年醫療器械監管體系建議隨著新版《條例》的發布，在用醫療器械監管將迎來嶄新的局面。在這個歷史時期，醫療器械監管系統各級部門應充分樹立科學監管和全過程質量管理的理念，建立從醫療機構、生產企業到監管機構等多部門協作、多層次協調、多方位開展的聯動體系，從而切實保障在用醫療器械的質量，確保人民群眾用械平安有效。

保障在用醫療器械監管順當開展的建議

強化醫療機構是保證在用醫療器械質量的真正主體

醫療機構是保證在用醫療器械質量的真正主體，進一步強化醫療機構是在用醫療器械質量第一責任人的理念。將在用醫療器械質量考核作為醫院資質評定的重要考核指標，可促使醫療機構重視在用醫療器械的管理工作，促使醫務人員自主學習并執行相關法律、法規和規章。

建立健全在用醫療器械的使用管理制度，落實管理責任，選擇有資質的維護修理機構，主動將在用醫療器械的質量掌握和管理納入日常工作中，從而杜絕平安性和有效性得不到保證的在用醫療器械的連續使用。

逐步完善在用醫療器械監管法規體系

為協作新版《條例》的實施，應盡快組織選取試點地區和典型產品以開展在用醫療器械質量現狀的摸底工作，探究科學合理的監管方式，為在用醫療器械監管配套規章制度的制定供應基礎數據支持。

建議食品藥品監督管理部門和衛生行政部門聯合討論并制定醫療機構使用醫療器械的管理規范，明確要求醫療機構應建立健全在用醫療器械的各項管理制度，形成可有效運行的管理體系，保證醫療器械使用過程的平安有效性。

通過規章，進一步明確各部門職責，從法規層面，明確監管機構、醫療機構、生產商和銷售商所應擔當的責任和義務，并確立在用醫療器械監督檢查的開展方式和手段，保障在用醫療器械監管工作有“法”可依、有“據”可循。

食品藥品監督管理部門可考慮定期制定重點監測的在用醫療器械品種，指導醫療機構自行或托付檢測機構開展質量核查，并組織抽查檢驗，準時發布監測結果，引導醫療機構更好地了解產品質量，更科學規范地使用產品，并進行合理、有效的整改；對于較嚴峻的共性問題，應準時通報衛生部門，并開展規范性的治理，從而切實保障在用醫療器械的平安性和有效性。

充分發揮醫療器械標準的產業指導作用隨著國際社會對在用醫療器械關注度的不斷提高，國際標準近幾年逐步增加了產品生命周期和風險管理的理念，并開頭對如何有效維護在用醫療器械進行了一些有益的嘗試。

我國醫療器械標準化工作始終緊跟國際標準化進展趨勢，曾在2022年和2022年等同采納國際標準發布了YY/T0797-2022《超聲輸出試驗超聲理療設備維護指南》和YY/T0841-2022《醫用電氣設備醫用電氣設備周期性測試和修理后測試》，旨在指導生產企業和臨床機構對醫療設備開展周期性維護，并給出了簡易可行、現場可操作的試驗方法。

還有部分醫療器械標準也涵蓋了類似內容，比如YY0482-2022《醫用成像磁共振設備第1部分：主要圖像質量參數的測定》（等同采納IEC62464-1：2022）、《核醫學儀器例行試驗》系列標準（等同采納IEC61948系列）、《醫用成像部門中的評價及例行試驗》系列標準（等同采納IEC61223系列）。

同時，受國家總局托付，醫療器械標準管理中心正組織討論IEC60601-1第3.1版《醫用電氣設備第1部分：基本平安和基本性能的通用要求》，該標準作為醫用電氣設備的基礎平安標準，已明確要求生產企業需在說明書中標明產品的預期壽命，并要求生產企業在產品整個生命周期內掌握其基本平安和基本性能。

應連續鼓舞相關標準化技術委員會討論并制定產品定期維護指南類的醫療器械行業標準，并在現有醫療器械標準中逐步引入生命周期和風險管理的要求，指導生產企業從產品研發、生產、使用各環節整體考慮，并正確編寫說明書和維護手冊，保障監管工作的順當開展。

同時，通過相關醫療器械標準制定工作，深化討論其他行業涉及在用醫療器械的相關標準，樂觀加強和衛計委、質檢部門的協調，建立協調機制，相互選派專家參加相關標準的起草，保障各部門發布標準的全都性及標準的順當實施。

加強檢測力量建設

為更好地滿意在用醫療器械的監管需要，應大力加強檢測機構的力量建設，包括檢測機構設置、人員配備和設備配備等。同時應關心醫療機構建立肯定的檢測力量并配置相應的檢測設備，以滿意醫療機構自檢和定期維護的需要。

還可考慮針對在用醫療器械的檢驗特點，制定統一的在用醫療器械檢驗技術要求，討論相宜、具有操作性的檢驗技術指標和檢驗方法，重點突出一些在使用過程中簡單導致性能消失不穩定的項目，保證全國醫療器械檢測機構開展在用醫療器械檢驗的全都性和可追溯性，以更好地滿意科學檢驗的實際需求。

逐步實現醫療器械監管多環節聯防聯動工作機制應逐步建立醫療器械注冊、流通環節抽驗、臨床使用監管、不良大事監測等多環節聯防聯動工作機制。

2022年7月30日發布的《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）已明確要求，產品說明書應包含“生產日期、使用期限或者失效日期”以及“產品維護和保養方法”，規定產品注冊時應考慮使用年限、修理服務、維護保養等因素。

對流通環節的醫療器械應進一