目錄一、總則二、機構與人員三、廠房與設施四、設備五、物料六、衛(wèi)生2023/1/81目錄一、總則2023/1/81目錄七、驗證八、文件九、生產(chǎn)管理十、質(zhì)量管理十一、產(chǎn)品銷售與回收十二、投訴與不良反應十三、自檢2023/1/82目錄七、驗證2023/1/82

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2019年3月19日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2019年6月19日起施行。

總則2023/1/83總則2023/1/83一、

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構，各類機構和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗的管理人員和技術人員。二、

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應制定人員培訓計劃，按本規(guī)范要求對從事獸藥生產(chǎn)的各類人員進行培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗三、質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)省級獸藥監(jiān)察所培訓，經(jīng)考核合格后持證上崗。質(zhì)量檢驗負責人的任命和變更應報省級獸藥監(jiān)察所備案。機構與人員2023/1/84一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構，各類機構和人員機構與人員人員要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管具有制藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理負責人具有獸醫(yī)或相關專業(yè)大專以上學歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，有能力對獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理，二者由專職人員擔任，并不得兼職直接從事生產(chǎn)和質(zhì)檢的人員具有高中以上文化程度，具有基礎理論知識和實際操作技能輔助性工作的人員初中以上文化程度2023/1/85機構與人員人員要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管具有制藥或相關專業(yè)一、

獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場地、水質(zhì)應符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)周圍不應有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙ΛF藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得相互妨礙。二、廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房設計、建設及布局應符合以下要求：廠房與設施2023/1/86一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場地、水質(zhì)生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返潔凈度級別高的房間宜設在靠近人員最少達到、干擾少的位置。潔凈度級別相同的房間要相對集中。潔凈室內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應符合品種和工藝的要求，必要時要有防止交叉污染的措施潔凈室與非潔凈室之間應設緩沖間等防止污染的設施潔凈廠房中人員及物料的出入門應分別設置，物料傳遞路線應盡量縮短物料和成品的出入口應分開人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應廠房與設施2023/1/87生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返廠房操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備，用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道電梯不宜設在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設置時，電梯前應設置緩沖間三、

廠房與倉儲區(qū)應有防止昆蟲、鼠類及其它動物進入的設施四、

廠房應便于進行清潔工作。非潔凈區(qū)的廠房的地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應平整、清潔、無污跡，易清潔。潔凈區(qū)內(nèi)表面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，地面應平整光滑、無裂縫、耐廠房與設施2023/1/88操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備，用于磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔五、根據(jù)需要，廠房內(nèi)應劃分生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)，具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設備，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，并應最大限度地減少差錯和交叉污染六、物料進入潔凈室前必須進行清潔處理，物料入口處須設置清除物料外包裝的房間。無菌生產(chǎn)所需的物料，應該無菌處理后再從傳遞窗或緩沖室傳遞七、潔凈室內(nèi)應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明廠房與設施2023/1/89磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔廠房與設施2廠房與設施八、

進入潔凈室的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別九、不同區(qū)域的壓差要求（靜壓差：影響潔凈度）不同潔凈度相鄰潔凈區(qū)＞5Pa潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)＞10Pa潔凈區(qū)與室外大氣＞12Pa2023/1/810廠房與設施八、進入潔凈室的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)廠房與設施2023/1/811廠房與設施2023/1/811廠房與設施十、

無特殊需要時，潔凈室內(nèi)的溫度控制在18-26攝氏度，相對濕度控制在30-65%（溫度和相對濕度：主要影響產(chǎn)品工藝條件和細菌的繁殖條件、由操作舒適度帶來的對產(chǎn)品質(zhì)量的影響）十一、生物制品應按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。強毒菌種與弱毒菌種、生產(chǎn)用菌種與非生產(chǎn)用菌種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和貯存設備應嚴格分開2023/1/812廠房與設施十、無特殊需要時，潔凈室內(nèi)的溫度控制在廠房與設施十二、工藝用水的水處理及其配套設施的設計、安裝和維護應能確保達到設定的質(zhì)量標準和要求，并制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程及設備的清洗規(guī)程等十三、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌的要求：

1.在專門的絕對負壓廠房內(nèi)的隔離或密閉系統(tǒng)內(nèi)進行

2.操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對的負壓3.應有獨立的空氣凈化系統(tǒng)2023/1/813廠房與設施十二、工藝用水的水處理及其配套設施的設計、廠房與設施工藝用水的劃分1.飲用水-工藝用水的"原水"2.純化水為"原水"經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透等制得的符合《中國藥典》規(guī)定的水3.注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應符合細菌內(nèi)毒素的試驗要求4.滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備而得的，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑2023/1/814廠房與設施工藝用水的劃分2023/1/814廠房與設施2023/1/815廠房與設施2023/1/815廠房與設施

4.排出的空氣應經(jīng)雙高效過濾，濾器的性能應定期檢查

5.滅活完成之前應使用專門設備

6.操作結(jié)束后，污染物品應在原位滅菌后移出生產(chǎn)區(qū)十四、倉儲區(qū)可設原料取樣或稱量室，其環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致十五、質(zhì)量管理部門應根據(jù)需要設置檢驗、留樣觀察室以及其它各類實驗室，其布局應合理，面積和設施等應與生產(chǎn)規(guī)模相適應2023/1/816廠房與設施4.排出的空氣應經(jīng)雙高效過濾，濾廠房與設施十六、生產(chǎn)獸用生物制品必須設置生產(chǎn)和檢驗用動物房，其布局、人流、物流和壓差等應符合規(guī)定十七、生產(chǎn)其他需要進行動物實驗的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以采取設置實驗動物房或其它單位進行有關動物實驗的方式，被委托實驗單位的實驗動物房必須具備相應的條件和資質(zhì)，并應符合規(guī)定要求2023/1/817廠房與設施十六、生產(chǎn)獸用生物制品必須設置生產(chǎn)和檢設備一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)和檢驗設備，其性能和主要技術參數(shù)應能保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求二、生產(chǎn)設備的安裝需要跨兩個潔凈度級別不同的區(qū)域時，應采取密封的隔斷裝置三、與獸藥直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸藥發(fā)生化學變化或吸附獸藥四、生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證2023/1/818設備一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生設備五、生產(chǎn)、檢驗設備及器具均應制定使用、維修、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并有專人進行管理記錄六、主要的生產(chǎn)和檢驗設備、儀器均應建立設備檔案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術參數(shù)、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證記錄、事故記錄等2023/1/819設備五、生產(chǎn)、檢驗設備及器具均應制定使用、維修、清物料一、獸藥生產(chǎn)所用的原料應符合質(zhì)量標準，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定二、獸藥生產(chǎn)所用物料應從合法或符合規(guī)定條件的單位購進：

1.用于活疫苗生產(chǎn)的雞胚應達到SPF級

2.生產(chǎn)用動物應符合《中國獸藥典》和制品規(guī)程規(guī)定的標準

3.檢驗用動物應符合《中國獸藥典》和制品規(guī)程規(guī)定的標準

2023/1/820物料一、獸藥生產(chǎn)所用的原料應符合質(zhì)量標準，其產(chǎn)地應保物料三、菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀、應執(zhí)行國家有關獸藥微生物菌種保管的規(guī)定四、獸藥的標簽、使用說明書應與畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。內(nèi)容包括：獸用標記、獸藥名稱、有效成分及其含量、規(guī)格、作用用途、用法用量、批準文號等。標簽、使用說明書應經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用五、獸藥的標簽、使用說明書應由專人保管、領用2023/1/821物料三、菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀、應執(zhí)行國衛(wèi)生一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責二、

生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)不得吸煙及存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中廢棄物應及時處理三、工服材質(zhì)要求：

潔凈工服質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物質(zhì)無菌工作服包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物2023/1/822衛(wèi)生一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、衛(wèi)生四、潔凈室內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應存放在對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株五、生產(chǎn)人員應建立健康檔案，直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病患者和體表有傷者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)2023/1/823衛(wèi)生四、潔凈室內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生驗證一、定義：

是一種證明符合GMP規(guī)范，任何的操作規(guī)范、工藝、設備、物料、行為或系統(tǒng)都能達到其預期的結(jié)果的操作二、驗證的要求：

1.企業(yè)應當確定需要進行的驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效的控制

2.應當建立驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明DQ、IQ、OQ、PQ工藝驗證達到目標2023/1/824驗證一、定義：2023/1/824驗證三、驗證的流程（驗證是一個過程）

DQ（設計確認）

IQ（安裝確認）OQ（運行確認）

PQ（性能確認）

PV（工藝驗證）四、

關鍵設備的驗證應全面，合理五、驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人2023/1/825驗證三、驗證的流程（驗證是一個過程）2023/1/825文件一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類管理制度、記錄二、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等三、產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要包括：

1.產(chǎn)品的申請和審批文件

2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準、企業(yè)內(nèi)控標準及其檢驗操作規(guī)程（企業(yè)內(nèi)控標準要高于國家法定標準）

3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察2023/1/826文件一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件文件

4.批檢驗記錄，并附檢驗原始記錄和檢驗報告單四、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷和保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得出現(xiàn)在現(xiàn)場五、生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應符合以下要求：1.文件標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)

2.各類文件應有便于識別其文本、類型的系統(tǒng)編號和日期

3.文件數(shù)據(jù)的填寫應真實、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需2023/1/827文件4.批檢驗記錄，并附檢驗原始記錄和檢驗文件簽名和標明日期，并應使原數(shù)據(jù)仍可辨認4.文件不得使用手抄件

5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名2023/1/828文件簽名和標明日期，并應使原數(shù)據(jù)仍生產(chǎn)管理一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程，并不得任意更改，如需更改時應按原文件制訂程序辦理有關手續(xù)二、生產(chǎn)操作前，操作人員應檢查設備、容器等的衛(wèi)生情況和主要設備的運行情況三、在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥為一批四、批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至獸藥有效期后一年2023/1/829生產(chǎn)管理一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操生產(chǎn)管理五、根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)，按照標準操作規(guī)程操作六、每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復查人簽名2023/1/830生產(chǎn)管理五、根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水質(zhì)量管理一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負責人直接領導，負責獸藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗并配備與獸藥生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備二、質(zhì)量管理部門的主要職責：

1.制定企業(yè)質(zhì)量責任制和質(zhì)量管理及檢驗人員的職責

2.負責組織自檢工作

3.制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控制標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度

4.負責驗證方案的審核2023/1/831質(zhì)量管理一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負質(zhì)量管理

5.制訂檢驗用設施、設備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法及消毒劑使用管理辦法等

6.決定物料和中間產(chǎn)品的使用

7.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放

8.審核不合格品處理程序

9.對物料、標簽、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告10.定期檢測潔凈室的塵粒數(shù)和微生物數(shù)和對工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測

11.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)2023/1/832質(zhì)量管理5.制訂檢驗用設施、設備、儀器的質(zhì)量管理

12.負責產(chǎn)品質(zhì)量指標的統(tǒng)計考核及總結(jié)報送工作

13.負責建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作

14.負責組織質(zhì)量管理、檢驗人員的專業(yè)技術及本規(guī)范的培訓、考核及總結(jié)工作

15.會同企業(yè)有關部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估2023/1/833質(zhì)量管理12.負責產(chǎn)品質(zhì)量指標的統(tǒng)計考核及產(chǎn)品銷售與回收一、每批成品均應有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時應能及時全部追回二、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立獸藥退貨和回收的書面程序，并由記錄三、因質(zhì)量原因退貨和回收的獸藥制劑，應在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理2023/1/834產(chǎn)品銷售與回收一、每批成品均應有銷售記錄，根投訴與不良反應一、獸藥不良反應：

包括所有危機動物健康或生命及導致飼料報酬明顯下降的不良反應；疑為獸藥所致的致畸、致癌、致突變放映；各種類型的過敏反應；疑為獸藥間相互作用所致的不良反應；因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題儀器的不良反應；其它一切意外的不良反應二、獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題和嚴重的安全問題時，應立即停止生產(chǎn)，并及時向當?shù)剞r(nóng)牧行政管理機關報告2023/1/835投訴與不良反應一、獸藥不良反應：2023/1自檢一、自檢的定義：

也稱為“內(nèi)部審核”、“內(nèi)部審計”；是對企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我檢查，通過GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP時存在缺陷項目，并通過實施糾正和預防措施來進一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性二、自檢的原則：

質(zhì)量管理部門應當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施（自檢工作每年至少一次）2023/1/836自檢一、自檢的定義：2023/1/836xiexie!謝謝！xiexie!謝謝！xiexie!謝謝！xiexie!謝謝！目錄一、總則二、機構與人員三、廠房與設施四、設備五、物料六、衛(wèi)生2023/1/839目錄一、總則2023/1/81目錄七、驗證八、文件九、生產(chǎn)管理十、質(zhì)量管理十一、產(chǎn)品銷售與回收十二、投訴與不良反應十三、自檢2023/1/840目錄七、驗證2023/1/82

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2019年3月19日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2019年6月19日起施行。

總則2023/1/841總則2023/1/83一、

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構，各類機構和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗的管理人員和技術人員。二、

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應制定人員培訓計劃，按本規(guī)范要求對從事獸藥生產(chǎn)的各類人員進行培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗三、質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)省級獸藥監(jiān)察所培訓，經(jīng)考核合格后持證上崗。質(zhì)量檢驗負責人的任命和變更應報省級獸藥監(jiān)察所備案。機構與人員2023/1/842一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構，各類機構和人員機構與人員人員要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管具有制藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理負責人具有獸醫(yī)或相關專業(yè)大專以上學歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，有能力對獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理，二者由專職人員擔任，并不得兼職直接從事生產(chǎn)和質(zhì)檢的人員具有高中以上文化程度，具有基礎理論知識和實際操作技能輔助性工作的人員初中以上文化程度2023/1/843機構與人員人員要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管具有制藥或相關專業(yè)一、

獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場地、水質(zhì)應符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)周圍不應有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙ΛF藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得相互妨礙。二、廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房設計、建設及布局應符合以下要求：廠房與設施2023/1/844一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場地、水質(zhì)生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返潔凈度級別高的房間宜設在靠近人員最少達到、干擾少的位置。潔凈度級別相同的房間要相對集中。潔凈室內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應符合品種和工藝的要求，必要時要有防止交叉污染的措施潔凈室與非潔凈室之間應設緩沖間等防止污染的設施潔凈廠房中人員及物料的出入門應分別設置，物料傳遞路線應盡量縮短物料和成品的出入口應分開人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應廠房與設施2023/1/845生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返廠房操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備，用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道電梯不宜設在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設置時，電梯前應設置緩沖間三、

廠房與倉儲區(qū)應有防止昆蟲、鼠類及其它動物進入的設施四、

廠房應便于進行清潔工作。非潔凈區(qū)的廠房的地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應平整、清潔、無污跡，易清潔。潔凈區(qū)內(nèi)表面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，地面應平整光滑、無裂縫、耐廠房與設施2023/1/846操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備，用于磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔五、根據(jù)需要，廠房內(nèi)應劃分生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)，具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設備，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，并應最大限度地減少差錯和交叉污染六、物料進入潔凈室前必須進行清潔處理，物料入口處須設置清除物料外包裝的房間。無菌生產(chǎn)所需的物料，應該無菌處理后再從傳遞窗或緩沖室傳遞七、潔凈室內(nèi)應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明廠房與設施2023/1/847磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔廠房與設施2廠房與設施八、

進入潔凈室的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別九、不同區(qū)域的壓差要求（靜壓差：影響潔凈度）不同潔凈度相鄰潔凈區(qū)＞5Pa潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)＞10Pa潔凈區(qū)與室外大氣＞12Pa2023/1/848廠房與設施八、進入潔凈室的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)廠房與設施2023/1/849廠房與設施2023/1/811廠房與設施十、

無特殊需要時，潔凈室內(nèi)的溫度控制在18-26攝氏度，相對濕度控制在30-65%（溫度和相對濕度：主要影響產(chǎn)品工藝條件和細菌的繁殖條件、由操作舒適度帶來的對產(chǎn)品質(zhì)量的影響）十一、生物制品應按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。強毒菌種與弱毒菌種、生產(chǎn)用菌種與非生產(chǎn)用菌種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和貯存設備應嚴格分開2023/1/850廠房與設施十、無特殊需要時，潔凈室內(nèi)的溫度控制在廠房與設施十二、工藝用水的水處理及其配套設施的設計、安裝和維護應能確保達到設定的質(zhì)量標準和要求，并制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程及設備的清洗規(guī)程等十三、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌的要求：

1.在專門的絕對負壓廠房內(nèi)的隔離或密閉系統(tǒng)內(nèi)進行

2.操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對的負壓3.應有獨立的空氣凈化系統(tǒng)2023/1/851廠房與設施十二、工藝用水的水處理及其配套設施的設計、廠房與設施工藝用水的劃分1.飲用水-工藝用水的"原水"2.純化水為"原水"經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透等制得的符合《中國藥典》規(guī)定的水3.注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應符合細菌內(nèi)毒素的試驗要求4.滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備而得的，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑2023/1/852廠房與設施工藝用水的劃分2023/1/814廠房與設施2023/1/853廠房與設施2023/1/815廠房與設施

4.排出的空氣應經(jīng)雙高效過濾，濾器的性能應定期檢查

5.滅活完成之前應使用專門設備

6.操作結(jié)束后，污染物品應在原位滅菌后移出生產(chǎn)區(qū)十四、倉儲區(qū)可設原料取樣或稱量室，其環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致十五、質(zhì)量管理部門應根據(jù)需要設置檢驗、留樣觀察室以及其它各類實驗室，其布局應合理，面積和設施等應與生產(chǎn)規(guī)模相適應2023/1/854廠房與設施4.排出的空氣應經(jīng)雙高效過濾，濾廠房與設施十六、生產(chǎn)獸用生物制品必須設置生產(chǎn)和檢驗用動物房，其布局、人流、物流和壓差等應符合規(guī)定十七、生產(chǎn)其他需要進行動物實驗的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以采取設置實驗動物房或其它單位進行有關動物實驗的方式，被委托實驗單位的實驗動物房必須具備相應的條件和資質(zhì)，并應符合規(guī)定要求2023/1/855廠房與設施十六、生產(chǎn)獸用生物制品必須設置生產(chǎn)和檢設備一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)和檢驗設備，其性能和主要技術參數(shù)應能保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求二、生產(chǎn)設備的安裝需要跨兩個潔凈度級別不同的區(qū)域時，應采取密封的隔斷裝置三、與獸藥直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸藥發(fā)生化學變化或吸附獸藥四、生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證2023/1/856設備一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生設備五、生產(chǎn)、檢驗設備及器具均應制定使用、維修、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并有專人進行管理記錄六、主要的生產(chǎn)和檢驗設備、儀器均應建立設備檔案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術參數(shù)、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證記錄、事故記錄等2023/1/857設備五、生產(chǎn)、檢驗設備及器具均應制定使用、維修、清物料一、獸藥生產(chǎn)所用的原料應符合質(zhì)量標準，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定二、獸藥生產(chǎn)所用物料應從合法或符合規(guī)定條件的單位購進：

1.用于活疫苗生產(chǎn)的雞胚應達到SPF級

2.生產(chǎn)用動物應符合《中國獸藥典》和制品規(guī)程規(guī)定的標準

3.檢驗用動物應符合《中國獸藥典》和制品規(guī)程規(guī)定的標準

2023/1/858物料一、獸藥生產(chǎn)所用的原料應符合質(zhì)量標準，其產(chǎn)地應保物料三、菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀、應執(zhí)行國家有關獸藥微生物菌種保管的規(guī)定四、獸藥的標簽、使用說明書應與畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。內(nèi)容包括：獸用標記、獸藥名稱、有效成分及其含量、規(guī)格、作用用途、用法用量、批準文號等。標簽、使用說明書應經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用五、獸藥的標簽、使用說明書應由專人保管、領用2023/1/859物料三、菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀、應執(zhí)行國衛(wèi)生一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責二、

生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)不得吸煙及存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中廢棄物應及時處理三、工服材質(zhì)要求：

潔凈工服質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物質(zhì)無菌工作服包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物2023/1/860衛(wèi)生一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、衛(wèi)生四、潔凈室內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應存放在對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株五、生產(chǎn)人員應建立健康檔案，直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病患者和體表有傷者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)2023/1/861衛(wèi)生四、潔凈室內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生驗證一、定義：

是一種證明符合GMP規(guī)范，任何的操作規(guī)范、工藝、設備、物料、行為或系統(tǒng)都能達到其預期的結(jié)果的操作二、驗證的要求：

1.企業(yè)應當確定需要進行的驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效的控制

2.應當建立驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明DQ、IQ、OQ、PQ工藝驗證達到目標2023/1/862驗證一、定義：2023/1/824驗證三、驗證的流程（驗證是一個過程）

DQ（設計確認）

IQ（安裝確認）OQ（運行確認）

PQ（性能確認）

PV（工藝驗證）四、

關鍵設備的驗證應全面，合理五、驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人2023/1/863驗證三、驗證的流程（驗證是一個過程）2023/1/825文件一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類管理制度、記錄二、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等三、產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要包括：

1.產(chǎn)品的申請和審批文件

2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準、企業(yè)內(nèi)控標準及其檢驗操作規(guī)程（企業(yè)內(nèi)控標準要高于國家法定標準）

3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察2023/1/864文件一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件文件

4.批檢驗記錄，并附檢驗原始記錄和檢驗報告單四、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷和保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得出現(xiàn)在現(xiàn)場五、生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應符合以下要求：1.文件標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)

2.各類文件應有便于識別其文本、類型的系統(tǒng)編號和日期

3.文件數(shù)據(jù)的填寫應真實、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需2023/1/865文件4.批檢驗記錄，并附檢驗原始記錄和檢驗文件簽名和標明日期，并應使原數(shù)據(jù)仍可辨認4.文件不得使用手抄件

5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名2023/1/866文件簽名和標明日期，并應使原數(shù)據(jù)仍生產(chǎn)管理一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程，并不得任意更改，如需更改時應按原文件制訂程序辦理有關手續(xù)二、生產(chǎn)操作前，操作人員應檢查設備、容器等的衛(wèi)生情況和主要設備的運行情況三、在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥為一批四、批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至獸藥有效期后一年2023/1/867生產(chǎn)管理一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操生產(chǎn)管理五、根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)，按照標準操作規(guī)程操作六、每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復查人簽名2023/1/868生