年月日總1、臨床試驗基2、臨床試驗的立項及3、技術(shù)審評對臨床試驗的要4、總結(jié) Copyright? 為什要進行“臨床試驗預(yù)期用預(yù)期用臨床需設(shè)計 在 設(shè)計過在

設(shè)計評設(shè)計 專 中的臨床試 ； 臨床有空白、急需、優(yōu)與已上市同類產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)未預(yù)期的問題 篩檢試驗是指應(yīng)用簡便、快速、經(jīng)濟和較 的實驗或其它檢方法，從大量表面健康的人群中查出某種疾病可疑患者的試驗方法 發(fā)布相關(guān)篩查標質(zhì)質(zhì)量可 新版276可能的影 From：FDA&

標準操作規(guī)程( 臨“臨床試驗”的價臨臨床試臨床試上經(jīng)使生生產(chǎn)研研 Copyright?

？ 一、一般信試驗用醫(yī)療器械名稱、型三、簡單介紹試驗用醫(yī)療器械的相關(guān)研發(fā)背景，如原因、目的、五、臨床試驗方六、臨床試驗內(nèi) 七、臨床一般資（一）試驗范圍，如病（二）病例的選1、入選標 2、排除標（三）樣本量的計（四）病例（五）入組情八、試驗產(chǎn)品和對照產(chǎn)（一）試驗產(chǎn) （二）對照產(chǎn) 1、有效性指 2、安全性指 十、臨床評價標（一）有效性評價標1、主要指 2、次要指（二）安全性評價標1、主要指 2、次要指十一、臨床試驗的組織結(jié) 十四、臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件及其處理（一）不良事件定（二）不良事件嚴重程度判（三）不良事件與試驗產(chǎn)品及操作關(guān)系的判（四）嚴重不良事件定（五）本試驗發(fā)現(xiàn)的不良事件及其處理情十五、臨床試驗結(jié)果分析、十六、臨床試驗結(jié) 癥和注意事 臨床試驗保存文臨床試驗機申辦1研究者手保保2試驗方案及其（已簽名）（若有保存保3病例報告表（樣表保保4試驗用醫(yī)療器械檢測保保5知情同意書樣保保6財務(wù)規(guī)保保7保保8意保存保9委員保存保臨床試驗申請表（若有保存原臨床前資料（若有保存原 醫(yī)療器械臨床試驗保存文件臨床試驗準備階段——國家食品藥品監(jiān)督管理局批件（若有保保存原研究者履歷及相關(guān)文保保存原臨床試驗有關(guān)的檢測正常值范保保醫(yī)學或操作的質(zhì)控證明（若有保存保試驗用醫(yī)療器械保存原試驗用醫(yī)療器械與試保保試驗用醫(yī)療器械的自保存原設(shè)盲試驗的破盲程序（若有保存原總隨機表（若有保存原監(jiān)查計保存原醫(yī)療器械臨床試驗保存文 研究者手冊更新件（若有新研究者的履歷（若有新批號試驗用醫(yī)療器械自檢證明（若有病例報告表（已填寫，簽名，注明日期嚴重不良事件報告（若有醫(yī)療器械臨床試驗保存文 臨床試驗終止或完成后——

國家食品藥品監(jiān)督管《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征 ）》意食藥監(jiān)械函[2012]68

Copyright? Copyright?

案 臨床案封正研究產(chǎn)品的檢測原理和預(yù)臨床研究考臨床研究臨床/受理/審評人看臨床/受理/審評人看他們怎么看封首正

物流/采

； 。 ） 者使用測試物品。 Clinical

人/設(shè)備本

試驗操作記

要 與調(diào) 結(jié)

資源

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操作

數(shù)據(jù)驗人人 核查結(jié)果和有關(guān)進行 或申請進行退審的決定，并在2年內(nèi)不受理申請；對該企業(yè)：今后申報的所有產(chǎn)品申請均采用現(xiàn)場點對象，加大對其的力度； 和有關(guān)進行， 確定 確定編制 管理編制 指導(dǎo)編制

糾正、調(diào)整偏

調(diào)整目標調(diào)整目標定義計劃組織實施交付操作控制數(shù)據(jù)分析偏差調(diào)整 ISO 資 資 ：試驗人群、試驗環(huán)境、試驗源 啟 ：方案規(guī)劃 啟 ： 存 “監(jiān)”：監(jiān)督、監(jiān)察——管理問是否具備條件的人員，在設(shè)定的條件下，按照方案的設(shè)計所進行了范的試驗操作，并如實記錄“調(diào)整設(shè)計調(diào)整、偏差與修參考：DataSafetyMonitoringSafetymonitoringisrequiredforallclinicaltrials.However,notallclinicaltrialsrequiremonitoringbyaformaldatamonitoringcommittee,orDMC.ADMCisagroupofindividualswithrelevantexpertisewhoregularlyreviewaccumulatingdatafromoneormoreongoingclinicaltrials.TheDMCadvisesthesponsorregardingthecontinuingsafetyofenrolledstudysubjectsandthoseyettoberecruitedto