2021年中國D-0120（URAT1抑制劑）行業(yè)相關政策匯總根據(jù)中國證監(jiān)會發(fā)布的上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂），D-0120（URAT1抑制劑）行業(yè)屬于醫(yī)藥制造業(yè)（分類代碼為C27）。（一）行業(yè)管理政策法規(guī)及管理體制1、行業(yè)主管部門D-0120（URAT1抑制劑）行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)，行業(yè)主管部門及職能如下表所示：行業(yè)主管部門及職能行業(yè)主管部門主要管理職責和內(nèi)容部門性質(zhì)國家藥監(jiān)局負責起草藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全風險；負責藥品注冊負責組織制定、公布國家藥典等藥品標準、分類管理制度并監(jiān)督實施；負責制定藥品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為；負責藥品安全事務應急體系建設；指導地方藥品監(jiān)督管理工作。負責管理藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊的主要國家級管理機構(gòu)國家衛(wèi)健委推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革；擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標、規(guī)劃和方針政策，起草衛(wèi)生、食品安全、藥品、醫(yī)療器械相關法律法規(guī)草案，制定衛(wèi)生、食品安全、藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關標準和技術(shù)規(guī)范；負責建立國家基本藥物制度并組織實施，組織制定藥品法典和國家基本藥物目錄；組織制定國家藥物政策；擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的政策措施，會同有關部門提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵扶持政策，提出國家基本藥物價格政策的建議。負責公共衛(wèi)生與計劃生育管理的主要國家級管理機構(gòu)國家醫(yī)療保障局擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，監(jiān)督管理相關醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算平臺，組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務價格和收費標準，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施，監(jiān)督管理納入醫(yī)保支出范圍內(nèi)的醫(yī)療服務行為和醫(yī)療費用等。負責醫(yī)療保障體系管理的國務院直屬機構(gòu)國家發(fā)展與改革委員會負責制定基本藥物全國零售指導價格，負責成本調(diào)查監(jiān)審和招標價格等市場購銷價格及配送費用的監(jiān)測，在保持生產(chǎn)企業(yè)合理盈利的基礎上，壓縮不合理營銷費用；推行基本藥物制度，建立完善基本藥物指導價格動態(tài)調(diào)整機制，對基本藥物零售指導價進行分類管理，對基本藥物中的獨家品種和經(jīng)多次集中采購價格已基本穩(wěn)定且供應充足的品種探索實行國家統(tǒng)一定價。負責經(jīng)濟運行狀況進行宏觀指導和管理的主要國家級管理機構(gòu)國家生態(tài)環(huán)境部擬訂并組織實施生態(tài)環(huán)境政策、規(guī)劃和標準，統(tǒng)一負責生態(tài)環(huán)境監(jiān)測和執(zhí)法工作，監(jiān)督管理污染防治、核與輻射安全，組織開展中央環(huán)境保護督察等。負責生態(tài)環(huán)境保護統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理的主要國家級管理機構(gòu)2、行業(yè)監(jiān)管體制\t"/zhengce/202112/_blank"2021年中國D-0120（URAT1抑制劑）行業(yè)分析報告-產(chǎn)業(yè)規(guī)模現(xiàn)狀與盈利前景預測顯示，藥品直接關系到人民群眾的生命健康。國家在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面均制定了嚴格的法律、法規(guī)及行業(yè)標準，通過事前事中嚴格監(jiān)管以確保公眾用藥安全。醫(yī)藥行業(yè)各環(huán)節(jié)均受到國家嚴格管控，相關的行業(yè)監(jiān)管制度主要包括：（1）藥品知識產(chǎn)權(quán)制度

根據(jù)中華人民共和國專利法，醫(yī)藥企業(yè)可將化合物、藥物組合物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和藥物用途等申請注冊專利，享受法律保護。專利分為發(fā)明專利、實用新型專利和外觀設計專利，其中發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實用新型專利權(quán)和外觀設計專利權(quán)的期限為十年，均自申請日起計算。未經(jīng)專利權(quán)人許可，實施其專利，即侵犯其專利權(quán)。此外，中國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度既實行國際通行的專利保護，又根據(jù)國情實施行政保護，包括中藥品種保護、化學藥品的新藥監(jiān)測期保護等，進一步支持和鼓勵創(chuàng)新。2020年11月27日，國家知識產(chǎn)權(quán)局公開發(fā)布專利法實施細則修改建議（征求意見稿），在專利法的框架下詳盡規(guī)定了具體細節(jié)如專利延長期限的計算方法、提出申請的時機、申請條件、保護范圍等，修改后的專利法自2021年6月1日起施行。（2）藥品注冊管理制度根據(jù)藥品注冊管理辦法（2020年修訂），國家藥監(jiān)局主管全國藥品注冊管理工作，負責建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規(guī)范，依法組織藥品注冊審評、審批以及相關的監(jiān)督管理工作。國家藥監(jiān)局藥品審評中心負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請等的審評。藥品注冊申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作。藥物臨床試驗應當經(jīng)批準，其中生物等效性試驗應當備案。藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應當持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內(nèi)容的，申請人應當按照規(guī)定，參照相關技術(shù)指導原則，對藥品變更進行充分研究和驗證，充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，按照變更程序提出補充申請、備案或者報告。（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理及藥品標準制度根據(jù)中華人民共和國藥品管理法（2015年修訂），藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行認證（以下簡稱“GMP認證”）；對認證合格的，發(fā)給認證證書。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂），從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證（簡稱“GMP認證”）已經(jīng)被取消，藥品監(jiān)管部門將不再頒發(fā)GMP認證證書。（4）藥品定價制度根據(jù)關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知，中國從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時由國家發(fā)展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理外，對其他藥品政府定價均予以取消，不再實行最高零售限價管理，按照分類管理原則，通過不同的方式由市場形成價格。其中：1）醫(yī)保基金支付的藥品，通過制定醫(yī)保支付標準探索引導藥品價格合理形成的機制；2）專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，通過建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格；3）醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標采購或談判形成價格。其他原來實行市場調(diào)節(jié)價的藥品繼續(xù)由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主制定價格。（5）處方藥和非處方藥（OTC）分類管理制度根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），中國根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。（6）藥品上市許可持有人制度根據(jù)中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂），藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)藥品的，應當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務。從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。3、行業(yè)法規(guī)及政策（1）主要法律法規(guī)序號法律法規(guī)名稱發(fā)布部門最新發(fā)布時間主要內(nèi)容1藥品管理1.1《中華人民共和國藥典》（2020年版）國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委2020-07-03藥品研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應遵循的法定技術(shù)標準1.2《中華人民共和國藥典》（2015年版）第一增補本目錄國家藥監(jiān)局2018-06-27對《中華人民共和國藥典》（2015年版）進行增加和修訂1.3《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）全國人民代表大會常務委員會2019-08-26根據(jù)藥品管理法，進一步明確對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、藥品的管理、監(jiān)督;以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容，深入論述了藥品評審與質(zhì)量檢驗、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理，并加大了對藥品違法行為的處罰力度2藥品注冊2.1《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》原CFDA2013-02-22提出推進藥品審評審批改革，加強藥品注冊管理，提高審評審批效率，鼓勵創(chuàng)新藥物和具有臨床價值仿制藥，滿足國內(nèi)臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效2.2《國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）》原CFDA2015-01-30國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據(jù)用于在我國進行藥品注冊申請的，應符合《藥品注冊管理辦法》有關臨床試驗的規(guī)定2.3《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》國務院2015-08-09就如何提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度等目標提出改革方向和措施2.4《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》原CFDA2015-11-11明確優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批，及加快臨床急需等藥品的審批2.5《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》原CFDA2017-08-15進一步落實藥品上市許可持有人法律責任，明確委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)管銜接、職責劃分以及責任落地2.6《關于發(fā)布藥品注冊受理審查指南（試行）的通告》原CFDA2017-11-30根據(jù)《關于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告》相應制定的藥品注冊受理審查指南2.7《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》原CFDA2017-12-21提出加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾2.8《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委2018-05-17進一步簡化和加快了臨床試驗批準程序2.9《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則》國家藥監(jiān)局2018-07-06允許境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于在中國的臨床試驗許可及新藥申請2.10《藥品注冊管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局2020-03-30在中華人民共和國境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動適用的法規(guī)2.11關于發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》等三個文件的公告(2020年第82號)國家藥監(jiān)局2020-07-07為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序(試行)》2.12《化學藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術(shù)要求（征求意見稿）》國家藥監(jiān)局2021-04-15為了更好地實施國家局《關于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，促進創(chuàng)新藥的研究和開發(fā)，對創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題進行總結(jié)2.13《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》國家藥監(jiān)局2021-11-19對抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)提出建議，落實以臨床價值為導向，以患者為核心的研發(fā)理念；促進抗腫瘤藥科學有序的開發(fā)3藥品生產(chǎn)3.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》原衛(wèi)生部2011-01-07從藥品生產(chǎn)的人員安排、廠房及設施、生產(chǎn)設備等方面系統(tǒng)規(guī)范藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求3.2《中華人民共和國藥品管理法實施條例（2019年修訂）》國務院2019-3-18開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責3.3《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局2020-3-30規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的申辦審批、許可證管理、委托生產(chǎn)以及監(jiān)督檢查4藥品經(jīng)營4.1《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》國家發(fā)改委、原衛(wèi)計委、人力資源和社會保障部、工信部、財政部、商務部、原CFDA2015-05-04明確推進藥品價格改革、建立科學合理的藥品價格形成機制是推進價格改革的重要內(nèi)容，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要任務4.2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年修訂）原CFDA2016-07-13規(guī)范藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量4.3《關于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》原國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組辦公室、原衛(wèi)計委、原CFDA等八部門2016-12-26藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票，要求公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”4.4《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2017年修訂）原CFDA2017-11-17規(guī)定了申領藥品經(jīng)營許可證的條件、程序、變更與換發(fā)和監(jiān)督檢查等（2）主要產(chǎn)業(yè)政策醫(yī)藥行業(yè)的主要相關產(chǎn)業(yè)政策序號政策名稱發(fā)布部門發(fā)布時間主要內(nèi)容1《關于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導意見》國家工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)生部、原CFDA等三部門2010-10-09提出鼓勵醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，加大對醫(yī)藥研發(fā)的投入，鼓勵開展基礎性研究和開發(fā)共性、關鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強技術(shù)中心建設，通過產(chǎn)學研整合技術(shù)資源，推動企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體2《關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》國務院2010-10-10明確將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)范疇，要求大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。加快先進醫(yī)療設備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進規(guī)模化發(fā)展3《關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》國務院2013-09-28主要任務包括培育健康服務相關支撐產(chǎn)業(yè)，支持自主知識產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關健康產(chǎn)品的研發(fā)制造和應用；繼續(xù)通過相關科技、建設專項資金和產(chǎn)業(yè)基金，支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；支持發(fā)展健康服務產(chǎn)業(yè)集群，要通過加大科技支撐、深化行政審批制度改革、產(chǎn)業(yè)政策引導等綜合措施，培育一批醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、中醫(yī)藥等重點產(chǎn)業(yè)，打造一批具有國際影響力的知名品牌4《中國制造2025》國務院2015-05-08提出發(fā)展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點包括新機制和新靶點化學藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物5《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》國務院2016-03-04主要目標包括到2020年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解。促進創(chuàng)新能力提升、推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化位列主要任務6《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年（2016-2020年）規(guī)劃綱要》全國人民代表大會2016-03-16對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在今后五年的發(fā)展做出了重要規(guī)劃。其中，規(guī)劃提出“鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評價的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄”7《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中共中央、國務院2016-10-25提出促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，大力發(fā)展生物藥、高性能醫(yī)療器械等，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學診療設備、醫(yī)用材料的國際競爭力；推動健康科技創(chuàng)新，推進醫(yī)學科技進步，發(fā)展醫(yī)學前沿技術(shù)，加強關鍵技術(shù)突破，重點部署創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化等任務，顯著增強重大疾病防治和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技支撐能力8《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》工業(yè)和信息化部、國家發(fā)改委等六部門2016-10-26提出醫(yī)藥工業(yè)是關系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是中國制造2025和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領域。化學新藥作為大力發(fā)展領域之一，尤其應重點發(fā)展針對惡性腫瘤