上海市“口腔種植診療技術”臨床應用技術評估申請須知_第1頁
上海市“口腔種植診療技術”臨床應用技術評估申請須知_第2頁
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文檔簡介

上海市“口腔種植診療技術”臨床應用技術評估申請須知一、評估受理范圍：口腔種植診療技術二、評估需提供如下材料，并確認材料的真實性：上海市“口腔種植診療技術”臨床應用技術評估申請書紙質文本2份，以及本申請書WORD電子文檔。相關附件材料裝訂成冊后一并報送（請匯集制作成電子文檔，如PDF格式文檔）。相關附件材料如下：（一）醫療機構基本情況醫療機構執業許可證副本及其復印件（加蓋醫療機構公章）醫療機構正門照片（包括機構名稱、地址、執業許可證等）口腔種植診療室360度全景照片（包括水槽、空調、種植器械、手術包等）消毒隔離室360度全景照片及消毒隔離規章制度（加蓋醫療機構公章）放射間360度全景照片（包括放射許可證、曲面體層X線機、牙科X線機等）（二）設備設施基本情況必備設備①口腔種植機②口腔外科器械③種植體植入專用器械④種植修復專用器械⑤種植牙周專用器械⑥骨增量設備及相關專用器械⑦曲面體層X線機⑧牙科X線機⑨高壓滅菌設備⑩超聲清洗設備）提供加蓋生產企業及醫療機構的三證（營業執照、許可證、注冊證）應有材料①種植體②骨粉③骨膜提供加蓋生產企業及醫療機構的三證（營業執照、許可證、注冊證）（三）人員基本情況口腔種植醫師資格證、執業證、職稱證、學分證、畢業證及其復印件（加蓋醫療機構公章）從事使用射線裝置的醫療技術人員提供放射工作人員證及其復印件（加蓋醫療機構公章）護理人員執業資格證、職稱證及其復印件（加蓋醫療機構公章）（四）相關的技術管理規范和管理制度臨床應用管理制度（加蓋醫療機構公章）評估與管理檔案制度（加蓋醫療機構公章）動態管理記錄等（加蓋醫療機構公章）（五）風險評估及應急預案（六）口腔種植專科病歷，病歷需包括：知情同意書（包括采用的方案、系統、費用）放射影像資料粘貼處術前常規血液檢查：包括血細胞分析（血常規）、血漿凝血酶原時間測定（PT）、活化部分凝血活酶時間測定（ATPP）、血漿纖維蛋白測定（Fg）等粘貼處種植相關材料標簽（可追溯的條形碼）粘貼處（七）原始材料真實確認書（八）衛生行政部門要求的其他相關文件三、評估流程1.醫療機構從上海市口腔醫學會網站下載并填寫上海市“口腔種植診療技術”臨床應用技術評估申請書。2.醫療機構向上海市口腔醫學會辦公室提出技術評估申請，并提交相關資料。經上海市口腔醫學會辦公室組織專家評估后，出具《“口腔種植診療技術”臨床應用能力評估報告》。醫療機構持《“口腔種植診療技術”臨床應用能力評估報告》和《上海市醫療技術臨床應用備案表》，到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門辦理上海市“口腔種植診療技術”臨床應用備案申請。四、原已提交“口腔種植”醫療技術臨床應用能力審核申請但未經審核通過的醫療機構，請按新的“口腔種植診療技術”臨床應用技術評估流程重新申請。五、評估受理地址和聯系電話受理地址：上海市制造局路639號10號樓805室/812室受理時間：工作日8:30—11:3013:30—16:00

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