2021年中國D-0120（URAT1抑制劑）行業相關政策匯總根據中國證監會發布的上市公司行業分類指引（2012年修訂），D-0120（URAT1抑制劑）行業屬于醫藥制造業（分類代碼為C27）。（一）行業管理政策法規及管理體制1、行業主管部門D-0120（URAT1抑制劑）行業為醫藥制造業，行業主管部門及職能如下表所示：行業主管部門及職能行業主管部門主要管理職責和內容部門性質國家藥監局負責起草藥品監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，推動建立藥品重大信息直報制度，并組織實施和監督檢查，著力防范區域性、系統性藥品安全風險；負責藥品注冊負責組織制定、公布國家藥典等藥品標準、分類管理制度并監督實施；負責制定藥品監督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為；負責藥品安全事務應急體系建設；指導地方藥品監督管理工作。負責管理藥品、醫療器械、化妝品注冊的主要國家級管理機構國家衛健委推進醫藥衛生體制改革；擬訂衛生改革與發展戰略目標、規劃和方針政策，起草衛生、食品安全、藥品、醫療器械相關法律法規草案，制定衛生、食品安全、藥品、醫療器械規章，依法制定有關標準和技術規范；負責建立國家基本藥物制度并組織實施，組織制定藥品法典和國家基本藥物目錄；組織制定國家藥物政策；擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的政策措施，會同有關部門提出國家基本藥物目錄內藥品生產的鼓勵扶持政策，提出國家基本藥物價格政策的建議。負責公共衛生與計劃生育管理的主要國家級管理機構國家醫療保障局擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準并組織實施，監督管理相關醫療保障基金，完善國家異地就醫管理和費用結算平臺，組織制定和調整藥品、醫療服務價格和收費標準，制定藥品和醫用耗材的招標采購政策并監督實施，監督管理納入醫保支出范圍內的醫療服務行為和醫療費用等。負責醫療保障體系管理的國務院直屬機構國家發展與改革委員會負責制定基本藥物全國零售指導價格，負責成本調查監審和招標價格等市場購銷價格及配送費用的監測，在保持生產企業合理盈利的基礎上，壓縮不合理營銷費用；推行基本藥物制度，建立完善基本藥物指導價格動態調整機制，對基本藥物零售指導價進行分類管理，對基本藥物中的獨家品種和經多次集中采購價格已基本穩定且供應充足的品種探索實行國家統一定價。負責經濟運行狀況進行宏觀指導和管理的主要國家級管理機構國家生態環境部擬訂并組織實施生態環境政策、規劃和標準，統一負責生態環境監測和執法工作，監督管理污染防治、核與輻射安全，組織開展中央環境保護督察等。負責生態環境保護統籌協調和監督管理的主要國家級管理機構2、行業監管體制\t"/zhengce/202112/_blank"2021年中國D-0120（URAT1抑制劑）行業分析報告-產業規模現狀與盈利前景預測顯示，藥品直接關系到人民群眾的生命健康。國家在藥品研制、生產、經營、使用等方面均制定了嚴格的法律、法規及行業標準，通過事前事中嚴格監管以確保公眾用藥安全。醫藥行業各環節均受到國家嚴格管控，相關的行業監管制度主要包括：（1）藥品知識產權制度

根據中華人民共和國專利法，醫藥企業可將化合物、藥物組合物、生產工藝、質量控制方法和藥物用途等申請注冊專利，享受法律保護。專利分為發明專利、實用新型專利和外觀設計專利，其中發明專利權的期限為二十年，實用新型專利權和外觀設計專利權的期限為十年，均自申請日起計算。未經專利權人許可，實施其專利，即侵犯其專利權。此外，中國藥品知識產權保護制度既實行國際通行的專利保護，又根據國情實施行政保護，包括中藥品種保護、化學藥品的新藥監測期保護等，進一步支持和鼓勵創新。2020年11月27日，國家知識產權局公開發布專利法實施細則修改建議（征求意見稿），在專利法的框架下詳盡規定了具體細節如專利延長期限的計算方法、提出申請的時機、申請條件、保護范圍等，修改后的專利法自2021年6月1日起施行。（2）藥品注冊管理制度根據藥品注冊管理辦法（2020年修訂），國家藥監局主管全國藥品注冊管理工作，負責建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規范，依法組織藥品注冊審評、審批以及相關的監督管理工作。國家藥監局藥品審評中心負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再注冊申請等的審評。藥品注冊申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作。藥物臨床試驗應當經批準，其中生物等效性試驗應當備案。藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書有效期內持有人應當持續保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性，并在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內容的，申請人應當按照規定，參照相關技術指導原則，對藥品變更進行充分研究和驗證，充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，按照變更程序提出補充申請、備案或者報告。（3）藥品生產質量管理及藥品標準制度根據中華人民共和國藥品管理法（2015年修訂），藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合藥品生產質量管理規范的要求進行認證（以下簡稱“GMP認證”）；對認證合格的，發給認證證書。根據中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂），從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。藥品生產質量管理規范認證（簡稱“GMP認證”）已經被取消，藥品監管部門將不再頒發GMP認證證書。（4）藥品定價制度根據關于印發推進藥品價格改革意見的通知，中國從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時由國家發展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理外，對其他藥品政府定價均予以取消，不再實行最高零售限價管理，按照分類管理原則，通過不同的方式由市場形成價格。其中：1）醫保基金支付的藥品，通過制定醫保支付標準探索引導藥品價格合理形成的機制；2）專利藥品、獨家生產藥品，通過建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格；3）醫保目錄外的血液制品、國家統一采購的預防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標采購或談判形成價格。其他原來實行市場調節價的藥品繼續由生產經營者依據生產經營成本和市場供求情況，自主制定價格。（5）處方藥和非處方藥（OTC）分類管理制度根據處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），中國根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。（6）藥品上市許可持有人制度根據中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂），藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本法規定取得藥品生產許可證；委托生產藥品的，應當委托符合條件的藥品生產企業。藥品上市許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議，并嚴格履行協議約定的義務。從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。3、行業法規及政策（1）主要法律法規序號法律法規名稱發布部門最新發布時間主要內容1藥品管理1.1《中華人民共和國藥典》（2020年版）國家藥監局、衛健委2020-07-03藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定技術標準1.2《中華人民共和國藥典》（2015年版）第一增補本目錄國家藥監局2018-06-27對《中華人民共和國藥典》（2015年版）進行增加和修訂1.3《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）全國人民代表大會常務委員會2019-08-26根據藥品管理法，進一步明確對藥品生產和經營企業、藥品的管理、監督;以藥品監督管理為中心內容，深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理，并加大了對藥品違法行為的處罰力度2藥品注冊2.1《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見》原CFDA2013-02-22提出推進藥品審評審批改革，加強藥品注冊管理，提高審評審批效率，鼓勵創新藥物和具有臨床價值仿制藥，滿足國內臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效2.2《國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）》原CFDA2015-01-30國際多中心藥物臨床試驗數據用于在我國進行藥品注冊申請的，應符合《藥品注冊管理辦法》有關臨床試驗的規定2.3《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》國務院2015-08-09就如何提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥、提高審評審批透明度等目標提出改革方向和措施2.4《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》原CFDA2015-11-11明確優化臨床試驗申請的審評審批，及加快臨床急需等藥品的審批2.5《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》原CFDA2017-08-15進一步落實藥品上市許可持有人法律責任，明確委托生產中的質量管理體系和生產銷售全鏈條的責任體系、跨區域藥品監管機構監管銜接、職責劃分以及責任落地2.6《關于發布藥品注冊受理審查指南（試行）的通告》原CFDA2017-11-30根據《關于調整藥品注冊受理工作的公告》相應制定的藥品注冊受理審查指南2.7《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》原CFDA2017-12-21提出加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾2.8《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》國家藥監局、衛健委2018-05-17進一步簡化和加快了臨床試驗批準程序2.9《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》國家藥監局2018-07-06允許境外臨床試驗數據用于在中國的臨床試驗許可及新藥申請2.10《藥品注冊管理辦法》國家市場監督管理總局2020-03-30在中華人民共和國境內以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監督管理活動適用的法規2.11關于發布《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》等三個文件的公告(2020年第82號)國家藥監局2020-07-07為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監督管理局組織制定了《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)》《藥品上市許可優先審評審批工作程序(試行)》2.12《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求（征求意見稿）》國家藥監局2021-04-15為了更好地實施國家局《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，促進創新藥的研究和開發，對創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題進行總結2.13《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》國家藥監局2021-11-19對抗腫瘤藥物的臨床研發提出建議，落實以臨床價值為導向，以患者為核心的研發理念；促進抗腫瘤藥科學有序的開發3藥品生產3.1《藥品生產質量管理規范》原衛生部2011-01-07從藥品生產的人員安排、廠房及設施、生產設備等方面系統規范藥品生產的質量要求3.2《中華人民共和國藥品管理法實施條例（2019年修訂）》國務院2019-3-18開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。依法對藥品研制生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責3.3《藥品生產監督管理辦法》國家市場監督管理總局2020-3-30規范藥品生產企業的申辦審批、許可證管理、委托生產以及監督檢查4藥品經營4.1《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》國家發改委、原衛計委、人力資源和社會保障部、工信部、財政部、商務部、原CFDA2015-05-04明確推進藥品價格改革、建立科學合理的藥品價格形成機制是推進價格改革的重要內容，也是深化醫藥衛生體制改革的重要任務4.2《藥品經營質量管理規范》（2016年修訂）原CFDA2016-07-13規范藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節的質量控制，確保藥品質量4.3《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》原國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室、原衛計委、原CFDA等八部門2016-12-26藥品生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票，要求公立醫療機構藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫療機構藥品采購中推行“兩票制”4.4《藥品經營許可證管理辦法》（2017年修訂）原CFDA2017-11-17規定了申領藥品經營許可證的條件、程序、變更與換發和監督檢查等（2）主要產業政策醫藥行業的主要相關產業政策序號政策名稱發布部門發布時間主要內容1《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》國家工業和信息化部、原衛生部、原CFDA等三部門2010-10-09提出鼓勵醫藥企業技術創新，加大對醫藥研發的投入，鼓勵開展基礎性研究和開發共性、關鍵性以及前沿性重大醫藥研發課題。支持企業加強技術中心建設，通過產學研整合技術資源，推動企業成為技術創新的主體2《關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》國務院2010-10-10明確將生物醫藥產業納入我國戰略性新興產業范疇，要求大力發展用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現代中藥等創新藥物大品種，提升生物醫藥產業水平。加快先進醫療設備、醫用材料等生物醫學工程產品的研發和產業化，促進規模化發展3《關于促進健康服務業發展的若干意見》國務院2013-09-28主要任務包括培育健康服務相關支撐產業，支持自主知識產權藥品、醫療器械和其他相關健康產品的研發制造和應用；繼續通過相關科技、建設專項資金和產業基金，支持創新藥物、醫療器械、新型生物醫藥材料研發和產業化；支持發展健康服務產業集群，要通過加大科技支撐、深化行政審批制度改革、產業政策引導等綜合措施，培育一批醫療、藥品、醫療器械、中醫藥等重點產業，打造一批具有國際影響力的知名品牌4《中國制造2025》國務院2015-05-08提出發展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產品，重點包括新機制和新靶點化學藥、抗體藥物、抗體偶聯藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優勢突出的創新中藥及個性化治療藥物5《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》國務院2016-03-04主要目標包括到2020年醫藥產業創新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解。促進創新能力提升、推動重大藥物產業化位列主要任務6《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年（2016-2020年）規劃綱要》全國人民代表大會2016-03-16對醫藥產業在今后五年的發展做出了重要規劃。其中，規劃提出“鼓勵研究和創制新藥，將已上市創新藥和通過一致性評價的藥品優先列入醫保目錄”7《“健康中國2030”規劃綱要》中共中央、國務院2016-10-25提出促進醫藥產業發展，加強醫藥技術創新，提升產業發展水平，大力發展生物藥、高性能醫療器械等，推動重大藥物產業化，加快醫療器械轉型升級，提高具有自主知識產權的醫學診療設備、醫用材料的國際競爭力；推動健康科技創新，推進醫學科技進步，發展醫學前沿技術，加強關鍵技術突破，重點部署創新藥物開發、醫療器械國產化等任務，顯著增強重大疾病防治和健康產業發展的科技支撐能力8《醫藥工業發展規劃指南》工業和信息化部、國家發改委等六部門2016-10-26提出醫藥工業是關系國計民生的重要產業，是中國制造2025和戰略性新興產業的重點領域。化學新藥作為大力發展領域之一，尤其應重點發展針對惡性腫瘤