GCP培訓考試題庫內部題庫及答案【歷年真題】第一部分單選題(50題)1、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時,可由：

A倫理委員會簽署B隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字

【答案】：D

2、受試者在任何階段有權退出試驗,但退出后無權要求下列哪一項？

A不受到歧視B不受到報復

C不改變醫療待遇D繼續使用試驗藥品

【答案】：C

3、為判定試驗的實施、數據的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符,而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。

A稽查B質量控制

C監查D視察

【答案】：A

4、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A經過本規范的培訓

B承擔該項臨床試驗的專業特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間

D承擔該項臨床試驗的經濟能力

【答案】：D

5、《藥品臨床試驗質量管理規范》共多少章？多少條？

A共十五章六十三條

B共十三章六十二條

C共十三章七十條

D共十四章六十二條

【答案】：C

6、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

【答案】：B

7、有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：D

8、試驗病例數：

A由研究者決定B由倫理委員會決定

C根據統計學原理確定D由申辦者決定

【答案】：C

9、經過下列哪項程序,臨床試驗方可實施？

A向倫理委員會遞交申請

B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見

【答案】：D

10、下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A試驗目的

B受試者可能遭受的風險及受益

C臨床試驗的實施計劃

D試驗設計的科學效率

【答案】：D

11、實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。

A研究者B協調研究者

C申辦者D監查員

【答案】：A

12、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

【答案】：C

13、病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件,但不一定與治療有因果關系。

A不良事件B嚴重不良事件

C藥品不良反應D病例報告表

【答案】：A

14、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機構

【答案】：B

15、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫學專業

D至少有一人來自其他單位

【答案】：A

16、敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織,包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗方案

【答案】：D

17、在規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。

A嚴重不良事件B藥品不良反應

C不良事件D知情同意

【答案】：B

18、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項是不對的？

A書面記錄所有會議的議事

B只有作出決議的會議需要記錄

C記錄保存至臨床試驗結束后五年

D書面記錄所有會議及其決議

【答案】：B

19、無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監護人D以上三者之一,視情況而定

【答案】：C

20、《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

【答案】：D

21、在設盲臨床試驗方案中,下列哪項規定不必要？

A隨機編碼的建立規定B隨機編碼的保存規定

C隨機編碼破盲的規定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定

【答案】：D

22、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B藥品生產條件的資料

C該藥的質量檢驗結果

D該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B

23、下列哪項不包括在試驗方案內？

A試驗目的B試驗設計

C病例數D知情同意書

【答案】：D

24、下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？

A試驗目的及要解決的問題明確

B預期受益超過預期危害

C臨床試驗方法符合科學和倫理標準

D以上三項必須同時具備

【答案】：D

25、下列哪項不是知情同意書必需的內容？

A試驗目的

B試驗可能的受益和可能發生的危險

C研究者的專業資格和經驗

D說明可能被分配到不同組別

【答案】：C

26、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設盲B稽查

C質量控制D視察

【答案】：A

27、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料

C該藥的質量檢驗結果D該藥的質量標準

【答案】：D

28、倫理委員會應成立在：

A申辦者單位B醫療機構

C衛生行政管理部門D監督檢查部

【答案】：B

29、臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

A嚴重不良事件B藥品不良反應

C不良事件D知情同意

【答案】：A

30、試驗開始前,申辦者和研究者關于職責和分工應達成：

A口頭協議B書面協議

C默認協議D無需協議

【答案】：B

31、下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

【答案】：B

32、在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：

A藥品保存B藥品分發

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員

【答案】：D

33、倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當

B知情同意書內容是否完整易懂

C受試者是否有相應的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

【答案】：C

34、下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D處理試驗用剩余藥品

【答案】：D

35、倫理委員會的意見不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重審

【答案】：D

36、下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗研究者

B臨床試驗藥品管理者

C臨床試驗實驗室人員

D非臨床試驗人員

【答案】：D

37、研究者提前中止一項臨床試驗,不必通知：

A藥政管理部門B受試者

C倫理委員會D專業學會

【答案】：D

38、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A至少有一人為醫學工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應從事非醫學專業

D至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D

39、在臨床試驗方案中有關不良反應的規定,下列哪項規定不正確？

A不良事件的評定及記錄規定

B處理并發癥措施的規定

C對不良事件隨訪的規定

D如何快速報告不良事件規定

【答案】：D

40、在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協調研究者B監查員

C研究者D申辦者

【答案】：A

41、試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：

A試驗方案B試驗監查

C藥品生產D試驗稽查

【答案】：C

42、研究者對研究方案承擔的職責中不包括：

A詳細閱讀和了解方案內容

B試驗中根據受試者的要求調整方案

C嚴格按照方案和本規范進行試驗

D與申辦者一起簽署試驗方案

【答案】：B

43、《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規范,結果科學可靠,保護受試者的權益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

C保證臨床試驗對受試者無風險

D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

【答案】：A

44、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？

A科學B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

【答案】：A

45、發起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。

A協調研究者B監查員

C研究者D申辦者

【答案】：D

46、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗的委員B非醫學專業委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

【答案】：B

47、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊D研究者

【答案】：B

48、申辦者對試驗用藥品的職責不包括：

A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥

B按試驗方案的規定進行包裝

C對試驗用藥后的觀察作出決定

D保證試