專利申請文件的撰寫國家知識產權局專利局醫藥生物審查部中藥處司慶陽1專利申請文件的撰寫國家知識產權局專利局1一、專利的基本概念二、專利申請文件的構成三、專利申請文件的撰寫四、中藥專利申請撰寫中需要注意的幾個問題2一、專利的基本概念2一、基本概念（一）何謂專利：簡單地說，是指一項發明創造由專利申請人向國家知識產權局專利局提出專利申請，由國家知識產權局專利局依法審查后，向專利申請人授予的在規定的時間內對該項發明創造享有的專有權或獨占權。3一、基本概念3（二）請求原則：一項發明創造完成后，其所有人并不能因為做出了該發明創造就自然而然獲得了專利權。要想獲得專利權，首先，應當向國家知識產權局專利局提出申請。專利申請經國家知識產權局專利局審查后認為符合規定的，才能被授予專利權。這也就是所謂的“請求原則”。4（二）請求原則：4（三）專利的種類發明專利實用新型專利外觀設計專利5（三）專利的種類5二、申請文件的構成請求書說明書及其摘要、附圖權利要求書6二、申請文件的構成請求書61、請求書

內容主要包括：發明的名稱，發明人的姓名，申請人的姓名、地址等內容。沒有委托代理機構的，由申請人簽字；如果委托了專利代理機構的，應當填寫代理機構的名稱、地址和代理人的姓名，由該代理機構加蓋印章。71、請求書72、說明書及其摘要、附圖

說明書是申請人向國家知識產權局提交的公開其發明的文件。為獲得專利權，申請人應當向國家知識產權局繼而向社會公眾提供為理解和實施其發明創造所必須的技術信息。說明書摘要是說明書的概括和提要，它僅提供一種簡要的技術信息，不具有法律效力。包括標點，不超過300個字。－不屬于申請原始記載的范圍；－不能作為日后修改說明書或者權利要求書的依據；－在專利權被授予后也不能用來解釋權利要求書。82、說明書及其摘要、附圖說明書是申請人向國家知識產權局提交3、權利要求書最主要的作用是確定專利權的保護范圍。權利要求書的內容無論對申請獲得專利權來說，還是對行使專利權來說，都是至關重要的。

93、權利要求書最主要的作用是確定專利權的保護范圍。權利要求書三、申請文件的撰寫10三、申請文件的撰寫10（一）說明書的撰寫1、說明書組成（專利法實施細則第十八條規定）發明名稱技術領域背景技術發明內容附圖說明具體實施方式

11（一）說明書的撰寫1、說明書組成（專利法實施細則第十八條規發明名稱發明名稱應當與請求書中的名稱一致。技術領域應當寫明所屬或直接應用的具體技術領域。背景技術

應當寫明對發明的理解、檢索、審查有用的背景技術。12發明名稱12發明內容

應當寫明發明所要解決的技術問題，解決技術問題所采用的技術方案，并對照現有技術寫明發明的有益效果。

附圖說明

說明書有附圖的，對各幅附圖作簡略說明。

具體實施方式

詳細寫明申請人認為實現發明的優選方式，它對于充分公開、理解和實現發明，支持和解釋權利要求都是極為重要的。在適當情況下，應當舉例說明。

13發明內容132、說明書的充分公開（專利法第二十六條第三款規定）清楚完整能夠實現142、說明書的充分公開（專利法第二十六條第三款規定）14清楚：是指內容應當清楚。第一，主題明確。第二，表述準確。15清楚：是指內容應當清楚。15完整：

指說明書應當包括有關理解、實現發明所需的全部技術內容。

16完整：16能夠實現：指清楚、完整的程度。能夠實現，是指作為本領域的普通技術人員能夠實現。

17能夠實現：17也就是說，凡是所屬技術領域的技術人員，不能從現有技術中直接、唯一地得出的有關內容，均應當在說明書中描述，達到本領域的技術人員能夠實現該發明的程度。說明書的充分公開，是撰寫說明書的最重要的要求。說明書沒有充分公開，根本談不上三性判斷，該申請必然面臨不能被授權的結果。1818（二）權利要求書的撰寫

1.權利要求的類型有產品權利要求，方法權利要求和用途權利要求等。2.一件申請可以有獨立權利要求和從屬權利要求。獨立權利要求，其描述的技術特征最少，在一件申請中是保護范圍最寬的權利要求。從屬權利要求，或者是對其引用的獨立權利要求中的技術特征進行了進一步的限定，或者是增加了技術特征。其保護范圍沒有獨立權利要求的保護范圍大。19（二）權利要求書的撰寫1.權利要求的類型有產品權利3.權利要求書應當清楚、簡要地表述要求保護的范圍（專利法實施細則第二十條第一款規定）。權利要求要求保護的主題應當清楚，類型必須明確；不得使用“強”“弱”等含意不確定的用語，除非在該領域中有公認的確切含意；不得使用“例如”、“尤其是”等造成兩個或以上保護范圍的用語等等。203.權利要求書應當清楚、簡要地表述要求保護的范圍（權利要求的清楚還包括從屬權利要求引用關系的清楚問題引用關系不清楚主要是指邏輯關系不清楚，例如：權利要求1產品，特征A＋B如權利要求1所述的產品，其特征在于C是或者如權利要求1所述的產品，其特征在于該產品為C＋B21權利要求的清楚還包括從屬權利要求引用關系的清楚問題214.權利要求書應當以說明書為依據，說明要求保護的范圍（專利法第二十六條第四款規定）。也就是說，每一項權利要求所要求保護的技術方案，應當是所屬領域的技術人員從說明書充分公開的內容中得到或概括得出的技術方案，并且不得超出說明書公開的范圍。否則，被認為權利要求得不到說明書的支持，不能被允許。224.權利要求書應當以說明書為依據，說明要求保護的范（三）權利要求獲得授權的基本必要條件

——三性

新穎性（專利法第22條第2款）創造性（專利法第22條第3款）實用性（專利法第22條第4款）三者缺一不可23（三）權利要求獲得授權的基本必要條件

（四）說明書和權利要求書的撰寫技巧1、說明書公開的程度，范圍盡可能廣（爭取權利要求的大的保護范圍），對于一些特定方案或參數可以公開也可以不公開（在技術方案能夠實現的前提下）。2、權利要求保護有層次、有梯度，便于答復修改。24（四）說明書和權利要求書的撰寫技巧1、說明書公開的程度，范圍四、中藥專利撰寫中需要注意的幾個問題

25四、中藥專利撰寫中需要注意的幾個問題25（一）關于主題1、天然物質－－不能被授權人們從自然界找到了一種以前未知的以天然形態存在的物質，僅僅是一種發現，屬于專利法第二十五條第一款第一項規定的“科學發現”，不能被授予專利權。2、分離提取出的物質－－可以被授權如果是首次從自然界中分離或提取出來的物質，其結構、形態或其它物理化學參數是現有技術中不曾認識的，并能確切地表征，且在產業上有利用價值的，則該物質本身以及取得該物質的方法，均可依法被授予專利權。26（一）關于主題1、天然物質－－不能被授權263、物質用于診斷或治療疾病的用途－－不能被授權屬于醫生的行為，屬于專利法第二十五條第一款第三項規定的情形，不能被授予專利權。4、物質的制藥用途－－可以被授權物質用于制造藥品的用途，屬于藥廠的行為，則可依法被授予專利權。

273、物質用于診斷或治療疾病的用途－－不能被授權27例如：一種治療某種疾病的方法，屬于疾病的診斷和治療方法的范疇，不能被授予專利權。一種物質（包括化合物、組合物和結構不明物）在制備治療某種疾病的藥物中的應用，即不屬于疾病的診斷和治療方法的范疇，是可以依法被授予專利權的。28例如：285、醫生處方－－不能被授權“醫生處方”由于是醫生根據病人的病情所開具的藥方，因此，被認為是沒有工業實用性，不能被授予專利權。6、藥物或藥物組合物－－可以依法被授予專利權

295、醫生處方－－不能被授權297、單純的質量控制方法－－不能被授權單純的質量控制方法屬于智力活動規則與方法，不能被授予專利權。8、含量檢測方法－－可以依法被授予專利權

307、單純的質量控制方法－－不能被授權301、已知中藥材應當使用正規的中藥材的名稱，盡量使用《藥物大辭典》中的正名，最好記載其拉丁名。2、新的植物品種至少應當公開其所屬屬或種的中文名稱和拉丁名稱，育種過程、育種方法以及其與其它已知植物區別的特性等等。二、關于藥名的公開311、已知中藥材二、關于藥名的公開31案例1說明書公開了一種藥物，它由30％的有毛拐子藤根和70％的石拐骨組成。“有毛拐子藤根”和“石拐骨”在《中藥大辭典》中沒有記載，盡管申請人陳述它們分別是“山豆根”和“毛冬青”，但是申請人提交不出申請日之前記載了上述內容的公開出版物。最終，該申請由于不符合專利法第26條第3款的規定而被駁回。32案例132案例2說明書中記載了一種預防肺癌的中藥，它是由千手觀音和輔料制備而成。沒有描述“千手觀音”的名稱和來源，該名稱在現有技術中沒有記載，申請人陳述“千手觀音”僅僅是申請人按照該植物的果實外形所命名，盡管說明書中也有該植物的實物照片，但是由于原始說明書中沒有公開其具體的植物基源，本領域的普通技術人員無法根據說明書的記載獲得該原料，屬于說明書公開不充分，不符合專利法第26條第3款的規定，沒有被批準。33案例2說明書中記載了一種預防肺癌的中藥，它是由千手觀音和輔料三、關于實驗數據34三、關于實驗數據34實驗數據屬于“實施例”的范疇《審查指南》第十章“關于化學領域發明專利申請審查的若干規定”中對于“實施例”有如下規定：35實驗數據屬于“實施例”的范疇35由于化學領域屬于實驗性學科，多數發明需要經過實驗證明，因此說明書中通常應當包括實施例，例如產品的制備和應用實施例。判斷說明書是否充分公開，是以原說明書和權利要求書記載的內容為準，申請日之后補交的實施例和實驗數據不予考慮。36由于化學領域屬于實驗性學科，多數發明需要經過實驗證明，因此說缺乏實驗數據的一般后果1、效果不能預料－－說明書公開不充分，不符合專利法第26條第3款的規定，不能被授權。2、效果可以預料－－不具有創造性，不符合專利法第22條第3款的規定，不能被授權。37缺乏實驗數據的一般后果1、效果不能預料－－說明書公開不充分，四、處方已經公開的老品種、中成藥以及保密處方藥物的專利申請問題1、處方已經公開的老品種、中成藥專利保護的重點在新的劑型或加減方上，發明點要在與現有技術的老品種、中成藥的區別上。2、保密處方如果涉及企業內部的秘密，為獲得專利權則必須公開該秘密，但在能實現發明方案的前提下可以隱藏一些關鍵技術，如涉及國家秘密，則可以考慮將藥物作為原料的發明。38四、處方已經公開的老品種、中成藥以及保密處方藥物的專利申請問五、新劑型的專利申請問題1、主要考慮權利要求創造性問題。給藥途徑發生變化的劑型改進例如口服------靜脈注射給藥途徑相同的劑型改進例如注射液----凍干粉針根據有效成分的性質和劑型的要求選擇特定輔料根據有效成分的性質選擇最佳工藝參數和方法39五、新劑型的專利申請問題1、主要考慮權利要求創造性問題。392、說明書中要寫清楚和現有的劑型相比發明解決的技術問題及取得的技術效果，區別特征與技術問題和技術效果應該是相關聯的，并且為解決該技術問題而采用的區別特征和取得的效果是非顯而易見的，在現有技術中是沒有啟示的。402、說明書中要寫清楚和現有的劑型相比發明解決的技術問題及取得3、劑型改變的發明點可以著眼于對輔料的選擇（種類及配比）、工藝參數（溫度、時間等）的選擇、或提取方法的改良等。4、與現有技術作出的改變作為區別特征，說明書中應該記載這些改變獲得的技術效果（最好給出實驗數據）。

413、劑型改變的發明點可以著眼于對輔料的選擇（種類及配比）、工專利申請文件的撰寫國家知識產權局專利局醫藥生物審查部中藥處司慶陽42專利申請文件的撰寫國家知識產權局專利局1一、專利的基本概念二、專利申請文件的構成三、專利申請文件的撰寫四、中藥專利申請撰寫中需要注意的幾個問題43一、專利的基本概念2一、基本概念（一）何謂專利：簡單地說，是指一項發明創造由專利申請人向國家知識產權局專利局提出專利申請，由國家知識產權局專利局依法審查后，向專利申請人授予的在規定的時間內對該項發明創造享有的專有權或獨占權。44一、基本概念3（二）請求原則：一項發明創造完成后，其所有人并不能因為做出了該發明創造就自然而然獲得了專利權。要想獲得專利權，首先，應當向國家知識產權局專利局提出申請。專利申請經國家知識產權局專利局審查后認為符合規定的，才能被授予專利權。這也就是所謂的“請求原則”。45（二）請求原則：4（三）專利的種類發明專利實用新型專利外觀設計專利46（三）專利的種類5二、申請文件的構成請求書說明書及其摘要、附圖權利要求書47二、申請文件的構成請求書61、請求書

內容主要包括：發明的名稱，發明人的姓名，申請人的姓名、地址等內容。沒有委托代理機構的，由申請人簽字；如果委托了專利代理機構的，應當填寫代理機構的名稱、地址和代理人的姓名，由該代理機構加蓋印章。481、請求書72、說明書及其摘要、附圖

說明書是申請人向國家知識產權局提交的公開其發明的文件。為獲得專利權，申請人應當向國家知識產權局繼而向社會公眾提供為理解和實施其發明創造所必須的技術信息。說明書摘要是說明書的概括和提要，它僅提供一種簡要的技術信息，不具有法律效力。包括標點，不超過300個字。－不屬于申請原始記載的范圍；－不能作為日后修改說明書或者權利要求書的依據；－在專利權被授予后也不能用來解釋權利要求書。492、說明書及其摘要、附圖說明書是申請人向國家知識產權局提交3、權利要求書最主要的作用是確定專利權的保護范圍。權利要求書的內容無論對申請獲得專利權來說，還是對行使專利權來說，都是至關重要的。

503、權利要求書最主要的作用是確定專利權的保護范圍。權利要求書三、申請文件的撰寫51三、申請文件的撰寫10（一）說明書的撰寫1、說明書組成（專利法實施細則第十八條規定）發明名稱技術領域背景技術發明內容附圖說明具體實施方式

52（一）說明書的撰寫1、說明書組成（專利法實施細則第十八條規發明名稱發明名稱應當與請求書中的名稱一致。技術領域應當寫明所屬或直接應用的具體技術領域。背景技術

應當寫明對發明的理解、檢索、審查有用的背景技術。53發明名稱12發明內容

應當寫明發明所要解決的技術問題，解決技術問題所采用的技術方案，并對照現有技術寫明發明的有益效果。

附圖說明

說明書有附圖的，對各幅附圖作簡略說明。

具體實施方式

詳細寫明申請人認為實現發明的優選方式，它對于充分公開、理解和實現發明，支持和解釋權利要求都是極為重要的。在適當情況下，應當舉例說明。

54發明內容132、說明書的充分公開（專利法第二十六條第三款規定）清楚完整能夠實現552、說明書的充分公開（專利法第二十六條第三款規定）14清楚：是指內容應當清楚。第一，主題明確。第二，表述準確。56清楚：是指內容應當清楚。15完整：

指說明書應當包括有關理解、實現發明所需的全部技術內容。

57完整：16能夠實現：指清楚、完整的程度。能夠實現，是指作為本領域的普通技術人員能夠實現。

58能夠實現：17也就是說，凡是所屬技術領域的技術人員，不能從現有技術中直接、唯一地得出的有關內容，均應當在說明書中描述，達到本領域的技術人員能夠實現該發明的程度。說明書的充分公開，是撰寫說明書的最重要的要求。說明書沒有充分公開，根本談不上三性判斷，該申請必然面臨不能被授權的結果。5918（二）權利要求書的撰寫

1.權利要求的類型有產品權利要求，方法權利要求和用途權利要求等。2.一件申請可以有獨立權利要求和從屬權利要求。獨立權利要求，其描述的技術特征最少，在一件申請中是保護范圍最寬的權利要求。從屬權利要求，或者是對其引用的獨立權利要求中的技術特征進行了進一步的限定，或者是增加了技術特征。其保護范圍沒有獨立權利要求的保護范圍大。60（二）權利要求書的撰寫1.權利要求的類型有產品權利3.權利要求書應當清楚、簡要地表述要求保護的范圍（專利法實施細則第二十條第一款規定）。權利要求要求保護的主題應當清楚，類型必須明確；不得使用“強”“弱”等含意不確定的用語，除非在該領域中有公認的確切含意；不得使用“例如”、“尤其是”等造成兩個或以上保護范圍的用語等等。613.權利要求書應當清楚、簡要地表述要求保護的范圍（權利要求的清楚還包括從屬權利要求引用關系的清楚問題引用關系不清楚主要是指邏輯關系不清楚，例如：權利要求1產品，特征A＋B如權利要求1所述的產品，其特征在于C是或者如權利要求1所述的產品，其特征在于該產品為C＋B62權利要求的清楚還包括從屬權利要求引用關系的清楚問題214.權利要求書應當以說明書為依據，說明要求保護的范圍（專利法第二十六條第四款規定）。也就是說，每一項權利要求所要求保護的技術方案，應當是所屬領域的技術人員從說明書充分公開的內容中得到或概括得出的技術方案，并且不得超出說明書公開的范圍。否則，被認為權利要求得不到說明書的支持，不能被允許。634.權利要求書應當以說明書為依據，說明要求保護的范（三）權利要求獲得授權的基本必要條件

——三性

新穎性（專利法第22條第2款）創造性（專利法第22條第3款）實用性（專利法第22條第4款）三者缺一不可64（三）權利要求獲得授權的基本必要條件

（四）說明書和權利要求書的撰寫技巧1、說明書公開的程度，范圍盡可能廣（爭取權利要求的大的保護范圍），對于一些特定方案或參數可以公開也可以不公開（在技術方案能夠實現的前提下）。2、權利要求保護有層次、有梯度，便于答復修改。65（四）說明書和權利要求書的撰寫技巧1、說明書公開的程度，范圍四、中藥專利撰寫中需要注意的幾個問題

66四、中藥專利撰寫中需要注意的幾個問題25（一）關于主題1、天然物質－－不能被授權人們從自然界找到了一種以前未知的以天然形態存在的物質，僅僅是一種發現，屬于專利法第二十五條第一款第一項規定的“科學發現”，不能被授予專利權。2、分離提取出的物質－－可以被授權如果是首次從自然界中分離或提取出來的物質，其結構、形態或其它物理化學參數是現有技術中不曾認識的，并能確切地表征，且在產業上有利用價值的，則該物質本身以及取得該物質的方法，均可依法被授予專利權。67（一）關于主題1、天然物質－－不能被授權263、物質用于診斷或治療疾病的用途－－不能被授權屬于醫生的行為，屬于專利法第二十五條第一款第三項規定的情形，不能被授予專利權。4、物質的制藥用途－－可以被授權物質用于制造藥品的用途，屬于藥廠的行為，則可依法被授予專利權。

683、物質用于診斷或治療疾病的用途－－不能被授權27例如：一種治療某種疾病的方法，屬于疾病的診斷和治療方法的范疇，不能被授予專利權。一種物質（包括化合物、組合物和結構不明物）在制備治療某種疾病的藥物中的應用，即不屬于疾病的診斷和治療方法的范疇，是可以依法被授予專利權的。69例如：285、醫生處方－－不能被授權“醫生處方”由于是醫生根據病人的病情所開具的藥方，因此，被認為是沒有工業實用性，不能被授予專利權。6、藥物或藥物組合物－－可以依法被授予專利權

705、醫生處方－－不能被授權297、單純的質量控制方法－－不能被授權單純的質量控制方法屬于智力活動規則與方法，不能被授予專利權。8、含量檢測方法－－可以依法被授予專利權

717、單純的質量控制方法－－不能被授權301、已知中藥材應當使用正規的中藥材的名稱，盡量使用《藥物大辭典》中的正名，最好記載其拉丁名。2、新的植物品種至少應當公開其所屬屬或種的中文名稱和拉丁名稱，育種過程、育種方法以及其與其它已知植物區別的特性等等。二、關于藥名的公開721、已知中藥材二、關于藥名的公開31案例1說明書公開了一種藥物，它由30％的有毛拐子藤根和70％的石拐骨組成。“有毛拐子藤根”和“石拐骨”在《中藥大辭典》中沒有記載，盡管申請人陳述它們分別是“山豆根”和“毛冬青”，但是申請人提交不出申請日之前記載了上述內容的公開出版物。最終，該申請由于不符合專利法第26條第3款的規定而被駁回。73案例132案例2說明書中記載了一種預防肺癌的中藥，它是由千手觀音和輔料制備而成。沒有描述“千手觀音”的名稱和來源，該名稱在現有技術中沒有記載，申請人陳述“千手觀音”僅僅是申請人按照該植物的果實外形所命名，盡管說明書中也有該植物的實物照片，但是由于原始說明書中沒有公開其具體的植物基源，本領域的普通技術人員無法根據說明書的記載獲得該原料，屬于說明書公開不充分，不符合專利法第26條第3款的規定，沒有被批準。74案例2說明書中記載了一種預防肺癌的中藥，它是由千