發育毒性試驗

1范圍

本標準規定了生殖發育毒性試驗的基本試驗方法和技術要求

。

本標準適用于評價受試物的生殖發育毒性作用

。

2術語和定義

21生殖毒性

.

對雄性和雌性生殖功能或能力的損害和對后代的有害影響生殖毒性既可發生于雌性妊娠期也

。,

可發生于妊前期和哺乳期表現為外源化學物對生殖過程的影響如生殖器官及內分泌系統的變化對

。,,

性周期和性行為的影響以及對生育力和妊娠結局的影響等

,。

22發育毒性

.

個體在出生前暴露于受試物發育成為成體之前包括胚期胎期以及出生后出現的有害作用表

、(、),

現為發育生物體的結構異常生長改變功能缺陷和死亡

、、。

23母體毒性

.

受試物引起親代雌性妊娠動物直接或間接的健康損害效應表現為增重減少功能異常中毒體征

,、、,

甚至死亡

。

24未觀察到有害作用劑量

.

通過動物試驗以現有的技術手段和檢測指標未觀察到任何與受試物有關的毒性作用的最大劑量

,。

25最小觀察到有害作用劑量

.

在規定的條件下受試物引起實驗動物組織形態功能生長發育等有害效應的最小作用劑量

,、、。

3試驗目的和原理

本試驗包括三代和代和代給予受試物觀察生殖毒性代觀察功能發育毒

(F0、F1F2)。F0F1,,F2

性提供關于受試物對雌性和雄性動物生殖發育功能影響如性腺功能交配行為受孕分娩哺乳斷

。:、、、、、

乳以及子代的生長發育和神經行為情況等毒性作用主要包括子代出生后死亡的增加生長與發育的

。,

改變子代的功能缺陷包括神經行為生理發育和生殖異常等

,(、)。

4試驗方法

41受試物

.

受試物應首先使用原始樣品若不能使用原始樣品應按照受試物處理原則

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