醫(yī)院腹部腫瘤科GCP相關(guān)知識(shí)考試及答案一、單選題（每題2分，共80分）1、任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及／或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。（）[單選題]*臨床試驗(yàn)(正確答案)臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì)不良事件2、由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。（）[單選題]*A臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì)(正確答案)D不良事件3、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。（）[單選題]*A知情同意申辦者研究者試驗(yàn)方案(正確答案)4、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。（）[單選題]*A知情同意知情同意書(shū)試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)(正確答案)5、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。（）[單選題]*A知情同意(正確答案)知情同意書(shū)試驗(yàn)方案研究者手冊(cè)6、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。（）[單選題]*A研究者(正確答案)協(xié)調(diào)研究者申辦者D監(jiān)查員7、在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。()[單選題]*A協(xié)調(diào)研究者(正確答案)B監(jiān)查員研究者申辦者8、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。（）[單選題]*A設(shè)盲(正確答案)B稽查C質(zhì)量控制D視察9.按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。（）[單選題]A總結(jié)報(bào)告B研究者手冊(cè)C病例報(bào)告表(正確答案)D試驗(yàn)方案10、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。（）[單選題]*A病例報(bào)告表總結(jié)報(bào)告(正確答案)試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)11、臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。（）[單選題]*試驗(yàn)用藥品(正確答案)B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)12、為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。（）[單選題]*A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)13、病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。（）[單選題]*A不良事件(正確答案)B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表14、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。（）[單選題]*A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)(正確答案)C不良事件D知情同意15、臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。（）[單選題]*A嚴(yán)重不良事件(正確答案)B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意16、用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。（）[單選題]*A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制(正確答案)17、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。（）[單選題]*ACRO(正確答案)CRFCSOPDSAE18、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開(kāi)始施行？（）[單選題]*1998.3B1998.6C1996.12D2003.9(正確答案)19、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？（）[單選題]*A保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全(正確答案)B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成20、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？（）[單選題]*A新藥各期臨床試驗(yàn)新藥臨床試驗(yàn)前研究(正確答案)C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究21、臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：（）[單選題]*A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)22、下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？（）[單選題]*A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確B預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備(正確答案)23、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？（）[單選題]*A公正B尊重人格C受試者必須受益(正確答案)盡可能避免傷害24、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？（）[單選題]*試驗(yàn)用藥品該試驗(yàn)臨床前研究資料該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)25、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？（）[單選題]*A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力(正確答案)26、試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：（）[單選題]*A口頭協(xié)議B書(shū)面協(xié)議(正確答案)C默認(rèn)協(xié)議D無(wú)需協(xié)議27、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？（）[單選題]*設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C三級(jí)甲等醫(yī)院(正確答案)D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要28、保障受試者權(quán)益的主要措施是：（）[單選題]*A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)(正確答案)D保護(hù)受試者身體狀況良好29、在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？（）[單選題]*保障受試者個(gè)人權(quán)益B保障試驗(yàn)的科學(xué)性C保障藥品的有效性(正確答案)D保障試驗(yàn)的可靠性30、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：（）[單選題]*申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位(正確答案)C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門31、倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：（）[單選題]*A接受申辦者意見(jiàn)B接受研究者意見(jiàn)接受參試者意見(jiàn)D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響(正確答案)32、下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？（）[單選題]*愿意或不愿意參加試驗(yàn)B參與試驗(yàn)方法的討論(正確答案)C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D隨時(shí)退出試驗(yàn)33、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？（）[單選題]*A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定(正確答案)34、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：（）[單選題]*A藥品保存B藥品分發(fā)C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員(正確答案)35、在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？（）[單選題]*A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定(正確答案)36、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？（）[單選題]*A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定(正確答案)37、在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？（）[單選題]*研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正(正確答案)D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案38、下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？（）[單選題]*A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱(正確答案)D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)39、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：（）[單選題]*A藥政管理部門B申辦者C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)(正確答案)40、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？（）[單選題]*做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品(正確答案)二、判斷題（每題2分，共20分）1、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)2、臨床試驗(yàn)的全過(guò)程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)4、進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過(guò)預(yù)期的危害。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)5、臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)6、公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)7、任何