單擊此處輸入你的副標題，文字是您思想的提煉，為了最終演示發布的良好效果，請盡量言簡意賅的闡述觀點。藥廠生產管理新版GMP藥廠生產管理新版GMP單擊此處輸入你的副標題，文字是您思想的提煉，為了最終演示發布的良好效果，請盡量言簡意賅的闡述觀點。藥廠生產管理新版GMP新版GMP條條看生產管理新版GMP14章總量管理人與機，廠房設施設備齊；物料產品認證畢，文件管產好消息；質控質保大難題，委托產驗明責利；發運召回有悲喜，自檢附則三月一。關鍵詞：操作規程記錄防污染防混淆年輕單擊此處輸入你的副標題，文字是您思想的提煉，為了最終演示發布1新版GMP條條看生產管理新版GMP條條看生產管理2新版GMP14章總量管理人與機，廠房設施設備齊；物料產品認證畢，文件管產好消息；質控質保大難題，委托產驗明責利；發運召回有悲喜，自檢附則三月一。關鍵詞：操作規程記錄防污染防混淆新版GMP14章總量管理人與機，廠房設施設備齊；3第九章生產管理

第一節原則187、物料平衡（完善條款，對98版規范中第六十七條物料平衡管理的要求進行了完善，增強了可操作性）批批檢查產量，在設定的限度內確保物料平衡有差異，查原因，排風險第九章生產管理

第一節原則187、物料平衡（完善條4188、同一操作間同時生產（完善條款，根據98版規范第七十條的原則改寫。強調了企業應合理安排生產操作，避免發生混淆或交叉污染）除非萬不得已，確保不會發生混淆+交叉污染方可同時進行不同品種規格的藥品生產第九章生產管理

第一節原則188、同一操作間同時生產（完善條款，根據98版規范第七十條5189、高度警惕防污染新增條款增加對生產過程中控制微生物污染或其它污染的原則，強調控制污染的理念。控制生產中污染的手段可有環境控制、采用封閉設備生產、規范人員操作等。每一階段，防止微生物及其他污染第九章生產管理

第一節原則189、高度警惕防污染第九章生產管理

第一節原則6190、抑粉塵，不擴散完善條款根據藥品生產過程中的實際情況，明確了需重點控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染。特殊措施在第五十三條、第一百九十七條中均有具體描述。生產干燥物品如三高（高活性/高毒性/高致敏性）采取措施，減少粉塵，防止擴散第九章生產管理

第一節原則190、抑粉塵，不擴散完善條款第九章生產管理

第一節7191、標識完善條款在98版第七十條基礎上進行了完善，增加了標識方法和標識信息的內容。采用貼簽標識的好處是防止標識脫落。貼標/其他方式：生產中的所有（物料+中間品+待包品的容器+主要設備+必要的操作室）標明生產中的物品名+規格+批號+工序（如有必要）第九章生產管理

第一節原則191、標識完善條款第九章生產管理

第一節原則8192、標識注意完善條款在98版第七十條基礎上進行了完善，增加了對標識用顏色區分的方法，并提出標識應參照文件管理的要求控制，標識管理規范化。

容器、設備/設施標識清晰明了標識格式須經批準除文字說明外，還可用顏色區分狀態——待驗/合格/不合格/已清第九章生產管理

第一節原則192、標識注意完善條款第九章生產管理

第一節原則9193、管道連接新增條款根據管道輸送方式生產的特點，增加防止人為差錯的控制要求。跨區域的產品輸送和設備連接仔細檢查，確保無誤第九章生產管理

第一節原則193、管道連接新增條款第九章生產管理

第一節原則10194、清場完善條款對98版規范第七十三條進行了完善，增加了生產開始階段再次檢查清場情況的要求，防止發生污染、交叉污染、混淆和差錯。98版規范第七十三條中有關清場記錄的內容放在第二百零一條中。及時后清場確保沒有遺留本次相關的物料產品文件下次生產前，確認上次清場情況第九章生產管理

第一節原則194、清場完善條款第九章生產管理

第一節原則11195、避偏差新增條款強調企業首先應采取措施避免偏差的發生。明確生產過程中出現的偏差也應按偏差處理操作規程的要求進行處理。杜絕各種工藝偏離和操作偏差萬一出現偏差，按SOP處理第九章生產管理

第一節原則195、避偏差新增條款第九章生產管理

第一節原則12偏差是指對批準程序、指令或建立的標準的偏差，一般指非計劃性的、不符合已建立的SOP、主批記錄、法律法規文件、驗證體系和測試方法、規格或其他標準的事件，該事件可能會影響生產物料的純度、強度、功效或安全性，也可能會影響用于生產、儲存、產品分發，及法律法規符合性、已驗證的設備或工藝。第九章生產管理

第一節原則偏差是指對批準程序、指令或建立的標準的偏差，一般指非計劃性的13任何偏離預定的生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程等的情況均應有記錄并立即報告主管人員及質量管理部門，應有清楚的解釋或說明，重大偏差應由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告，偏差調查報告應由質量管理部門的指定人員審核并簽字。企業還應采取充分的預防措施有效防止類似偏差的再次發生。第九章生產管理

第一節原則任何偏離預定的生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操14偏差造成損失和風險對病人的風險報廢返工客戶滿意度下降法律風險機遇防止問題的重復發生增加對工藝的了解，推動技術、質量和流程的不斷革新和改進。第九章生產管理

第一節原則偏差造成損失和風險第九章生產管理

第一節原則15輕微偏差：屬細小的對法規或程序的偏離，不足以影響產品質量，原因一般較明確，無需進行深入的調查，但必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產記錄或其他GMP受控文件中。主要偏差：屬較大的偏差，該類偏差可能對產品的質量產生實際或潛在的影響，必須進行深入的調查，查明原因，采取糾正措施進行整改。重大偏差：屬大偏差，該類偏差可能對產品的質量、安全性或有效性產生嚴重的后果，或可能導致產品的報廢。必須按固定的程序進行深入的調查，查明原因。除必須建立糾正措施外，還必須建立長期的預防性措施。第九章生產管理

第一節原則輕微偏差：屬細小的對法規或程序的偏離，不足以影響產品質量，原16第一階段：偏差的報告第二階段：偏差的評估第三階段：偏差原因調查第四階段：糾正預防措施的制定第五階段：偏差報告的批準第六階段：糾正預防措施的跟蹤落實第七階段：定期回顧和趨勢分析第九章生產管理

第一節原則第一階段：偏差的報告第九章生產管理

第一節原則17糾正和預防措施第九章生產管理

第一節原則第九章生產管理

第一節原則18朱蘭三部曲質量計劃-質量控制-質量改進戴明環PDCAPlan-Do-Check-Act計劃-執行-檢查-處理第九章生產管理

第一節原則朱蘭三部曲第九章生產管理

第一節原則19CAPA的三個含義針對于某個質量問題的補救措施原因分析預防類似問題發生的措施CAPA是一個普適性的質量持續改進的理念和方法第九章生產管理

第一節原則CAPA的三個含義第九章生產管理

第一節原則20發現問題風險評估調查行動方案實施效果評估CAPA結束CAPA的一般流程第九章生產管理

第一節原則CAPA的一般流程第九章生產管理

第一節原則21CAPA管理的關注點CAPA是質量管理的核心-持續改進CAPA的管理難點原因的調查的針對性措施的制定的系統性和有效性系統、關聯措施的配套措施的制定與缺陷的風險相一致相關部門的協調公司持續改進機制的建立CAPA數據庫的建立與維護定期的回顧CAPA是公司管理計劃的一部分第九章生產管理

第一節原則CAPA管理的關注點第九章生產管理

第一節原則22196、出入限制完善條款對98版規范中第五十三條有關潔凈室（區）人員限制進入的條款進行了補充，將限制區域從“潔凈室（區）”擴大到“生產廠房”強調從生產管理程序上建立相應的人員限制進入管理要求。進出廠房，需經批準第九章生產管理

第一節原則196、出入限制完善條款第九章生產管理

第一節原則23第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染197、竭盡所能，杜絕（交叉）污染完善條款匯總了98版規范及相關附錄中有關防止生產過中污染和交叉污染的措施，并增加了新的措施，要求企業務必從生產的各個方面考慮污染和交污染的風險，盡可能加以預防。企業可根據實際情況參照條款采用數種或其它止污染和交叉污染的措施。分區生產不同藥品階段性生產必要的氣鎖間+排風，不同潔凈區壓差控制防止未經（充分）處理的空氣再進生產區在易交叉污染生產區穿專用防護服驗證或已知有效的清潔+去污SOP清潔設備，必要檢測物料直接接觸的設備表面殘留物密閉系統生產進風有空氣過濾器，排風有防倒流裝置避免使用三易（易碎+易脫屑+易發霉）器具，防止篩網斷裂定時完成配制+過濾+灌封+滅菌等工序中間品（軟膏、乳膏、凝膠、栓劑等）規定貯存期/條件第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染24198、定期檢查，進行評估新增條款增加了對污染和交叉污染控制效果的評估要求，促使企業不斷自我完善。評估的對象可以是：

—監控程序；

—清潔程序的風險評估；

—清潔驗證結果；

—產品質量回顧分析；

—偏差處理的回顧分析等。防（交叉）污染措施的適用性+有效性第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染198、定期檢查，進行評估新增條款第九章生產管理

第二節25第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染運用統計技術對生產的每種產品相關內容和數據進行回顧，例如原輔料、生產中間控制結果、產品檢驗結果、穩定性試驗，以及產品生產過程中的偏差處理、質量體系績效、控制手段等信息數據進行定期回顧，形成書面報告，以此評價在現行的生產工藝及控制方法是否有效、可控，并發現產品生產系統的改進的機會，指定預防措施，不斷提高產品質量。第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染26第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染確認現行生產工藝及控制方法的有效性；質量標準生產工藝再驗證的評估尋找改進產品或降低成本的途徑評估變更控制系統的有效性提高SFDA認證及監督檢查的證明文件與管理層溝通的信息第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染27第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染產品基礎信息產品編碼、處方號、處方成分包裝形式及規格有效期產品所用原輔料回顧包括原輔料的供應廠家、回顧周期中的到貨批次、檢驗合格批次、不合格批次、不合格批次的項目、原因及物料的最終處理意見。回顧周期中每種產品所有生產批次的信息產品批號、生產日期、IPC數據及趨勢圖、異常數據分析、成品收率統計分析、產品放行情況產品的成品檢驗結果回顧產品化學、微生物檢驗結果數據及趨勢圖、異常數據分析、OOS分析第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染28第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染產品的質量信息產品相關不符合事件統計及分析（包括內容、原因、措施及結果）不合格產品及返工產品（僅指重新包裝）的統計及分析（包括原因、數量及處理結果）返回產品統計及分析（包括原因、數量及處理結果）產品召回統計及分析（召回的批次、數量、原因、措施及有效性）產品相關客戶投訴及不良反應的統計分析（包括原因、數量及處理措施及有效性）產品的變更情況產品相關變更統計及分析（包括內容、申請事件及執行情況）產品及其原輔料質量標準、內控保準及分析方法變更產品相關的生產設施、設備、批量及工藝參數的變更與產品相關的原輔料、包裝材料的變更產品穩定性數據和趨勢分析（回顧期間完成的穩定性試驗數據）包括試驗原因、含量趨勢圖、異常點分析、各檢驗項目趨勢總結第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染29第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染驗證情況回顧產品相關的工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證關鍵設施設備的（空調、水、環境、壓縮空氣）驗證法規執行情況產品相關的注冊標準、印字包材變化的回顧CAPA管理上年度回顧報告中的糾正預防措施執行結果確認報告結論工藝是否受控建議的改進措施必要的糾正措施提出變更措施提出再驗證的發起第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染30第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染年度回顧的職責年度回顧負責人年度回顧小組的組成年度回顧報告的審核與批準年度產品回顧的發起與形成回顧計劃制定信息收集報告形成報告的審核與批準報告的分發糾正與預防措施的發起第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染31年度回顧的報告格式目錄報告樣式年度回顧的統計技術應用統計技術的類型統計技術的使用說明第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染年度回顧的報告格式第九章生產管理

第二節防止生產過程32第九章生產管理

第三節生產操作199、產前檢查完善條款對98版規范第七十條有關生產前檢查要求的條款進行了補充，增加了檢查的項目、對物料或中間產品檢查的要求，并增加了檢查結果的記錄。檢查目的是為了保證物料或中間產品的正確性，防止不正確的物料用于生產。確保現場無遺產（產品文件）/無關物設備已清潔待用檢查有記錄核對物料/中間品名稱+代碼+批號+標識第九章生產管理

第三節生產操作199、產前檢查完善條33200、過程控制新增條款增加生產過程中控制的要求。中間控制+環境監測（必要時）+及時記錄第九章生產管理

第三節生產操作200、過程控制新增條款第九章生產管理

第三節生產操34201、清場完善條款對98版GMP第七十三條生產清場的條款進行了完善。清場記錄內容增加了“操作間編號”，并使記錄有可追溯性。每一生產階段結束，必須清場由操作者負責并填寫記錄內容：操作間編號+品名+批號+工學+日期+檢查項目/結果+負責人+復核人清場記錄納入批生產記錄第九章生產管理

第三節生產操作201、清場完善條款第九章生產管理

第三節生產操作35第九章生產管理

第四節包裝操作202、SOP降風險新增條款強調企業應重視包裝操作中發生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，相關降低風險的措施應有書面規定。

采取措施，降低風險（交叉）污染+混淆/差錯第九章生產管理

第四節包裝操作202、SOP降風險新36203、包裝前檢查完善條款對98版規范第七十條生產前檢查的條款進行細化，根據包裝操作的特點，提出包裝前需檢查的項目并有檢查結果的記錄的要求。已清待用：場所+包裝線+印刷機+其他無閑雜物品：上批遺留的產品+文件/無關物料檢查結果有記錄第九章生產管理

第四節包裝操作203、包裝前檢查完善條款第九章生產管理

第四節包裝37204、包材沒問題完善條款對98版規范第七十條生產前檢查條款進行細化，根據包裝操作的特點，強調企業應保證待包裝產品和包裝材料的正確性。領用包材正確無誤核對名稱+規格+數量+質量狀態與工藝規程相符第九章生產管理

第四節包裝操作204、包材沒問題完善條款第九章生產管理

第四節包裝38205、包裝場所標識語完善條款對98版規范第七十條生產前檢查條款進行了完善，根據包裝操作的特點，提出包裝操作場所或包裝生產線的標識的管理要求，以防止混淆和差錯。品名+規格+批號+批量第九章生產管理

第四節包裝操作205、包裝場所標識語完善條款第九章生產管理

第四節39第九章生產管理

第四節包裝操作206、平行作業完善條款98版GMP第七十條的補充，特別強調有數條包裝線同時包裝時的風險，要求企業應采取相應的控制措施。防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有：

一隔離。

一其它措施，如：

--包裝前產品和物料的檢查；

--包裝過程的控制；

--狀態標識；

--產品的密閉保護等。多條線同時包，應隔離/采取其他措施（交叉）污染/混淆第九章生產管理

第四節包裝操作206、平行作業完善條40207、分裝容器新增條款強調對內包裝容器在分裝前的保護控制要求，防止污染。分裝前應清潔，避免污染（玻屑/屬粒）第九章生產管理

第四節包裝操作207、分裝容器新增條款第九章生產管理

第四節包裝操41208、貼簽及時新增條款突出了未貼簽產品的風險，強調及時貼簽的重要性。未及時貼簽的，應有防止混淆或貼錯標簽的措施。

分裝、封口后及時貼貼不及時，應有SOP防止混淆/錯貼第九章生產管理

第四節包裝操作208、貼簽及時新增條款第九章生產管理

第四節包裝操42209、打印檢查新增條款增加對確保包裝打印信息正確性的要求，糾防止差錯的發生。特別強調了手工打印容易發生差錯，應加強檢查。檢查打印信息（如批號+效期）手工打印檢查頻次高于在線打印第九章生產管理

第四節包裝操作209、打印檢查新增條款第九章生產管理

第四節包裝操43210、標簽管理新增條款強調了使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽的風險，提醒企業要有專門防止混淆的措施。切割式標簽/線外打印標簽——采取措施，防止混淆第九章生產管理

第四節包裝操作210、標簽管理新增條款第九章生產管理

第四節包裝操44211、功能檢查新增條款對包裝過程中采用的自動檢測設備提出功能檢查要求，確保其運行的可靠性，從而保證包裝材料的正確性，或防止混淆或差錯，或保證產品包裝的完整性和包裝質量。常見的自動檢測設備：一電子讀碼機（如印刷包裝材料條形碼或特殊標記的識別）一標簽計數器一標簽缺失檢測一漏片檢測一在線稱重檢測一包裝缺盒檢測電子讀碼機+標簽計數器+其他類似裝置有檢查有記錄第九章生產管理

第四節包裝操作211、功能檢查新增條款第九章生產管理

第四節包裝操45第九章生產管理

第四節包裝操作212、包材印模新增條款增加對包裝材料上印刷或模壓的質量控制要求，確保產品信息的完整性和可追溯性。內容清晰，不易褪色/擦除第九章生產管理

第四節包裝操作212、包材印模新增條46213、中控檢查新增條款根據包裝操作特有的質量風險，明確包裝過程中中間控制項目及要求。內容：外觀+完整+品材正確+信息正確+監控裝置功能正常線上取樣不再返還，防混淆/污染第九章生產管理

第四節包裝操作213、中控檢查新增條款第九章生產管理

第四節包裝操47214、重新包裝新增條款針對包裝的實際情況，增加重新包裝的控制要求。強調企業不能隨意進行重新包裝，規范重新包裝。包裝異常-檢查調查-批準重包重新包裝詳細記錄第九章生產管理

第四節包裝操作214、重新包裝新增條款第九章生產管理

第四節包裝操48215、物料平衡新增條款物料平衡的目的是為了及時發現包裝過程中發生的差錯或混淆。判斷是否為顯著差異可采用趨勢分析或其它適宜的方法。檢查：待包品+印包+成品數量顯著差異-調查-結論-放行第九章生產管理

第四節包裝操作215、物料平衡新增條款第九章生產管理

第四節包裝操49216、包裝結束新增條款為防止發生混淆，提出對廢棄包裝材料管理要求。

專人銷毀（記錄）：印批號的剩余包材SOP退庫：未印批號的剩余包材第九章生產管理

第四節包裝操作216、包裝結束新增條款第九章生產管理

第四節包裝操50謝謝觀看共同學習相互提高謝謝觀看共同學習相互提高51單擊此處輸入你的副標題，文字是您思想的提煉，為了最終演示發布的良好效果，請盡量言簡意賅的闡述觀點。藥廠生產管理新版GMP藥廠生產管理新版GMP單擊此處輸入你的副標題，文字是您思想的提煉，為了最終演示發布的良好效果，請盡量言簡意賅的闡述觀點。藥廠生產管理新版GMP新版GMP條條看生產管理新版GMP14章總量管理人與機，廠房設施設備齊；物料產品認證畢，文件管產好消息；質控質保大難題，委托產驗明責利；發運召回有悲喜，自檢附則三月一。關鍵詞：操作規程記錄防污染防混淆年輕單擊此處輸入你的副標題，文字是您思想的提煉，為了最終演示發布52新版GMP條條看生產管理新版GMP條條看生產管理53新版GMP14章總量管理人與機，廠房設施設備齊；物料產品認證畢，文件管產好消息；質控質保大難題，委托產驗明責利；發運召回有悲喜，自檢附則三月一。關鍵詞：操作規程記錄防污染防混淆新版GMP14章總量管理人與機，廠房設施設備齊；54第九章生產管理

第一節原則187、物料平衡（完善條款，對98版規范中第六十七條物料平衡管理的要求進行了完善，增強了可操作性）批批檢查產量，在設定的限度內確保物料平衡有差異，查原因，排風險第九章生產管理

第一節原則187、物料平衡（完善條55188、同一操作間同時生產（完善條款，根據98版規范第七十條的原則改寫。強調了企業應合理安排生產操作，避免發生混淆或交叉污染）除非萬不得已，確保不會發生混淆+交叉污染方可同時進行不同品種規格的藥品生產第九章生產管理

第一節原則188、同一操作間同時生產（完善條款，根據98版規范第七十條56189、高度警惕防污染新增條款增加對生產過程中控制微生物污染或其它污染的原則，強調控制污染的理念。控制生產中污染的手段可有環境控制、采用封閉設備生產、規范人員操作等。每一階段，防止微生物及其他污染第九章生產管理

第一節原則189、高度警惕防污染第九章生產管理

第一節原則57190、抑粉塵，不擴散完善條款根據藥品生產過程中的實際情況，明確了需重點控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染。特殊措施在第五十三條、第一百九十七條中均有具體描述。生產干燥物品如三高（高活性/高毒性/高致敏性）采取措施，減少粉塵，防止擴散第九章生產管理

第一節原則190、抑粉塵，不擴散完善條款第九章生產管理

第一節58191、標識完善條款在98版第七十條基礎上進行了完善，增加了標識方法和標識信息的內容。采用貼簽標識的好處是防止標識脫落。貼標/其他方式：生產中的所有（物料+中間品+待包品的容器+主要設備+必要的操作室）標明生產中的物品名+規格+批號+工序（如有必要）第九章生產管理

第一節原則191、標識完善條款第九章生產管理

第一節原則59192、標識注意完善條款在98版第七十條基礎上進行了完善，增加了對標識用顏色區分的方法，并提出標識應參照文件管理的要求控制，標識管理規范化。

容器、設備/設施標識清晰明了標識格式須經批準除文字說明外，還可用顏色區分狀態——待驗/合格/不合格/已清第九章生產管理

第一節原則192、標識注意完善條款第九章生產管理

第一節原則60193、管道連接新增條款根據管道輸送方式生產的特點，增加防止人為差錯的控制要求。跨區域的產品輸送和設備連接仔細檢查，確保無誤第九章生產管理

第一節原則193、管道連接新增條款第九章生產管理

第一節原則61194、清場完善條款對98版規范第七十三條進行了完善，增加了生產開始階段再次檢查清場情況的要求，防止發生污染、交叉污染、混淆和差錯。98版規范第七十三條中有關清場記錄的內容放在第二百零一條中。及時后清場確保沒有遺留本次相關的物料產品文件下次生產前，確認上次清場情況第九章生產管理

第一節原則194、清場完善條款第九章生產管理

第一節原則62195、避偏差新增條款強調企業首先應采取措施避免偏差的發生。明確生產過程中出現的偏差也應按偏差處理操作規程的要求進行處理。杜絕各種工藝偏離和操作偏差萬一出現偏差，按SOP處理第九章生產管理

第一節原則195、避偏差新增條款第九章生產管理

第一節原則63偏差是指對批準程序、指令或建立的標準的偏差，一般指非計劃性的、不符合已建立的SOP、主批記錄、法律法規文件、驗證體系和測試方法、規格或其他標準的事件，該事件可能會影響生產物料的純度、強度、功效或安全性，也可能會影響用于生產、儲存、產品分發，及法律法規符合性、已驗證的設備或工藝。第九章生產管理

第一節原則偏差是指對批準程序、指令或建立的標準的偏差，一般指非計劃性的64任何偏離預定的生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程等的情況均應有記錄并立即報告主管人員及質量管理部門，應有清楚的解釋或說明，重大偏差應由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告，偏差調查報告應由質量管理部門的指定人員審核并簽字。企業還應采取充分的預防措施有效防止類似偏差的再次發生。第九章生產管理

第一節原則任何偏離預定的生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操65偏差造成損失和風險對病人的風險報廢返工客戶滿意度下降法律風險機遇防止問題的重復發生增加對工藝的了解，推動技術、質量和流程的不斷革新和改進。第九章生產管理

第一節原則偏差造成損失和風險第九章生產管理

第一節原則66輕微偏差：屬細小的對法規或程序的偏離，不足以影響產品質量，原因一般較明確，無需進行深入的調查，但必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產記錄或其他GMP受控文件中。主要偏差：屬較大的偏差，該類偏差可能對產品的質量產生實際或潛在的影響，必須進行深入的調查，查明原因，采取糾正措施進行整改。重大偏差：屬大偏差，該類偏差可能對產品的質量、安全性或有效性產生嚴重的后果，或可能導致產品的報廢。必須按固定的程序進行深入的調查，查明原因。除必須建立糾正措施外，還必須建立長期的預防性措施。第九章生產管理

第一節原則輕微偏差：屬細小的對法規或程序的偏離，不足以影響產品質量，原67第一階段：偏差的報告第二階段：偏差的評估第三階段：偏差原因調查第四階段：糾正預防措施的制定第五階段：偏差報告的批準第六階段：糾正預防措施的跟蹤落實第七階段：定期回顧和趨勢分析第九章生產管理

第一節原則第一階段：偏差的報告第九章生產管理

第一節原則68糾正和預防措施第九章生產管理

第一節原則第九章生產管理

第一節原則69朱蘭三部曲質量計劃-質量控制-質量改進戴明環PDCAPlan-Do-Check-Act計劃-執行-檢查-處理第九章生產管理

第一節原則朱蘭三部曲第九章生產管理

第一節原則70CAPA的三個含義針對于某個質量問題的補救措施原因分析預防類似問題發生的措施CAPA是一個普適性的質量持續改進的理念和方法第九章生產管理

第一節原則CAPA的三個含義第九章生產管理

第一節原則71發現問題風險評估調查行動方案實施效果評估CAPA結束CAPA的一般流程第九章生產管理

第一節原則CAPA的一般流程第九章生產管理

第一節原則72CAPA管理的關注點CAPA是質量管理的核心-持續改進CAPA的管理難點原因的調查的針對性措施的制定的系統性和有效性系統、關聯措施的配套措施的制定與缺陷的風險相一致相關部門的協調公司持續改進機制的建立CAPA數據庫的建立與維護定期的回顧CAPA是公司管理計劃的一部分第九章生產管理

第一節原則CAPA管理的關注點第九章生產管理

第一節原則73196、出入限制完善條款對98版規范中第五十三條有關潔凈室（區）人員限制進入的條款進行了補充，將限制區域從“潔凈室（區）”擴大到“生產廠房”強調從生產管理程序上建立相應的人員限制進入管理要求。進出廠房，需經批準第九章生產管理

第一節原則196、出入限制完善條款第九章生產管理

第一節原則74第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染197、竭盡所能，杜絕（交叉）污染完善條款匯總了98版規范及相關附錄中有關防止生產過中污染和交叉污染的措施，并增加了新的措施，要求企業務必從生產的各個方面考慮污染和交污染的風險，盡可能加以預防。企業可根據實際情況參照條款采用數種或其它止污染和交叉污染的措施。分區生產不同藥品階段性生產必要的氣鎖間+排風，不同潔凈區壓差控制防止未經（充分）處理的空氣再進生產區在易交叉污染生產區穿專用防護服驗證或已知有效的清潔+去污SOP清潔設備，必要檢測物料直接接觸的設備表面殘留物密閉系統生產進風有空氣過濾器，排風有防倒流裝置避免使用三易（易碎+易脫屑+易發霉）器具，防止篩網斷裂定時完成配制+過濾+灌封+滅菌等工序中間品（軟膏、乳膏、凝膠、栓劑等）規定貯存期/條件第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染75198、定期檢查，進行評估新增條款增加了對污染和交叉污染控制效果的評估要求，促使企業不斷自我完善。評估的對象可以是：

—監控程序；

—清潔程序的風險評估；

—清潔驗證結果；

—產品質量回顧分析；

—偏差處理的回顧分析等。防（交叉）污染措施的適用性+有效性第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染198、定期檢查，進行評估新增條款第九章生產管理

第二節76第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染運用統計技術對生產的每種產品相關內容和數據進行回顧，例如原輔料、生產中間控制結果、產品檢驗結果、穩定性試驗，以及產品生產過程中的偏差處理、質量體系績效、控制手段等信息數據進行定期回顧，形成書面報告，以此評價在現行的生產工藝及控制方法是否有效、可控，并發現產品生產系統的改進的機會，指定預防措施，不斷提高產品質量。第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染77第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染確認現行生產工藝及控制方法的有效性；質量標準生產工藝再驗證的評估尋找改進產品或降低成本的途徑評估變更控制系統的有效性提高SFDA認證及監督檢查的證明文件與管理層溝通的信息第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染78第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染產品基礎信息產品編碼、處方號、處方成分包裝形式及規格有效期產品所用原輔料回顧包括原輔料的供應廠家、回顧周期中的到貨批次、檢驗合格批次、不合格批次、不合格批次的項目、原因及物料的最終處理意見。回顧周期中每種產品所有生產批次的信息產品批號、生產日期、IPC數據及趨勢圖、異常數據分析、成品收率統計分析、產品放行情況產品的成品檢驗結果回顧產品化學、微生物檢驗結果數據及趨勢圖、異常數據分析、OOS分析第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染79第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染產品的質量信息產品相關不符合事件統計及分析（包括內容、原因、措施及結果）不合格產品及返工產品（僅指重新包裝）的統計及分析（包括原因、數量及處理結果）返回產品統計及分析（包括原因、數量及處理結果）產品召回統計及分析（召回的批次、數量、原因、措施及有效性）產品相關客戶投訴及不良反應的統計分析（包括原因、數量及處理措施及有效性）產品的變更情況產品相關變更統計及分析（包括內容、申請事件及執行情況）產品及其原輔料質量標準、內控保準及分析方法變更產品相關的生產設施、設備、批量及工藝參數的變更與產品相關的原輔料、包裝材料的變更產品穩定性數據和趨勢分析（回顧期間完成的穩定性試驗數據）包括試驗原因、含量趨勢圖、異常點分析、各檢驗項目趨勢總結第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染80第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染驗證情況回顧產品相關的工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證關鍵設施設備的（空調、水、環境、壓縮空氣）驗證法規執行情況產品相關的注冊標準、印字包材變化的回顧CAPA管理上年度回顧報告中的糾正預防措施執行結果確認報告結論工藝是否受控建議的改進措施必要的糾正措施提出變更措施提出再驗證的發起第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染81第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染年度回顧的職責年度回顧負責人年度回顧小組的組成年度回顧報告的審核與批準年度產品回顧的發起與形成回顧計劃制定信息收集報告形成報告的審核與批準報告的分發糾正與預防措施的發起第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染82年度回顧的報告格式目錄報告樣式年度回顧的統計技術應用統計技術的類型統計技術的使用說明第九章生產管理

第二節防止生產過程中的污染和交叉污染年度回顧的報告格式第九章生產管理

第二節防止生產過程83第九章生產管理

第三節生產操作199、產前檢查完善條款對98版規范第七十條有關生產前檢查要求的條款進行了補充，增加了檢查的項目、對物料或中間產品檢查的要求，并增加了檢查結果的記錄。檢查目的是為了保證物料或中間產品的正確性，防止不正確的物料用于生產。確保現場無遺產（產品文件）/無關物設備已清潔待用檢查有記錄核對物料/中間品名稱+代碼+批號+標識第九章生產管理

第三節生產操作199、產前檢查完善條84200、過程控制新增條款增加生產過程中控制的要求。中間控制+環境監測（必要時）+及時記錄第九章生產管理

第三節生產操作200、過程控制新增條款第九章生產管理

第三節生產操85201、清場完善條款對98版GMP第七十三條生產清場的條款進行了完善。清場記錄內容增加了“操作間編號”，并使記錄有可追溯性。每一生產階段結束，必須清場由操作者負責并填寫記錄內容：操作間編號+品名+批號+工學+日期+檢查項目/結果+負責人+復核人清場記錄納入批生產記錄第九章生產管理

第三節生產操作201、清場完善條款第九章生產管理

第三節生產操作86第九章生產管理

第四節包裝操作202、SOP降風險新增條款強調企業應重視包裝操作中發生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，相關降低風險的措施應有書面規定。

采取措施，降低風險（交叉）污染+混淆/差錯第九章生產管理

第四節包裝操作202、SOP降風險新87203、包裝前檢查完善條款對98版規范第七十條生產前檢查的條款進行細化，根據包裝操作的特點，提出包裝前需檢查的項目并有檢查結果的記錄的要求。已清待用：場所+包裝線+印刷機+其他無閑雜物品：上批遺留的產品+文件/無關物料檢查結果有記錄第九章生產管理

第四節包裝操作203、包裝前檢查完善條款第九章生產管理

第四節包裝88204、包材沒問題完善條款對98版規范第七十條生產前檢查條款進行細化，根據包裝操作的特點，強調企業應保證待包裝產品和包裝材料的正確性。領用包材正確無誤核對名稱+規格+數量+質量狀態與工藝規程相符第九章生產管理

第四節包裝操作204、包材沒問題完善條款第九章生產管理

第四節包裝89205、包裝場所標識語完善條款對98版規范第七十條生產前檢查條款進行了完善，根據包裝操作的特點，提出包裝操作場所或包裝生產線的標識的管理要求，以防止混淆和差錯。品名+規格+批號+批量第九章生產管理

第四節包裝操作205、包裝場所標識語完善條款第九章生產管理

第四節90第九章生產管理

第四節包裝操作206、平行作業完善條款98版GMP第七十條的補充，特別強調有數條包裝線同時包裝時的風險，