精品文檔精心整理精品文檔可編輯精品文檔精品文檔精心整理精品文檔可編輯精品文檔藥事管理與法規目錄：1、藥事管理與法規2、藥學管理與法規藥事管理藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動所需要的必備知識與能力的重要組成部分，是國家執業藥師資格考試的必考科目。藥事管理與法規科目的考試內容總體上分為藥事管理相關知識、藥事管理法規和藥學職業道德三個大單元。其中的細目與要點是與執業藥師日常工作直接相關的具體內容，納入考試的范圍。藥事管理與法規科目的考試內容以本考試大綱為準。每年國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規，需要納入考試內容范圍的，由國家食品藥品監督管理局執業藥師管理機構確定，并在考試6個月之前予以公布。大單元小單元細目要點一、藥事管理相關知識（一）醫藥衛生體制改革1.中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見和近期重點實施方案（1）基本原則、總體目標

（2）基本醫療衛生制度的主要內容

（3）藥品供應保障體系的要求和內容

（4）實施方案中五項重點改革的主要內容

（5）醫藥衛生體制改革的人才保障機制2.醫藥衛生體制改革的相關配套文件（1）基本藥物質量監督管理的規定

（2）國家基本藥物零售指導價格的規定

（3）改革藥品價格形成機制的主要內容（二）藥事管理體制1.藥品監督管理機構（1）主管部門和相關管理部門的職責劃分

（2）國家藥品監督管理部門的職能2.藥品技術監督管理機構中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員

會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認

證管理中心、執業藥師資格認證中心、國家

中藥品種保護審評委員會的主要職責（三）藥品質量及其監督檢驗1.藥品質量特性（1）藥品的質量特性

（2）藥品作為特殊商品的特征一、藥事管理相關知識（三）藥品質量及其監督檢驗2.藥品質量和藥品質量監督檢驗（1）我國藥品質量管理規范的名稱、制定目的和適用范圍

（2）藥品質量監督檢驗的性質、類型3.國家藥品編碼（1）國家藥品編碼的界定和適用范圍

（2）編制原則及分類

（3）本位碼編制規則（四）行政法的相關內容1.法的基本知識法律淵源、法律效力、法律責任2.行政許可（1）行政許可的設定、實施行政許可的原則、設定行政許可的事項

（2）申請與受理

（3）行政許可的費用

（4）撤銷行政許可的情形3.行政處罰

（1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用

（2）行政處罰的決定及其程序4.行政復議與行政訴訟（1）行政復議范圍、申請、期限

（2）行政訴訟受案范圍、起訴和受理（五）中藥管理1.中藥管理有關規定（1）藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規定

（2）《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》對中藥管理的規定

（3）《中華人民共和國中醫藥條例》對中藥管理的規定

（4）《藥品經營質量管理規范》對中藥材、中藥飲片的管理規定2.野生藥材資源保護管理（1）野生藥材資源保護管理的原則

（2）國家重點保護的野生藥材物種的分級

（3）國家重點保護的野生藥材的采獵管理規定

（4）國家重點保護的野生藥材的出口管理規定

（5）國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱3.中藥品種保護（1）中藥品種保護的目的、意義

（2）《中藥品種保護條例》的適用范圍

（3）中藥保護品種的范圍、等級劃分

（4）中藥保護品種的保護措施一、藥事管理相關知識（五）中藥管理

4.中藥材生產質量管理規范（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍

（2）采收與加工的要求

（3）包裝運輸與儲藏規定

（4）質量管理

（5）GAP認證的程序

（6）GAP證書有效期二、藥事管理法規（一）藥品管理法1.總則（1）立法宗旨、適用范圍

（2）藥品監管體制2.藥品生產企業管理（1）開辦條件

（2）審批主體及許可證

（3）GMP認證

（4）藥品生產行為的管理3.藥品經營企業管理（1）開辦條件

（2）審批主體及許可證

（3）GSP認證

（4）藥品經營行為的管理4.醫療機構的藥劑管理（1）配備藥學技術人員的規定

（2）配制制劑的必備條件

（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證

（4）配制制劑的管理

（5）藥品采購、保存及調配處方的管理5.藥品管理（1）新藥研制、審批

（2）生產新藥或已有國家標準藥品的審批

（3）國家藥品標準制定、修訂的機構

（4）購藥渠道

（5）特殊管理的藥品、藥品管理制度

（6）進出口藥品的管理

（7）指定藥品檢驗機構檢驗的藥品

（8）藥品評價與再評價的組織及處理

（9）中藥管理

（10）假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形

（11）藥品名稱規定

（12）健康檢查二、藥事管理法規

（一）藥品管理法

6.藥品包裝的管理（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器

（2）藥品包裝、標簽、說明書7.藥品價格和廣告的管理（1）藥品價格管理依據及原則

（2）醫療機構價格管理

（3）禁止藥品回扣

（4）藥品廣告的審批和內容管理

（5）發布處方藥廣告的刊物要求8.藥品監督（1）藥品監管部門的權力和義務

（2）行政強制措施和緊急控制措施

（3）藥品質量公告

（4）藥品檢驗復驗申請

（5）藥品不良反應報告制度9.法律責任（1）無證生產、銷售藥品的處罰

（2）生產、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關人員的資格罰

（3）未實施有關質量管理規范的處罰

（4）從無證企業購進藥品的處罰

（5）醫療機構配制制劑在市場銷售的處罰

（6）藥品經營企業違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰

（7）藥品標識不符合法定要求的處罰

（8）違反藥品價格管理規定的處罰

（9）有關單位和人員在藥品購銷中違法行

為的處罰醫學教育網搜集整理

（10）違反藥品廣告管理規定的處罰（二）藥品管理法

實施條例1.總則藥品檢驗機構的設置及確定2.藥品生產企業管理（1）《藥品生產許可證》的有效期及變更

（2）GMP認證機構及程序

（3）藥品委托生產的規定3.藥品經營企業管理

（1）《藥品經營許可證》的有效期及變更

（2）GSP認證機構及程序

（3）非處方藥分類

（4）零售處方藥、非處方藥的人員配備

（5）城鄉集貿市場零售藥品的規定二、藥事管理法規（二）藥品管理法實施條例4.醫療機構藥劑管理（1）《醫療機構制劑許可證》有效期及變更

（2）醫療機構制劑審批和調劑使用的規定

（3）醫療機構審核調配處方人員的資質

（4）醫療機構購藥記錄的規定

（5）醫療機構處方調配的規定

（6）個人設晉的門診部、診所配備藥品的品種5.藥品管理（1）新藥監測期的規定

（2）申請藥品進口及醫療機構急需藥品進口的規定

（3）在銷售前或進口時須按國家規定進行檢驗或審批的生物制品

（4）藥品的再評價

（5）藥品批準文號、《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》及有效期

（6）非藥品不得宣傳的內容6.藥品包裝的管理

（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊

（2）中藥飲片包裝及標簽

（3）藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱

（4）醫療機構配制制劑的包裝、標簽、說明書7.藥品價格和廣告的管

理（1）實行政府定價或政府指導價的藥品范圍

（2）藥品政府定價和政府指導價制定、調整方式

（3）發布藥品廣告的審批

（4）應立即停止發布的藥品廣告8.藥品監督

（1）藥品抽樣的規定

（2）藥品質量公告

（3）采取查封、扣押的行政強制措施

（4）藥品檢驗費用的規定9.法律責任（1）新開辦企業在規定時間內未通過GMP、

GSP認證仍生產經營藥品的處罰

（2）違反集貿市場設點零售藥品的處罰

（3）醫療機構擅自使用其他醫療機構配制制劑以及使用假劣藥品的處罰

（4）違反個體診所有關規定的處罰

（5）不辦理許可事項變更手續的處罰

（6）從重處罰的規定

（7）無過錯銷售、使用假劣藥品的處理二、藥事管理法規

（三）刑法（節選）1.生產、銷售偽劣商品罪（1）生產、銷售假藥罪

（2）生產、銷售劣藥罪

（3）生產、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪的定罪處罰2.擾亂市場秩序罪非法經營罪3.走私、販賣、運輸、制造毒品罪非法提供麻醉藥品、精神藥品的定罪處罰（四）最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋生產、銷售假藥、劣藥刑事案件的認定（1）生產、銷售假藥“足以嚴重危害人體健康”、“對人體健康造成嚴重危害”及“對

人體健康造成特別嚴重危害”的認定標準

（2）生產、銷售的劣藥被使用后“對人體健康造成嚴重危害”及“后果特別嚴重”的

認定標準

（3）醫療機構知情使用假藥、劣藥以銷售

假藥、劣藥罪追究刑事責任

（4）以生產、銷售假藥、劣藥罪共犯論處的情形

（5）從重處罰的情形（五）麻醉藥品、精神藥品管理條例1.總則（1）立法宗旨、適用范圍

（2）精神藥品分類

（3）管制要求

（4）監管部門的職責2.種植、實驗研究和生產（1）總量控制

（2）定點生產制度3.經營（1）定點經營制度

（2）定點批發企業必備條件

（3）全國性、區域性批發企業的審批及供藥責任區域

（4）購藥渠道及供藥方式

（5）零售規定4.使用（1）印鑒卡及獲取條件

（2）專用處方

（3）醫療機構借用及配制的規定二、藥事管理法規（五）麻醉藥品、精神藥品管理條例5.儲存（1）專庫的要求

（2）儲存管理制度

（3）第二類精神藥品經營企業儲存要求6.運輸（1）運輸管理

（2）郵寄的要求7.審批程序及監督管理（1）監控信息網絡.

（2）對未連接監控信息網絡單位的要求

（3）過期、損壞藥品的處理8.法律責任（1）定點生產、批發企業違規的處罰

（2）第二類精神藥品經營企業違規的處罰

（3）取得印鑒卡的醫療機構違規的處罰

（4）處方調配、核對人員違規的處罰

（5）生產、銷售假劣藥品及現金交易的處罰

（6）發生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰9.附則罌粟殼使用規定（六）關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007

年版）的通知麻醉藥品的品種和精神

藥品的品種（1）我國生產及使用的麻醉藥品的品種

（2）我國生產及使用的第一類、第二類精神藥品的品種（七）麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定印鑒卡的規定

（1）印鑒卡用途

（2）申請印鑒卡的必備條件

（3）印鑒卡有效期

（4）印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續（八）醫療用毒性藥品管理辦法醫療用毒性藥品的生產、經營、使用管理（1）年度生產、收購、供應和配制計劃管理

（2）生產、加工、收購、經營、配方用藥的規定

（3）保管、領發、核對制度

（4）醫療單位供應和調配規定

（5）擅自生產、收購、經營毒性藥品的處罰（九）易制毒化學品管理條例1.總則易制毒化學品的分類2.生產、經營管理

（1）生產、經營第一類中的藥品類易制毒化學品的審批主體

（2）第一類中的藥品類易制毒化學品藥品

單方制劑的經營規定（九）易制毒化學品管理條例3.購買管理購買第一類中的藥品類易制毒化學品的審批主體、購買條件4.附表藥品類易制毒化學品的品種（十）疫苗流通和預防接種管理條例1.總則疫苗的分類2.疫苗流通（1）從事疫苗經營活動的條件、審批主體和許可

（2）第一類疫苗的供應和限制

（3）納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝標注要求

（4）第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制

（5）購進、銷售疫苗的證明文件

（6）購銷記錄和保存期限3.監督管理發現假劣或質量可疑的疫苗的處理措施二、藥事管理法規4.法律責任（1）未按規定建立并保存銷售或購銷記錄

的處罰

（2）違法銷售或購進第二類疫苗的處罰

（3）不具備疫苗經營資格而經營疫苗的處

罰

（十一）執業藥師資格制度暫行規定1.總則（1）執業藥師認定

（2）配備執業藥師的規定2.考試（1）報名條件

（2）執業藥師資格證書的發放及效用3.注冊（1）注冊管理機構與注冊機構

（2）注冊必備條件及證書

（3）注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊醫學教育網搜集整理4.職責執業藥師的職責5.繼續教育（1）繼續教育的要求

（2）繼續教育的登記6.罰則（1）違規獲取證書人員的處罰

（2）執業藥師違規的處罰二、藥

事管理法規（十二）關于建立國家基本藥物制度的實施意見實施意見的主要內容（1）基本藥物和基本藥物制度的界定

（2）國家基本藥物工作委員會的職能

（3）基本藥物使用和銷售的規定

（4）基本藥物報銷的規定（十三）國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）遴選調整管理機制

（1）國家基本藥物目錄中藥品分類的依據

（2）國家基本藥物的遴選原則和動態管理

（3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件

（4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍

（5）從國家基本藥物目錄中調出的情形（十四）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）處方藥與非處方藥分類管理（1）宗旨

（2）分類依據

（3）非處方藥目錄的遴選、審批、發布部門

（4）非處方藥包裝、標簽、說明書

（5）非處方藥的分類

（6）處方藥、非處方藥的經營使用

（7）處方藥、非處方藥的廣告（十五）非處方藥專有標識管理規定（暫行）非處方藥專有標識的規定（1）非處方藥專有標識的使用范圍

（2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

（3）專有標識的印制（十六）處方藥與非處方藥流通管理暫行規定

1.藥店零售

（1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件

（2）執業藥師銷售處方藥的責任

（3）執業藥師銷售非處方藥的責任

（4）處方藥、非處方藥的擺放要求

（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式2.普通商業企業零售（1）普通商業企業乙類非處方藥的零售

（2）禁止性的規定

（3）乙類非處方藥的擺放、采購

（4）銷售乙類非處方藥的人員資格二、藥事管理法規（十七）處方管理辦法

1.總則（1）適用范圍及處方界定

（2）處方開具與調劑的原則2.處方管理的一般規定（1）處方標準

（2）處方書寫規則

（3）藥品劑量與數量書寫要求3.處方權的獲得（1）處方權的取得

（2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權和調劑資格的取得4.處方的開具（1）購進同一通用名稱藥品品種的限制

（2）開具處方時使用藥品名稱的要求

（3）處方有效期

（4）處方一般用量

（5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥

品處方的用法和用量

（6）利用計算機開具、傳遞處方和調劑處方的要求醫學教育網搜集整理5.處方的調劑（1）調劑處方藥品操作規程

（2）處方用藥適宜性審核的內容及用藥不適宜情形的處理

（3）調劑處方“四查十對”、簽名及不得調劑的規定

（4）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規定6.監督管理（1）處方點評制度

（2）不得從事處方調劑工作的規定

（3）處方保存期限及銷毀程序

（4）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規定7.法律責任（1）使用未取得任職資格的人員從事處方調劑工作的處罰

（2）未按規定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規定進行專冊登記的處罰

（3）藥師未按規定調劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰

（4）藥師未按規定調劑處方藥品的處罰二、藥事管理法規（十八）藥品不良反應報告和監測管理辦法

1.總則（1）宗旨、適用范圍

（2）報告制度及管理部門2.報告

（1）報告要求

（2）新藥、進口藥品不良反應的報告范圍及要求

（3）單位及個人發現藥品不良反應的報告程序與規定3.評價與控制（1）藥品不良反應的評價

（2）藥品不良反應的控制4.處罰應予處罰的情況5.附則（1）藥品不良反應、新的不良反應、藥品嚴重不良反應的界定

（2）報告的內容和統計資料的適用范圍（十九）藥品注冊管理辦法1.總則適用范圍2.基本要求藥品注冊申請的分類和每類申請的界定3.藥物的臨床試驗藥物各期臨床試驗的目的和基本要求4.附則藥品批準文號的格式（二十）藥品生產質量管理規范

1.總則性質和適用范圍2.機構與人員（1）主管藥品生產、質量管理的企業負責人的資質

（2）藥品生產、質量管理部門負責人的資質

（3）藥品生產操作及質量檢驗人員的資質3.廠房與設施（1）藥品生產企業生產環境、產區布局的要求

（2）藥品生產廠房的要求

（3）潔凈室（區）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規定

（4）對生產廠房設施有特殊要求的藥品4.物料（1）藥品生產用物料購入、儲存期限、發放和使用

（2）不合格物料的管理

（3）藥品的標簽、使用說明書的管理二、藥事管理法規

（二十）藥品生產質量管理規范

5.衛生（1）潔凈室（區）衛生管理要求

（2）藥品生產人員的健康規定6.文件（1）產品生產管理文件種類

（2）產品質量管理文件種類7.生產管理

（1）批生產記錄的要求及其保存期限

（2）生產操作應采取的防止藥品污染和混淆的措施

（3）批包裝記錄的內容8.質量管理質量管理部門的主要職責9.產品銷售與收回（1）銷售記錄的內容及保存期限

（2）藥品退貨和收回記錄的內容

（3）有質量問題退貨和收回的藥品的銷毀

程序（二十一）藥品生產質量管理規范附錄1.總則（1）藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃

分級別

（2）潔凈室（區）的管理要求2.無菌藥品（1）無菌藥品生產環境的空氣潔凈度級別

要求

（2）批的劃分原則3.非無菌藥品（1）非無菌藥品生產環境空氣潔凈度級別

的最低要求

（2）批的劃分原則4.中藥制劑批的劃分原則（二十二）藥品召回管理辦法

1.總則（1）藥品召回、安全隱患的界定

（2）藥品生產企業、經營企業、使用單位有關藥品召回的責任與義務

（3）藥品監督管理部門的職責

2.藥品安全隱患的調查與評估（1）調查與評估的主體

（2）藥品召回分級3.主動召回召回的情形、組織實施、效果評價4.責令召回召回的情形、組織實施、后續處理二、藥事管理法規

（二十三）藥品經營許可證管理辦法1.總則適用范圍2.申領《藥品經營許可證》的條件（1）藥品批發企業的設置標準

（2）藥品零售企業的設置標準

（3）藥品經營企業經營范圍的核定3.《藥品經營許可證》的變更與換發（1）變更類別

（2）許可事項的變更4.監督檢查（1）注銷《藥品經營許可證》的情形

（2）《藥品經營許可證》證書的管理（二十四）藥品經營質量管理規范1.藥品批發的質量管理（1）藥品批發企業主要負責人的質量責任

（2）質量管理機構及其職能

（3）藥品批發企業主要負責人、質量負責人、質量管理機構負責人及質管、質檢人員的資質

（4）直接接觸藥品人員的健康要求及管理

（5）倉庫設施、設備要求

（6）購進藥品應符合的條件

（7）進貨合同、購藥記錄、質量評審

（8）藥品質量驗收要求

（9）倉庫保管員收貨程序要求

（10）藥品儲存要求

（11）養護工作的主要職責

（12）出庫原則與管理制度2.藥品零售的質量管理（1）經營活動要求

（2）主要負責人對藥品質量應負的責任

（3）質量負責人、處方審核人員、質量管理和驗收人員資質要求

（4）直接接觸藥品人員的健康要求

（5）營業場所和倉庫設備

（6）藥品購進和驗收

（7）陳列與儲存要求

（8）銷售藥品及咨詢服務要求二、藥事管理法規（二十五）藥品經營質量管理規范實施細則1.藥品批發和零售連鎖的質量管理（1）質量領導組織的組成

（2）質量管理機構及下設組織、質量管理機構的主要職責

（3）企業質量管理負責人及質量管理機構負責人和質管、質檢人員的資質

（4）驗收、養護人員的管理

（5）藥品倉庫的溫、濕度要求

（6）進貨質量管理程序

（7）首營藥品審核內容

（8）購貨合同應明確的質量條款

（9）購進記錄

（10）質量驗收及包裝、標識檢查內容

（11）驗收記錄

（12）退回藥品及特殊管理藥品的驗收

（13）藥品儲存堆垛要求

（14）色標、近效期藥品的管理

（15）退貨及不合格藥品的管理

（16）銷售記錄、內容及保存期限2.藥品零售的質量管理（1）質量管理制度的內容

（2）質量管理人員、驗收人員的資質

（3）購進藥品要求

（4）藥品陳列要求

（5）藥品零售服務要求

（6）中藥飲片零售要求

（7）明示服務公約（二十六）藥品流通監督管理辦法1.藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理（1）藥品生產、經營企業對銷售人員的管理要求及其責任

（2）藥品生產、批發企業銷售藥品應當提供的資料、銷售藥品時開具的銷售憑證的內容

（3）藥品零售企業銷售藥品時開具的銷售憑證的內容

（4）藥品生產、經營企業不得從事的經營活動

（5）銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求2.醫療機構購進、儲存藥品的監督管理（1）購進、儲存藥品的要求

（2）不得從事的行為二、藥事管理法規（二十七）互聯網藥品交易服務審批暫行規定互聯網藥品交易服務的

管理（1）互聯網藥品交易服務的形式

（2）資格證書的名稱、效期、審批主體、標注

（3）向個人消費者提供交易服務企業的條件

（4）提供交易服務的企業藥品交易行為的規定

（5）無證交易的處罰

（二十九）醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）1.申報與審批（1）不得作為醫療機構制劑申報的品種

（2）醫療機構制劑注冊批件及批準文號格式2.補充申請與再注冊（1）批準文號的有效期及補充申請

（2）撤銷批準文號的情形及其管理3.監督管理用非正當手段取得批準證明文件的處罰（三十）醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）1.機構與人員（1）制劑室和藥檢室負責人的資質

（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質2.使用管理（1）制劑配發記錄、收回記錄的內容

（2）制劑使用過程中發現的不良反應的處

理二、藥事管理法規

（三十一）醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）1.《醫療機構制劑許可證》的管理（1）許可證的項目內容

（2）許可證變更事項分類

2.“醫院”類別醫療機構

中藥制劑委托配制的管理中藥制劑委托配制的資質3.法律責任未經批準擅自委托或接受委托配制制劑的處罰（三十二）藥品說明書和標簽管理規定1.總則（1）適用范圍

（2）核準部門

（3）藥品包裝、標簽印制

（4）藥品說明書和標簽的文字表述2.藥品說明書（1）藥品說明書的內容

（2）使用專用詞匯表述的內容

（3）不良反應信息的注明

（4）修改說明書的有關規定3.藥品的標簽（1）藥品標簽的分類

（2）內、外標簽標示的內容

（3）運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內容

（4）同一藥品生產企業的同一藥品的標簽規定醫學教育網搜集整理

（5）有效期表述形式4.藥品名稱和注冊商標的使用（1）藥品通用名稱、商品名的印制與標注

（2）注冊商標的使用及印制5.其他規定特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品和

特殊儲藏要求的藥品的標識（三十三）化學藥品和生物制品說明書規范細則說明書主要內容書寫要求

藥品名稱、適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求（三十四）中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則說明書主要內容書寫要求藥品名稱、功能主治／適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求二、藥事管理法規（三十五）城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法定點零售藥店的管理（1）定點零售藥店和處方外配的界定

（2）定點零售藥店審查和確定的原則

（3）外配處方管理（三十六）城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法基本醫療保險用藥的管理（1）確定《基本醫療保險藥品目錄》品種的原則

（2）納入《基本醫療保險藥品目錄》藥品的條件

（3）不能納入基本醫療保險用藥的范圍

（4）《基本醫療保險藥品目錄》的分類

（5）基本醫療保險用藥費用的支付原則（三十七）中華人民共和國廣告法1.廣告準則（1）廣告不得含有的情形和內容

（2）藥品、醫療器械廣告不得有的內容

（3）藥品廣告內容的要求

（4）禁止發布廣告的藥品2.廣告的審查對藥品、醫療器械廣告內容審查的規定3.法律責任違法發布藥品、醫療器械廣告的法律責任（三十八）藥品廣告審查發布標準審查和發布管理

（1）不得發布廣告的藥品

（2）藥品廣告內容的要求

（3）處方藥和非處方藥廣告發布的不同j受

求（三十九）藥品廣告審查辦法1.藥品廣告的申請

（1）藥品廣告的界定

（2）申請人的資格

（3）應提交的資料

（4）異地發布藥品廣告的要求2.藥品廣告申請的受理與審查（1）審查依據

（2）受理、審查、備案的程序與時限

（3）不予受理的情形

（4）異地發布藥品廣告的審查處理

（5）對批準的藥品廣告內容的要求3.復審需要復審的情形4.藥品廣告批準文號（1）有效期和格式

（2）注銷的情形二、藥管理法規（三十九）藥品廣告審查辦法

5.藥品廣告審查、監督管理部門的職責（1）藥品廣告審查機關、監督管理機關

（2）國家食品藥品監督管理局的職責

（3）縣級以上藥品監督管理部門的職責6.違法藥品廣告監管措施與法律責任（1）篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的處罰

（2）對任意擴大適應癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告的強制措施

（3）對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施

（4）對被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的處理

（5）對異地發布藥品廣告未辦理備案的處罰

（6）對未經審批發布的藥品廣告的處罰（四十）互聯網藥品信息服務管理辦法互聯網藥品信息服務管理的主要規定（1）互聯網藥品信息服務的分類

（2）互聯網藥品信息服務網站的監督管理

部門

（3）資格證書的有效期及標注

（4）網站登載藥品信息的要求，不得發布的產品信息

（5）發布藥品廣告的規定（四十一）中華人民共和國價格法1.總則市場調節價、政府指導價和政府定價的界定2.經營者的價格行為（1）經營者定價原則

（2）經營者明碼標價的義務

（3）經營者不得有的不正當價格行為（四十二）中華人民共和國消費者權益保護法1.消費者的權利消費者依法享有的權利2.經營者的義務經營者應盡的義務二、藥事管理法規（四十三）中華人民共和國反不正當競爭法不正當競爭行為欺詐性交易行為、商業賄賂行為、虛假宣傳

行為、侵犯商業秘密行為、低價傾銷行為、不正當有獎銷售行為、詆毀商譽行為、搭售

或附加其他不合理條件的行為、招標投標中的串通行為（四十四）關于禁止商業賄賂行為的暫行規定禁止商業賄賂行為的規定（1）商業賄賂、回扣、折扣的界定

（2）以行賄、受賄論處的行為三、藥學職業道德（一）藥學職業道德的基本原則和規范1.職業道德和藥學職業道德（1）職業道德的特征

（2）藥學職業道德的作用2.藥學職業道德的基本原則、規范和范疇（1）藥學職業道德的基本原則

（2）藥學職業道德規范的具體內容

（3）藥學職業道德的基本范疇（二）藥學領域的道德要求藥品生產、經營、使用領域藥學技術人員的道德要求（1）藥品生產中的道德要求

（2）藥品經營中的道德要求

（3）醫院藥學工作中的道德要求（三）中國執業藥師協會對執業藥師的道德要求中國執業藥師職業道德準則及其適用指導（1）救死扶傷，不辱使命

（2）尊重患者，平等相待

（3）依法執業，質量第一

（4）進德修業，珍視聲譽

（5）尊重同仁，密切協作精品文檔精心整理精品文檔可編輯精品文檔中藥/藥學專業本科班《藥事管理與法規》輔導題（09級）主辦大學：班別：姓名：學號：成績：題號1234567891011121314151617181920答案題號2122232425262728293031323334353637383940答案題號41424344454647484950答案一、單選（每題1分，共50分）非處方藥綠色專有標識圖案用于

A.甲類非處方藥

B.乙類非處方藥

C.在藥品分類管理中目前實行雙軌制的藥品

D.藥品生產企業使用的指南性標志

E.刊登藥品廣告時使用的指南性標志我國藥品監督管理部門的主要藥事管理職能涉及A．藥品管理

B.藥事組織管理

C．醫療保險用藥管理

D.藥品價格管理

E．藥品、藥事組織、執業藥師管理藥品安全性指標不包括A.“三致”

B.毒性

C．療效

D.配伍、使用禁忌

E．藥物相互作用藥品的質量特性包括（）A.專業性B.福利性C.均一性D.高毒性E經濟性不作為特殊藥品管理的藥品是（）A.美沙酮B.咖啡因C.生附子D.阿托品E嗎啡我國GSP規定，藥品批發的購銷記錄應保存至藥品有效期滿后______年，無有效期的至少保存______年。（）A.1、2B.1、3C.2、3D.2、4E2、5依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整的藥品價格是（）A.企業自定價B.市場調節價C.地域調節價D.政府定價和政府指導價按照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形中按假藥論處的是（）A.變質的藥品B.未標明有效期的藥品C.更改生產批號的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品城鄉集市貿易市場可以出售（）A.中成藥B.生物制品C.中藥材D.化學藥品企業或者其他單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動的情況是（）A.醫療機構配制的制劑在市場銷售B.無《藥品生產許可證》生產藥品C.無《藥品經營許可證》經營銷售藥品D.從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重《麻醉藥品專用卡》供（）A.醫療單位使用B.經營單位使用C.科研單位使用D.經批準的危重病人使用醫療用毒性藥品系指（）A.連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品B.毒性劇烈，連續使用后易產生較大毒副作用的藥品C.正常用法用量下出現與用藥目的無關的或意外不良反應的藥品D.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品按照我國藥品監督管理的法律法規關于藥品標識的規定，負責制定、公布非處方藥專有標識的機構是（）A.國家出版管理部門B.國家藥品監督管理部門C.國家標準化行政主管部門D.國家工商行政管理部門國家對野生藥材物種實行（）A.嚴格管理的原則B.限量采獵的原則C.嚴禁采獵的原則D.保護和采獵相結合的原則藥品廣告中可以使用的廣告語是（）A.安全無副作用B.中華醫學會推薦C.總有效率達100%D.按醫生處方購買和使用執業藥師資格注冊機構為（）A.國家食品藥品監督管理部門B.省級食品藥品監督管理部門C.國家衛生部D.國家人事部下列不符合藥師職業道德規范的行為是（）A.藥師必須把病人的健康和安全放在首位B.藥師要為病人保密，必須嚴守病歷中的個人秘密，非法律要求不得泄漏C.藥師可以同意或參與同別的醫務人員或他人利用自己職業進行私下的錢財交易D.藥師應努力完善和擴大自己的專業知識，并應有效的運用這些知識藥品批發企業質量管理機構負責人應是（）A.專業技術職稱B.藥學專業技術職稱C.執業藥師或藥師以上專業技術職稱D.執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱按照《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》，國家對藥品不良反應實行

A.逐級、不定期報告制度

B.超級、定期報告制度

C.逐級、定期報告制度

D.越級、不定期報告制度

E.越級、隨時報告制度《藥品生產監督管理辦法（試行）》規定，藥品生產企業不得申請委托生產的藥品包括

A.天然藥物提取物

B.中藥飲片

C血液制品、疫苗制品D.中成E．抗生素國家一級保護野生藥材物種為

A．資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

B．資源處于衰竭狀態的名貴野生藥材物種

C，瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種

D，資源嚴重減少的重要野生藥材物種

E．分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種對危及用藥安全、有效、合理的處方拒絕調配，是A.執業藥師的權力

B.執業藥師的義務

C．執業藥師的權利

D．執業藥師的執業行為規范

E．執業藥師的道德準則藥品有效期指

A

藥品在規定的儲存條件下，能夠保持質量的期限

B

藥品在規定的儲存條件下，使用安全的期限

C

藥品在規定的儲存條件下，對質量負責的期限

D

藥品在規定的儲存條件下，療效有限的期限

E

藥品在規定的儲存條件下，保證穩定的期限藥品生產企業GMP的文件管理系統內容包括

A

制度和記錄兩大類

B

標準和記錄兩大類

C

工作標準和原始記錄兩大類

D

技術標準和原始記錄兩大類

E

管理制度和技術標準兩大類依據《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，醫療單位的《制劑許可證》有效期為

A

三年

B

四年C

五年

D

六年E

二年《中華人民共和國藥品管理法》規定，銷售地道中藥材必須標明

A

產地

B

藥理活性

C

化學成分

D

雜質含量

E

儲藏條件不符合藥品經營企業零售藥品要求情形有

A

按商品的品種規格，劑型或用途分類陳列于櫥窗與貨柜

B

陳列藥品時，應做到藥品與非藥品分開，人用藥與獸用藥分開

C

建立衛生制度，保證藥品不受污染

D

堅持問病賣藥，防止事故的發生

E

麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品置專門的櫥窗陳列依據《藥品非臨床研究質量管理規定》,藥品非臨床安全研究是指

A

藥效學試驗

B

藥物動力學試驗

C

一般藥理試驗

D

各種毒性試驗

E

生理試驗非處方的簡稱（）AATCBOTCCBTCDRXCETXT甲類非處方藥的專識標志的背景顏色為（）A紅色B綠色C黑色D白色實行特殊管理的藥品不包括：A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物藥品D.毒性藥品E.放射性藥品下列不屬于禁止發布廣告的藥品的是（）A治療艾