ICS11.040.55839中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB11243-2000idtIEC60601-2-19：1990醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:：Particularrequirementsforsafetyofbabyincubators2000-07-12發(fā)布2000-12-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求B11243-2000中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵郵政編碼：1(0X45電話：63787337、637874472001年10月第一版_2005年7月電子版制作書號(hào)：155066·1-17820版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68533533

GB11243-2000三前言iEC前音·····IEC引言第一篇述適用范圍和目的術(shù)語(yǔ)和定義通用要求試驗(yàn)的通用要求5分類識(shí)別、標(biāo)記和文件…………·6第二篇環(huán)境條件環(huán)境條件………10第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)I4隔離…·18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡19連續(xù)漏電流和患者輔助電流·10第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)機(jī)械強(qiáng)度2122運(yùn)動(dòng)部件12正常使用時(shí)的穩(wěn)定性2412振動(dòng)和噪聲·氣動(dòng)和液壓動(dòng)力2712懸掛物………………2812第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)）X射線輻射····1389電磁兼容性363

GB11243-2000第六篇，對(duì)易燃麻醉混合氣體點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)40對(duì)AP型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)··1341對(duì)ＡPG型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)第七篇g對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)42超溫1343防火44溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性·1446人為差錯(cuò)48生物相容性1549供電電源的中斷16第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性1651危險(xiǎn)輸出的防止第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)52不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)第十篇構(gòu)要求54溉述··1855外殼和罩蓋18元器件和組件1957網(wǎng)電源部分、元器件和布線………………2159結(jié)構(gòu)和布線22第十一篇補(bǔ)充要求D10110223103加濕裝置·23104籍罩內(nèi)最大空氣速率………24105二氧化碳CO.）濃度………24增加圖50和圖51:圖50與患者連接相連的防除額應(yīng)用部分的測(cè)試電壓的選用·圖51與患者連接獨(dú)立的防除應(yīng)用部分的測(cè)試電壓的選用27附錄I(提示的附錄）參考文獻(xiàn)——-本標(biāo)準(zhǔn)提到的出版物228附錄AA(提示的附錄）編制說(shuō)明28

GB11243-2000前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工委員會(huì)出版物：IEC60601-2-19:1990《醫(yī)用電氣設(shè)備——第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求》及修改件1(1996)。本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》配合使用。本標(biāo)準(zhǔn)中的要求優(yōu)先于該標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)要求。原安全專用標(biāo)準(zhǔn)GB11243一1989及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB11242—1989《嬰兒培養(yǎng)箱》中的安全內(nèi)容合并.并按IEC60601-2-19:1990《醫(yī)用電氣設(shè)備一第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求》及修改件1(1996)進(jìn)行修訂的本標(biāo)準(zhǔn)與GB11243一1989的主要技術(shù)內(nèi)容差異如下：培養(yǎng)箱必須設(shè)有過(guò)熱切斷裝置，是對(duì)GB11242一1989中3.16的修改。2修改了培養(yǎng)箱的溫度控制范圍。改GB11242--1989中3.26條有關(guān)在嬰兒艙內(nèi)出現(xiàn)的最高二氧化碳濃度的要求34.對(duì)裝有空氣循環(huán)風(fēng)扇的培養(yǎng)箱提出了要求、本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起，代替GB11243—1989。本標(biāo)準(zhǔn)附錄L、附錄AA是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：錢虹、工義鎮(zhèn)。

GB11243-2000IEC前言1）IEC關(guān)于在技術(shù)問(wèn)題上的正式?jīng)Q議或協(xié)議是由對(duì)這些問(wèn)題特別關(guān)心的各國(guó)家委員會(huì)派代表參加的技術(shù)委員會(huì)擬訂的;這些決議或協(xié)議盡可能表述國(guó)際上對(duì)所涉及問(wèn)題的一致意見(jiàn)。2）這些決議或協(xié)議以推薦的形式供國(guó)際上使用，在此意義上被各國(guó)家委員會(huì)所采納。3)為了促進(jìn)國(guó)際間的統(tǒng)一,IEC希望所有國(guó)家委員會(huì)在其本國(guó)條件許可的情況下，把正C的推薦文本作為其國(guó)家的規(guī)定。IEC的推薦文本與相應(yīng)的國(guó)家規(guī)定之間如有分歧，應(yīng)盡可能在國(guó)家規(guī)定中指明.本專用標(biāo)準(zhǔn)由亞EC第62技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電氣設(shè)備)的62D分技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電子儀器)制定的。本標(biāo)準(zhǔn)的文本以下列文件為基礎(chǔ)。六個(gè)月規(guī)則表決報(bào)告62DCC0)3862D（CO43有關(guān)本標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)的所有表決意見(jiàn)，可在上述表中指出的表決報(bào)告中找到。本標(biāo)準(zhǔn)中引用下列1EC出版物出版物：IEC60601-1:1977醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求—一第一部分:通用要求IEC60601-1:1988醫(yī)用電氣設(shè)備一—第一部分:安全通用要求IEC60601-2-20:1990醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求一—第二部分:轉(zhuǎn)運(yùn)式培養(yǎng)箱專用安全要求IEC60651-1979聲級(jí)儀器其他出版物：ISO3743:1988聲學(xué)一—噪聲源聲功率級(jí)測(cè)量專用混響測(cè)試室程法ISO7767:1988用于監(jiān)視病人呼吸混合氣體的氧分儀的安全要求亞C引言本專用標(biāo)準(zhǔn)涉及嬰兒培養(yǎng)箱的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)修正和補(bǔ)充IEC60601-1：1977《醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求一—第一部分:通用要求》以下簡(jiǎn)稱《通用要求》。本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于《通用要求》。“通用要求"的標(biāo)題已在1988改稱為《醫(yī)用電氣設(shè)備—一第1部分：安全通用要求》。這變化改變了本專用標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題以上可以作為《通用要求》有關(guān)部分，凡是不適用的內(nèi)容和結(jié)果由本專用標(biāo)準(zhǔn)指出。本標(biāo)準(zhǔn)的章、條編號(hào)對(duì)應(yīng)于《通用要求》的章、條編號(hào)。增加的條款或圖示從101條開(kāi)始;增加的附錄為AA、BB等。增加的項(xiàng)目為aa)bb)等。要求后面是相應(yīng)的試驗(yàn)規(guī)定。對(duì)于一些非常重要要求所相適應(yīng)的基本原理，在附錄AA給出。考慮對(duì)這些要求成因的理解，不僅促進(jìn)了標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用.而且在一定的時(shí)間內(nèi)可加快由臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展的因素所進(jìn)行的修改，但附錄AA不是本標(biāo)準(zhǔn)中要求的組成部分。在附錄AA中有基本原理的條款,在條款號(hào)后作記號(hào)"*”。

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備GB11243-2000idtIEC60601-2-19.1990第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求代替GB11243-1989Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforsafetyofbabyincubators本標(biāo)準(zhǔn)等同采用了TEC60601-2-19:1990《醫(yī)用電氣設(shè)備--第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱女全專用要求》及第1號(hào)(1996-10)修改件。本標(biāo)準(zhǔn)必須與GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:通用安全要求》一起實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)章條的編號(hào)對(duì)應(yīng)于（B9706.1的章條號(hào),對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的條款和圖,從101條開(kāi)始編號(hào).補(bǔ)充的附錄用AA.BB等編號(hào)，而補(bǔ)充的項(xiàng)目用aa),bb)等編號(hào)。第一篇概述除下列章條外，GB9706.1的該篇適用。適用范圍和目的除下列條文外，GB9706.1的該章適用。1.1適用范圍補(bǔ)充：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了本標(biāo)準(zhǔn)中2.1.101所定義的培養(yǎng)箱的安全要求，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于供運(yùn)輸嬰兒用的運(yùn)輸用培養(yǎng)箱？。1.2目的補(bǔ)充：本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為對(duì)培養(yǎng)箱規(guī)定出要求，以便對(duì)患者和使用者的危害減至最低，并規(guī)定出鑒別是否符合要求的試驗(yàn)1.3專用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充以下新文本：在嬰兒培養(yǎng)箱專用標(biāo)準(zhǔn)的修訂本中要考慮以下文件GB