2022年GCP培訓考試題庫含答案【預熱題】第一部分單選題(50題)1、倫理委員會做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會主席作出決定

【答案】：C

2、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。

A藥品B標準操作規程

C試驗用藥品D藥品不良反應

【答案】：B

3、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質量檢驗結果D該藥的穩定性試驗結果

【答案】：D

4、《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的？

A1998.3B2003.6

C1997.12D2003.8

【答案】：B

5、無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監護人D以上三者之一,視情況而定

【答案】：C

6、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？

A科學B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

【答案】：A

7、有關臨床試驗方案,下列哪項規定不需要？

A對試驗用藥作出規定

B對療效評價作出規定

C對試驗結果作出規定

D對中止或撤除臨床試驗作出規定

【答案】：C

8、為判定試驗的實施、數據的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符,而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。

A稽查B質量控制

C監查D視察

【答案】：A

9、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C三級甲等醫院

D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

【答案】：C

10、關于臨床研究單位,下列哪項不正確？

A具有良好的醫療條件和設施

B具備處理緊急情況的一切設施

C實驗室檢查結果必須正確可靠

D研究者是否參見研究,不須經過單位同意

【答案】：D

11、在藥品臨床試驗的過程中,下列哪一項不是必須的？

A保障受試者個人權益

B保障試驗的科學性

C保障藥品的有效性

D保障試驗的可靠性

【答案】：C

12、制定試驗用藥規定的依據不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動力學研究結果D量效關系

【答案】：C

13、倫理委員會應成立在：

A申辦者單位B醫療機構

C衛生行政管理部門D監督檢查部

【答案】：B

14、在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協調研究者B監查員

C研究者D申辦者

【答案】：A

15、告知一項試驗的各個方面情況后,受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：A

16、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B藥品生產條件的資料

C該藥的質量檢驗結果

D該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B

17、倫理委員會會議的記錄應保存至：

A臨床試驗結束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗開始后五年

D臨床試驗批準后五年

【答案】：A

18、試驗病例數：

A由研究者決定B由倫理委員會決定

C根據統計學原理確定D由申辦者決定

【答案】：C

19、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項是不對的？

A書面記錄所有會議的議事

B只有作出決議的會議需要記錄

C記錄保存至臨床試驗結束后五年

D書面記錄所有會議及其決議

【答案】：B

20、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的設備條件

D承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力

【答案】：D

21、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D承擔該項臨床試驗的組織能力

【答案】：D

22、發起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。

A協調研究者B監查員

C研究者D申辦者

【答案】：D

23、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時,可由：

A倫理委員會簽署B隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字

【答案】：D

24、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A試驗前對試驗方案進行審閱

B審閱研究者資格及人員設備條件

C對臨床試驗的技術性問題負責

D審閱臨床試驗方案的修改意見

【答案】：C

25、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設盲B稽查

C質量控制D視察

【答案】：A

26、《藥品臨床試驗管理規范》是根據《中華人民XX國藥品管理法》,參照下列哪一項制定的？

A藥品非臨床試驗規范

B人體生物醫學研究指南

C中華人民XX國紅十字會法

D國際公認原則

【答案】：D

27、經過下列哪項程序,臨床試驗方可實施？

A向倫理委員會遞交申請

B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見

【答案】：D

28、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A倫理委員會委員

B委員中沒有醫學資格的委員

C委員中參加該項試驗的委員

D委員中來自外單位的委員

【答案】：C

29、凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A向衛生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經倫理委員會批準后實施

D需報藥政管理部門批準后實施

【答案】：A

30、按試驗方案所規定設計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。

A總結報告B研究者手冊

C病例報告表D試驗方案

【答案】：C

31、關于簽署知情同意書,下列哪項不正確？

A受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字

D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗

【答案】：D

32、研究者對研究方案承擔的職責中不包括：

A詳細閱讀和了解方案內容

B試驗中根據受試者的要求調整方案

C嚴格按照方案和本規范進行試驗

D與申辦者一起簽署試驗方案

【答案】：B

33、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A至少有一人為醫學工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應從事非醫學專業

D至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D

34、下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A研究者的資格和經驗

B試驗方案及目的是否適當

C試驗數據的統計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

【答案】：C

35、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會原則上同意

B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期

D其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

【答案】：D

36、在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量

C用藥價格D給藥次數

【答案】：C

37、臨床試驗全過程包括：

A方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告

B方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告

C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告

D方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告

【答案】：D

38、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗的委員B非醫學專業委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

【答案】：B

39、試驗方案中不包括下列哪項？

A進行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

【答案】：D

40、受試者在任何階段有權退出試驗,但退出后無權要求下列哪一項？

A不受到歧視B不受到報復

C不改變醫療待遇D繼續使用試驗藥品

【答案】：C

41、下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫學專業

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規范培訓

【答案】：D

42、倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當

B知情同意書內容是否完整易懂

C受試者是否有相應的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

【答案】：C

43、倫理委員會書面簽發其意見時,不需附帶下列哪一項？

A出席會議的委員名單

B出席會議的委員的專業情況

C出席會議委員的研究項目

D出席會議委員的簽名

【答案】：C

44、《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

【答案】：D

45、在設盲臨床試驗方案中,下列哪項規定不必要？

A隨機編碼的建立規定B隨機編碼的保存規定

C隨機編碼破盲的規定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定

【答案】：D

46、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A研究者B申辦者代表

C見證人D受試者合法代表

【答案】：D

47、《藥品臨床試驗質量管理規范》共多少章？多少條？

A共十五章六十三條

B共十三章六十二條

C共十三章七十條

D共十四章六十二條

【答案】：C

48、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D見證