產品名稱牙科綜合治療機型號、規格結構及組成AJ10、AJ11、AJ12、AJ15、AJ16、AJ17、AJ18、AJ19、AJ22、AJ25、AJ26型號、規格結構及組成AJ28由牙科治療機和牙椅組成，其中牙科治療機包括地箱、側箱、沖盂漱口給水裝置、三用噴槍、熱水器、吸唾器、器械盤、觀片燈、口腔燈、腳踏開關、控制系統。牙椅由椅架、電動驅動器組成。產品適用范圍/預期用途供醫療單位口腔科作診斷、治療和手術用。1.性能崎外觀與結構牙機的外表面應光滑、平整，不允許有凹凸、碰傷和粗糙不平的缺陷。油漆件表面應光潔，無露底、脫落、起泡、發黏及影響外觀的修補痕跡。患者或操作者可觸及的部件和零件的邊和角應不會傷害患者或操作者。連接到牙機上的器械管子應是可拆卸的，以便于清潔和消毒。各種文字符號應清晰、準確、牢固。牙椅的頭枕、扶手、靠背、座墊應使患者輕松地坐或臥，并且操作者可以在符合人機學的最佳位置上進行操作。運動部件在正常工作情況下，可能造成損害的運動部件，應加以防護或覆蓋。電動部件應提供限位開關以限制其動作范圍，并對限位開關的失效提供附加保護裝置。對于患者和其他人員的手或手指容易觸及的電動部件，和其相對部件之間的距離，在完全開啟時應小于10mm，或完全關閉時大于20mm。所有管道和電纜應適當防護，以免在正常使用時，由于摩擦、彎曲或拉伸導致的磨損、斷裂和損壞。牙機裝配應牢靠，緊固件應牢固，活動部件應靈活可靠。噪音牙機的轉動部分運轉應平穩，無不正常的雜聲。整機噪聲應不大于dB(A)。操作控制裝置控制裝置的位置排列應在避免意外觸發的位置。各操作件指示應正確，動作應可靠。操作符號應符合ISO9687的規定。當牙科手機正常放置時，控制裝置應能防止其意外啟動。當牙科手機工作時，控制裝置應能防止牙科病人椅的意外啟動。清洗和消毒所有外露部分（包括器械管子）使用制造商推薦的藥劑進行清洗和消毒而不會損壞其表面和（或）標志。爆裂壓力壓力系統應足夠可靠，在承受正常的工作壓力時，應不會爆裂或泄漏。壓力釋放在火災事故可能產生壓力的所有部件，應配備壓力釋放裝置。供水與供氣水、氣路管道應有明顯的顏色區分。水、氣路系統應暢通，各閥應操作方便，啟閉靈活。應符合YY/T0630-2008的規定。地箱291在地箱的自來水輸入水連接處應安裝一個孔徑不大于90所的微粒過濾器，以防止自來水供應系統的微粒進入到牙機內的水系統。292在地箱的輸入氣連接處應安裝一個孔徑不超過25W的微粒過濾器，以防止空氣壓縮機供氣系統的微粒進入到牙機內的氣系統，應符合YY/T0630-2008中5.2的規定。沖痰盂漱口給水裝置2101痰盂清洗水出水口和溢出水位之間的空氣間隙的距離應不少于20mm。2102水壓為200kPa時，沖痰盂的水流應達痰盂底整周。2103水壓為400kPa時：a）痰盂清洗水水流應不會濺出痰盂；b）漱口給水裝置的出水應柔直，無飄濺現象；c）痰盂下水應暢通，下水速率應不小4L/min。2104 痰盂下水口內應配有固體收集器，能截留直徑三2mm的任何固體廢物。三用噴槍密封性應良好，啟閉應靈活，噴出物應均勻，噴射方向應能調節。分別按動水路或氣路按鈕時，水、氣應分清，兩個按鈕同時按下時，噴出物應成霧狀。熱水器熱水器應使用安全特低電壓（SELV）進行操作。恒溫性能應穩定，漱口水和熱水三用噴槍水的溫度應為40℃±5℃。吸唾器弱吸唾器

21311水壓為200kPa時，真空度應不小于10kPa。21312水壓為200kPa時，抽水速率應不小于400mL/min。強吸唾器21321氣壓為400kPa時，真空度應不小于25kPa。21322氣壓為400kPa時，抽水速率應不小于1000mL/min。器械盤在各個工作位置都應穩定，盤面偏斜度應不大于3°。升降、轉動應自如，可在移動范圍內任意位置上停留。上下移動范圍應不少于440mm，轉動角度應不少于160°。器械盤應有鎖緊裝置，盤面承受不大于2.5kg質量時，應可在移動范圍內任意位置上停留。牙科手機接頭為連接件配有四個插孔及若干電氣連接點，其尺寸、布局見圖2,輸出氣壓可調值范圍（0-300）kPa。圖2C型連接件尺寸圖（單位：mm）圖2,輸出氣壓可調值范圍（0-300）kPa。圖2C型連接件尺寸圖（單位：mm）2.15觀片燈1應具有足夠的光照度，使正常視力者在觀片燈1m處能清晰地觀看到照片。2中心處光亮應均勻、恒定，無反光、不炫目。3應符合YY/T0610—2007的規定。口腔燈應符合YY/T1120—2009的規定。腳踏開關應符合YY1057-2016的規定。牙科病人椅緊急停止系統牙科病人椅應配有至少一套緊急停止裝置，它應裝在牙科醫生和（或）操作者容易操作的部位。該系統一旦被啟動，所有可能危害患者和操作者的動作應立即停止。罩面裝飾材料及填充材料材料罩面裝飾材料應是易于使用制造商推薦的藥劑進行清洗和消毒，也應是防水和不易吸收汞的。可燃性罩面裝飾材料及填充材料應不易于著火和被燒焦，如果被燒焦，其焦痕的范圍從測試卷煙的最近點開始在任何方向上的距離不應大于30mm。頭枕2831 頭枕應能承受300N垂直于頭枕平面的向下壓力而不會發生故障或永久變形。282 頭枕的鎖緊機構應安裝在或設計在不會發生無意觸動的位置，且應操作方便。扶手281 扶手最臨界的位置應能承受335N垂直向下的壓力而不發生故障或永久性變形。2能 可以水平或垂直活動的扶手，應配有鎖緊裝置，且能承受220N水平方向向內和向外的力而不會導致永久性功能損壞。承載能力安裝完備的治療機，應能承載135kg分布質量（見表3）作上下升降運動，升降至任一中間位置時，自行下降量不應超過10mm/h。應在隨機文件中規定牙椅承載能力的要求。表3接觸治療機的^位承載量分布卜§頭和頸10上軀干和上臂45下軀干和前臂、股部55小腿和腳25總計1352.18.6傾斜和穩定性治療機的靠背、座墊和腳墊在進行俯仰調節運動時，無論承載與否，椅子的底座邊緣均不應翹起或脫離地面。如適用，永久固定在地面的牙椅應有固定裝置。7急救措施下的額外負載牙科病人椅應能承受40kg的額外負載而不離開地面且沒有可見損傷。環境試驗要求治療機的環境試驗應符合GB/T14710-2009中氣候環境試驗H組，機械環境試驗II組的要求，運輸試驗及