第4頁共4頁流程檢查表審核員：審核時間：年月日審核部門：設備科質量工作職責流程文件審核要點驗證方法是否合格審核發現（不符合事實記錄）醫療設備管理醫療器械設備申購管理流程醫療設備申購查《設備購置申請表》，是否符合書寫要求：申購醫療器械的規格型號，數量等項目，型號一般三種以上，指定品牌型號闡述理由查10萬元以上設備專家論證報告1萬元以上是否公開招標采購2驗證以下審批流程：1、設備科初審后，負責審核簽字。單項采購單價和批量預算小于十萬元的醫療器械主管院長審核簽字后即可執行采購。2、緊急采購項目審批。3、簽訂購買合同。單項采購單價和批量預算大于十萬元的醫療器械，經設備管理委員會討論后，主任委員或副主任委員負責簽字確認。設備科根據審批程序提請院務會審批；2、辦公室主任提交院務會討論，審批結果負責簽字確認、蓋章。醫院采購驗收管理醫院采購驗收管理流程設備驗收查《供應商送貨清單》，是否設備科、使用科室、供應商三方進行驗收查是否對外包裝損壞發出《不符合事項糾正處理單》，萬元以下設備是否按《供貨單》驗收，萬元以上設備是否填寫《萬元以上設備驗收表》一次性醫用材料是驗收否填寫《醫用材料驗收單》設備調試查《測試報告》抽查歸檔資料是否包括：送貨清單、驗收表、測試報告表、培訓記錄使用手冊、維護保養計劃檔案管理醫療器械檔案管理流程1查《設備臺帳》、《分科明細賬》查設備操作卡（使用說明書）、固定資產卡2一萬元以上的設備是否都建立設備檔案抽查設備檔案，內容是否包括：申請報告、論證表、訂貨卡片、合同、驗收記錄、產品樣本、使用和維修手冊、線路圖及其他有關資料、操作規程、維護保養制度、應用質量檢測、計量、使用維修記錄及調劑、報廢情況記載等醫療器械檔案管理流程4）設備檔案借閱登記查《設備檔案借閱登記本》查借閱檔案是否是按限定的時間歸還計量器具管理計量器具管理流程查《計量器具臺帳》、《計量器具檢定計劃》與檢定機構聯系確定檢定時間安排的記錄驗證《檢定合格證》是否貼于經檢定的相應計量器具上是否按檢XX果登錄《計量器具臺賬》醫療器械報廢醫療器械報廢流程醫療器械報廢查《設備報廢申請表》，是否及時更新設備臺賬一次性耗材管理一次性耗材管理流程一次性耗材管理查《設備購置申請表》和《新增醫療器械申請表》，驗證是否闡明申購理由及用途;有效益分析;規格型號、數量填寫是否完成。查《出庫單》植入物管理植入物管理流程植入物管理抽查《使用登記表》，核對植入物送貨清單、發票、植入物相關證照，驗證其有效性倉庫管理設備倉庫管理流程查預算單，是否按規定時間上交查《月采購計劃》，是否于按規定時間內完成查《材料采購單》庫房溫濕度醫用材料庫房內環境是否每天登記（溫度30℃以內，濕度75％以內倉庫管理設備倉庫管理流程標志驗證庫內產品擺放是否有明顯標志、狀態標識和貨位卡狀態標識是否按綠、紅、黃三色分別標識合格產品、不合格產品、待驗、退貨和質量有疑問的產品盤點每月底是否盤點核對帳物不良事件管理醫療器械不良事件管理流程醫療器械不良事件管理查《可疑醫療器械不良事件報告表》，填寫是否包括患者資料、發生情況與地點、醫療器械相關信息、操作使用人員等信息;是否于24小時內上報設備科死亡事件是否立即上報設備科是否于5個工作日內上報醫療器械不良事件監測中心死亡事件